Intervención digital para el cambio de comportamiento y la prevención de enfermedades crónicas (DIRECTION)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El exceso de peso corporal, la mala alimentación, la inactividad física, el consumo de alcohol, el estrés y la privación/interrupción del sueño son factores de riesgo modificables asociados con enfermedades crónicas, como el cáncer. Si bien la mayoría de los canadienses pueden saber que estos desempeñan un papel en la prevención de enfermedades crónicas, se necesitan herramientas individualizadas para fomentar hábitos sostenibles a largo plazo.
Las soluciones de salud digital se han vuelto comunes en el autocuidado. Ofrecen la oportunidad de llegar a un gran número de personas con programas personalizados para mejorar la salud y reducir el riesgo de desarrollar enfermedades crónicas. Muchas aplicaciones digitales están disponibles para que las personas controlen su dieta, actividad y peso; sin embargo, pocos han sido validados y se basan en evidencia científica.
Recientemente, se puso a disposición una plataforma canadiense basada en la web centrada en el autocuidado preventivo. Esta plataforma fue creada por profesionales de la salud y abarca tres pilares clave de la salud: nutrición, actividad física y atención plena. La eficacia de esta plataforma de bienestar basada en la web se evaluará en personas que viven con exceso de peso corporal para mejorar seis factores de riesgo de enfermedades crónicas: peso corporal, calidad de la dieta, actividad física, consumo de alcohol, estrés y hábitos de sueño. Se comparará un enfoque completamente autoguiado (control activo, Brazo 1) con un enfoque guiado por un profesional de la salud (Brazo 2) y se compararán los factores de riesgo antes y después de la intervención. La hipótesis de los investigadores es que ambos enfoques mejorarán los factores de riesgo modificables, pero los participantes guiados por un profesional de la salud tendrán mayores mejoras. Cualitativamente, se explorarán las experiencias de los inmigrantes que utilizan la plataforma.
Los participantes utilizarán la plataforma basada en la web durante 16 semanas. Nuestro resultado primario es una pérdida de peso del 5 %, que se ha demostrado que reduce la incidencia de enfermedades crónicas. Los resultados secundarios incluyen mejoras en la calidad general de la dieta, la actividad física y la calidad del sueño, y una disminución en la ingesta de alcohol y el estrés. Para evaluar el desenlace primario y uno de los secundarios (actividad física), se utilizará una báscula inteligente y un dispositivo portátil. Los dispositivos portátiles son ampliamente utilizados y constituyen un enfoque eficaz para la reducción del peso corporal. Además, las experiencias y perspectivas de los inmigrantes de participar en este estudio se explorarán mediante entrevistas semiestructuradas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Albertanos con exceso de peso corporal (IMC 30-35 kg/m2)
- Individuos que buscan perder peso según lo evaluado por el Cuestionario S-Weight
- Edades 40-65 años de edad, cualquier sexo/género
- Capaz de hacer ejercicio de manera segura según lo evaluado por el Cuestionario de preparación para la actividad física de 2022 (PAR-Q +)
- Debe tener un teléfono celular con acceso a Internet y capacidades de Bluetooth
- Capaz de participar en videoconferencias en las noches y/o fines de semana
- Dispuesto a llevar un monitor de actividad Fitbit en la muñeca durante 16 semanas.
- Capaz de hablar, leer y entender inglés
Criterio de exclusión:
- Participar en intervenciones intensivas de estilo de vida, programación de ejercicios estructurados (> 3 horas de actividad física vigorosa por semana) o programación de dieta estructurada
- Tomar cualquier medicamento o suplemento que pueda alterar el metabolismo energético, el peso corporal y la composición, según lo evaluado por los investigadores del estudio;
- Condiciones crónicas en las que la pérdida de peso no está indicada o es controvertida. Comorbilidades médicas significativas autoinformadas, incluidos trastornos metabólicos no controlados (por ejemplo, cáncer, tiroides, accidente cerebrovascular, enfermedad renal, hepática, respiratoria, cardíaca, diabetes tipo 1 o tipo 2 no controlada)
- Trastornos alimentarios autoinformados, depresión no tratada, ansiedad u otros trastornos del estado de ánimo
- Pérdida de peso superior a 25 libras (11 kg) en los últimos 6 meses
- Cirugía bariátrica previa
- Presencia de marcapasos o desfibrilador cardioversor implantable
- Abuso de sustancias activas (alcohol, cannabis, drogas ilícitas, medicamentos recetados)
- Incapaz de adherirse al protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Plataforma de bienestar basada en web
Los participantes recibirán acceso a una plataforma de bienestar basada en la web centrada en nutrición, actividad física y atención plena.
Las interacciones con la plataforma serán totalmente autoguiadas (sin sesiones semanales de videoconferencia grupal con profesionales de la salud y pares).
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Una plataforma de bienestar basada en la web se basa en el autocuidado preventivo y contiene herramientas para monitorear la nutrición, la actividad física y el bienestar mental.
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Experimental: Plataforma de bienestar basada en web con soporte en línea facilitado por profesionales de la salud
Los participantes recibirán acceso a una plataforma de bienestar basada en la web centrada en nutrición, actividad física y atención plena.
Además del acceso a la plataforma, los participantes participarán en sesiones semanales de videoconferencia grupal con varios profesionales de la salud (dietista registrado, terapeuta de salud mental y profesional del ejercicio).
Las sesiones se realizarán una vez por semana durante 1 hora cada una.
Las sesiones grupales contendrán cohortes de aproximadamente 10 personas.
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Una plataforma de bienestar basada en la web se basa en el autocuidado preventivo y contiene herramientas para monitorear la nutrición, la actividad física y el bienestar mental.
Los participantes participarán en sesiones grupales semanales de videoconferencia con varios profesionales de la salud (dietista registrado, terapeuta de salud mental y profesional del ejercicio).
Las sesiones se realizarán una vez por semana durante 1 hora cada una.
Las sesiones grupales contendrán cohortes de aproximadamente 10 personas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16.
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Los cambios en el peso corporal se medirán utilizando básculas inteligentes habilitadas para Bluetooth (báscula Fitbit Aria) para el seguimiento diario del peso corporal.
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Línea de base hasta la semana 16.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de la dieta.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16.
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Los cambios en la calidad de la dieta se evaluarán utilizando la versión canadiense del Índice de alimentación saludable (HEI) medido con la Herramienta de evaluación dietética de 24 horas autoadministrada automatizada (ASA 24).
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Línea de base hasta la semana 16.
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Cambio en la actividad física autoinformada.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16.
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La actividad física autoinformada se evaluará mediante el Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin-Shephard (GLTEQ).
Calificado como un rango de 0 a 24+, donde 24 indica activo.
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Línea de base hasta la semana 16.
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Cambio en el recuento de pasos medidos.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16.
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Los cambios en la actividad física se medirán mediante un monitor de actividad portátil que se lleva en la muñeca (Fitbit Inspire 2) para realizar un seguimiento del recuento de pasos.
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Línea de base hasta la semana 16.
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Cambio en la actividad física.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16.
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Los cambios en la actividad física se medirán mediante un monitor de actividad portátil que se lleva en la muñeca (Fitbit Inspire 2) para realizar un seguimiento de los minutos de actividad.
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Línea de base hasta la semana 16.
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Cambio en el estrés autoinformado.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16.
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El estrés autoinformado se evaluará mediante la Escala de estrés percibido (PSS).
Calificado como un rango de 0 a 40, donde 26 indica un alto estrés percibido.
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Línea de base hasta la semana 16.
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Cambio en la calidad del sueño autoinformada.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16.
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La calidad del sueño autoinformada se evaluará mediante el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Calificado como un rango de 0 a 21, donde una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
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Línea de base hasta la semana 16.
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Cambio en el consumo de alcohol autoinformado.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16.
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El uso de alcohol autoinformado se evaluará mediante la Prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT).
Se puntúa en un rango de 0 a 40, donde una puntuación de 0 indica un abstemio, una puntuación de 1 a 7 sugiere un consumo de bajo riesgo, una puntuación de 8 a 14 sugiere un consumo de riesgo y una puntuación > 15 indica la probabilidad de dependencia del alcohol. .
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Línea de base hasta la semana 16.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carla Prado, PhD, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00121051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .