Цифровое вмешательство для изменения поведения и профилактики хронических заболеваний (DIRECTION)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Избыточная масса тела, неправильное питание, отсутствие физической активности, употребление алкоголя, стресс и недосыпание/нарушение сна являются модифицируемыми факторами риска, связанными с хроническими заболеваниями, такими как рак. Хотя большинству канадцев может быть известно, что они играют роль в профилактике хронических заболеваний, необходимы индивидуальные инструменты для формирования устойчивых, долгосрочных привычек.
Цифровые медицинские решения стали обычным явлением в сфере самообслуживания. Они дают возможность охватить большое количество людей персонализированными программами по улучшению здоровья и снижению риска развития хронических заболеваний. Многие цифровые приложения доступны для людей, чтобы следить за своим питанием, активностью и весом; однако немногие из них были подтверждены и основаны на научных данных.
Недавно стала доступна канадская веб-платформа, ориентированная на профилактическое самообслуживание. Эта платформа была создана профессионалами в области здравоохранения и охватывает три основных компонента здоровья: питание, физическую активность и внимательность. Эффективность этой сетевой оздоровительной платформы будет оцениваться на людях, живущих с избыточной массой тела, для улучшения шести факторов риска хронических заболеваний: массы тела, качества питания, физической активности, употребления алкоголя, стресса и привычек сна. Полностью самоуправляемый подход (активный контроль, Группа 1) будет сравниваться с подходом под руководством медицинского работника (Группа 2) и сравнивать факторы риска до и после вмешательства. Исследователи предполагают, что оба подхода улучшат поддающиеся изменению факторы риска, но у участников под руководством медицинского работника будут более значительные улучшения. На качественном уровне будет изучен опыт иммигрантов, использующих платформу.
Участники будут использовать веб-платформу в течение 16 недель. Наш основной результат — потеря веса на 5%, что, как было показано, снижает частоту хронических заболеваний. Вторичные результаты включают улучшение общего качества питания, физической активности и качества сна, а также снижение потребления алкоголя и стресса. Для оценки основного и одного из второстепенных результатов (физическая активность) будут использоваться умные весы и носимое устройство. Носимые устройства широко используются и являются эффективным подходом к снижению массы тела. Кроме того, опыт иммигрантов и перспективы участия в этом исследовании будут изучены с помощью полуструктурированных интервью.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Teresita Gormaz, MSc
- Номер телефона: 780-492-780
- Электронная почта: gormazre@ualberta.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Рекрутинг
- University of Alberta
-
Контакт:
- Teresita Gormaz, MSc
- Номер телефона: (780) 492-7820
- Электронная почта: gormazre@ualberta.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Альбертаны с избыточной массой тела (ИМТ 30-35 кг/м2)
- Лица, стремящиеся похудеть в соответствии с опросником S-Weight
- Возраст 40-65 лет, любой пол
- Способен безопасно заниматься физическими упражнениями, согласно Опроснику готовности к физической активности 2022 г. (PAR-Q+)
- Должен иметь мобильный телефон с доступом в Интернет и возможностями Bluetooth
- Возможность участвовать в видеоконференциях по вечерам и/или в выходные дни
- Готов носить монитор активности Fitbit на запястье в течение 16 недель.
- Способен говорить, читать и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Участие в интенсивных вмешательствах в образ жизни, структурированных программах упражнений (> 3 часов активной физической активности в неделю) или структурированных программах диеты
- Прием любых лекарств или добавок, которые могут изменить энергетический обмен, массу тела и состав, по оценке исследователей исследования;
- Хронические состояния, при которых потеря веса не показана или спорна. Серьезные сопутствующие заболевания, о которых сообщают пациенты, в том числе неконтролируемые нарушения обмена веществ (например, рак, заболевания щитовидной железы, инсульт, заболевания почек, печени, органов дыхания, сердца, диабет 1 или неконтролируемого типа 2)
- Самооценка расстройств пищевого поведения, невылеченная депрессия, тревога или другие расстройства настроения
- Потеря веса более 25 фунтов (11 кг) за последние 6 месяцев
- Предыдущая бариатрическая операция
- Наличие кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора
- Злоупотребление активными психоактивными веществами (алкоголь, каннабис, запрещенные наркотики, отпускаемые по рецепту лекарства)
- Невозможно придерживаться протокола исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Веб-платформа для здоровья
Участники получат доступ к веб-платформе оздоровления, ориентированной на питание, физическую активность и осознанность.
Взаимодействие с платформой будет полностью самостоятельным (без еженедельных групповых видеоконференций с медицинскими работниками и коллегами).
|
Веб-платформа оздоровления основана на профилактическом уходе за собой и содержит инструменты для мониторинга питания, физической активности и психического благополучия.
|
|
Экспериментальный: Веб-платформа оздоровления с онлайн-поддержкой, осуществляемой медицинскими работниками.
Участники получат доступ к веб-платформе оздоровления, ориентированной на питание, физическую активность и осознанность.
Помимо доступа к платформе, участники будут принимать участие в еженедельных групповых видеоконференциях с различными медицинскими работниками (диетологом, психотерапевтом и специалистом по физическим упражнениям).
Занятия будут проходить один раз в неделю по 1 часу каждое.
В групповых занятиях будут участвовать примерно 10 человек.
|
Веб-платформа оздоровления основана на профилактическом уходе за собой и содержит инструменты для мониторинга питания, физической активности и психического благополучия.
Участники примут участие в еженедельных групповых видеоконференциях с различными специалистами в области здравоохранения (дипломированным диетологом, психотерапевтом и специалистом по физическим упражнениям).
Занятия будут проходить один раз в неделю по 1 часу каждое.
В групповых занятиях будут участвовать примерно 10 человек.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели.
|
Изменения массы тела будут измеряться с помощью интеллектуальных весов с поддержкой Bluetooth (весы Fitbit Aria) для ежедневного отслеживания массы тела.
|
Исходный уровень до 16 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества питания.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели.
|
Изменения качества рациона будут оцениваться с использованием канадской версии индекса здорового питания (HEI), измеряемого с помощью автоматизированного инструмента для самостоятельной оценки рациона за 24 часа (ASA 24).
|
Исходный уровень до 16 недели.
|
|
Изменение самооценки физической активности.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели.
|
Самооценка физической активности будет оцениваться с использованием опросника физической активности в свободное время Година-Шепарда (GLTEQ).
Оценивается в диапазоне от 0 до 24+, где 24 указывает на активность.
|
Исходный уровень до 16 недели.
|
|
Изменение количества измеренных шагов.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели.
|
Изменения физической активности будут измеряться с помощью носимого на запястье монитора активности (Fitbit Inspire 2) для отслеживания количества шагов.
|
Исходный уровень до 16 недели.
|
|
Изменение физической активности.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели.
|
Изменения физической активности будут измеряться с помощью носимого на запястье монитора активности (Fitbit Inspire 2) для отслеживания активных минут.
|
Исходный уровень до 16 недели.
|
|
Изменение самооценки стресса.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели.
|
Самооценка стресса будет оцениваться с использованием Шкалы воспринимаемого стресса (PSS).
Оценивается в диапазоне от 0 до 40, где 26 указывает на высокий воспринимаемый стресс.
|
Исходный уровень до 16 недели.
|
|
Изменение самооценки качества сна.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели.
|
Самооценка качества сна будет оцениваться с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Оценивается в диапазоне от 0 до 21, где более высокий балл указывает на худшее качество сна.
|
Исходный уровень до 16 недели.
|
|
Изменение самооценки употребления алкоголя.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели.
|
Самооценка употребления алкоголя будет оцениваться с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT).
Оценивается в диапазоне от 0 до 40, где 0 баллов указывает на трезвенника, 1-7 баллов указывают на потребление с низким уровнем риска, 8-14 баллов предполагают опасное потребление, а балл> 15 указывает на вероятность алкогольной зависимости. .
|
Исходный уровень до 16 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carla Prado, PhD, University of Alberta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00121051
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .