Digital intervensjon for atferdsendring og forebygging av kroniske sykdommer (DIRECTION)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overdreven kroppsvekt, dårlig kosthold, fysisk inaktivitet, alkoholforbruk, stress og søvnmangel/forstyrrelser er modifiserbare risikofaktorer forbundet med kroniske sykdommer, som kreft. Mens de fleste kanadiere kanskje er klar over at disse spiller en rolle i forebygging av kronisk sykdom, er det nødvendig med individuelle verktøy for å fremme bærekraftige, langsiktige vaner.
Digitale helseløsninger er blitt vanlig innen egenomsorg. De tilbyr en mulighet til å nå et stort antall individer med personlige programmer for å forbedre helsen og redusere risikoen for å utvikle kronisk sykdom. Mange digitale applikasjoner er tilgjengelige for enkeltpersoner å overvåke kosthold, aktivitet og vekt; men få har blitt validert og er basert på vitenskapelig bevis.
Nylig ble en kanadisk nettbasert plattform sentrert om forebyggende egenomsorg tilgjengelig. Denne plattformen ble opprettet av helsepersonell og omfatter tre nøkkelpilarer for helse: ernæring, fysisk aktivitet og oppmerksomhet. Effektiviteten til denne nettbaserte velværeplattformen vil bli evaluert hos personer som lever med overvekt for å forbedre seks risikofaktorer for kroniske sykdommer: kroppsvekt, kostholdskvalitet, fysisk aktivitet, alkoholinntak, stress og søvnvaner. En fullt selvstyrt tilnærming (aktiv kontroll, arm 1) vil bli sammenlignet med en tilnærming veiledet av helsepersonell (arm 2) og sammenligne risikofaktorer før og etter intervensjon. Etterforskere antar at begge tilnærmingene vil forbedre modifiserbare risikofaktorer, men deltakere veiledet av en helsepersonell vil ha større forbedringer. Kvalitativt vil erfaringene til innvandrere som bruker plattformen utforskes.
Deltakerne skal bruke den nettbaserte plattformen i 16 uker. Vårt primære resultat er 5 % vekttap, som har vist seg å redusere forekomsten av kronisk sykdom. Sekundære utfall inkluderer forbedringer i generell kostholdskvalitet, fysisk aktivitet og søvnkvalitet, og reduksjon i alkoholinntak og stress. For å vurdere det primære og et av de sekundære utfallene (fysisk aktivitet), vil en smartvekt og en bærbar enhet bli brukt. Bærbare enheter er mye brukt og en effektiv tilnærming til kroppsvektreduksjon. I tillegg vil innvandreres erfaringer og perspektiver ved å delta i denne studien bli utforsket ved hjelp av semistrukturerte intervjuer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Albertanere med overvekt (BMI 30-35 kg/m2)
- Personer som søker vekttap som vist av S-Weight Questionnaire
- Alder 40-65 år, alle kjønn/kjønn
- Kan trygt trene som vist av 2022 Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+)
- Må ha en mobiltelefon med internettilgang og Bluetooth-funksjoner
- Kunne delta i videokonferanser på kvelder og/eller helger
- Villig til å ha en Fitbit aktivitetsmonitor på håndleddet i 16 uker.
- Kunne snakke, lese og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Delta i intensive livsstilsintervensjoner, strukturert treningsprogrammering (> 3 timers kraftig fysisk aktivitet per uke) eller strukturert diettprogrammering
- Tar medisiner eller kosttilskudd som kan endre energimetabolismen, kroppsvekten og sammensetningen, som evaluert av studieforskere;
- Kroniske tilstander der vekttap ikke er indisert eller kontroversielt. Signifikante medisinske selvrapporterte komorbiditeter, inkludert ukontrollerte metabolske forstyrrelser (f.eks. kreft, skjoldbruskkjertel, hjerneslag, nyre, lever, luftveier, hjertesykdom, type 1 eller ukontrollert type 2 diabetes)
- Selvrapporterte spiseforstyrrelser, ubehandlet depresjon, angst eller andre stemningslidelser
- Vekttap mer enn 11 kg i løpet av de siste 6 månedene
- Tidligere fedmekirurgi
- Tilstedeværelse av en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
- Misbruk av aktivt stoff (alkohol, cannabis, ulovlige stoffer, reseptbelagte stoffer)
- Kan ikke overholde studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nettbasert velværeplattform
Deltakerne vil få tilgang til en nettbasert velværeplattform med fokus på ernæring, fysisk aktivitet og mindfulness.
Interaksjoner med plattformen vil være fullstendig selvstyrt (uten ukentlige gruppevideokonferanseøkter helsepersonell og jevnaldrende).
|
En nettbasert velværeplattform er basert på forebyggende egenomsorg og inneholder verktøy for å overvåke ernæring, fysisk aktivitet og mentalt velvære.
|
|
Eksperimentell: Nettbasert velværeplattform med helsepersonell-tilrettelagt online støtte
Deltakerne vil få tilgang til en nettbasert velværeplattform med fokus på ernæring, fysisk aktivitet og mindfulness.
I tillegg til tilgangen til plattformen, vil deltakerne delta i ukentlige gruppevideokonferanser med ulike helsepersonell (registrert kostholdsekspert, mental helseterapeut og treningspersonell).
Øktene vil foregå en gang i uken i 1 time hver.
Gruppeøktene vil inneholde kohorter på ca. 10 personer.
|
En nettbasert velværeplattform er basert på forebyggende egenomsorg og inneholder verktøy for å overvåke ernæring, fysisk aktivitet og mentalt velvære.
Deltakerne vil delta i ukentlige gruppevideokonferanseøkter med ulike helsepersonell (registrert kostholdsekspert, mental helseterapeut og treningspersonell).
Øktene vil foregå en gang i uken i 1 time hver.
Gruppeøktene vil inneholde kohorter på ca. 10 personer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt.
Tidsramme: Baseline til uke 16.
|
Endringer i kroppsvekt vil bli målt ved hjelp av Bluetooth-aktiverte smartvekter (Fitbit Aria-skala) for daglig sporing av kroppsvekt.
|
Baseline til uke 16.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kostholdskvalitet.
Tidsramme: Baseline til uke 16.
|
Endringer i kostholdskvaliteten vil bli vurdert ved å bruke den kanadiske versjonen av Healthy Eating Index (HEI) målt ved hjelp av Automated Self-Administered 24-h Dietary Assessment Tool (ASA 24).
|
Baseline til uke 16.
|
|
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet.
Tidsramme: Baseline til uke 16.
|
Selvrapportert fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire (GLTEQ).
Scores som et område fra 0 til 24+, der 24 indikerer aktiv.
|
Baseline til uke 16.
|
|
Endring i målte trinnteller.
Tidsramme: Baseline til uke 16.
|
Endringer i fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av en aktivitetsmonitor som bæres på håndleddet (Fitbit Inspire 2) for å spore antall skritt.
|
Baseline til uke 16.
|
|
Endring i fysisk aktivitet.
Tidsramme: Baseline til uke 16.
|
Fysiske aktivitetsendringer vil bli målt ved hjelp av en håndleddsbærbar aktivitetsmonitor (Fitbit Inspire 2) for å spore aktive minutter.
|
Baseline til uke 16.
|
|
Endring i selvrapportert stress.
Tidsramme: Baseline til uke 16.
|
Selvrapportert stress vil bli vurdert ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS).
Scorer som et område fra 0 til 40, der 26 indikerer høyt opplevd stress.
|
Baseline til uke 16.
|
|
Endring i selvrapportert søvnkvalitet.
Tidsramme: Baseline til uke 16.
|
Selvrapportert søvnkvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Scorer som et område fra 0 til 21, der en høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline til uke 16.
|
|
Endring i selvrapportert alkoholbruk.
Tidsramme: Baseline til uke 16.
|
Selvrapportert alkoholbruk vil bli vurdert ved hjelp av Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
Scorer som et område fra 0 til 40, der en score på 0 indikerer en avholdsmann, en score på 1-7 indikerer lavrisikoforbruk, en score på 8-14 indikerer farlig forbruk og en score >15 indikerer sannsynligheten for alkoholavhengighet .
|
Baseline til uke 16.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carla Prado, PhD, University of Alberta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00121051
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .