- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05579704
Digitaalinen interventio käyttäytymisen muuttamiseen ja kroonisten sairauksien ehkäisyyn (DIRECTION)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylipaino, huono ruokavalio, fyysinen passiivisuus, alkoholin kulutus, stressi ja unen puute/häiriöt ovat muunnettavissa kroonisiin sairauksiin, kuten syöpään, liittyviä riskitekijöitä. Vaikka useimmat kanadalaiset saattavat olla tietoisia, että niillä on rooli kroonisten sairauksien ehkäisyssä, tarvitaan yksilöllisiä työkaluja kestävien, pitkäaikaisten tapojen edistämiseksi.
Digitaalisista terveysratkaisuista on tullut arkipäivää itsehoidossa. Ne tarjoavat mahdollisuuden tavoittaa suuri joukko ihmisiä yksilöllisillä ohjelmilla terveyden parantamiseksi ja kroonisten sairauksien kehittymisen vähentämiseksi. Monet digitaaliset sovellukset ovat saatavilla yksilöiden ruokavalion, aktiivisuuden ja painon seuraamiseen; Harvoja on kuitenkin validoitu ja ne perustuvat tieteelliseen näyttöön.
Hiljattain tuli saataville kanadalainen verkkopohjainen alusta, joka keskittyy ennaltaehkäisevään itsehoitoon. Tämä alusta on terveydenhuollon ammattilaisten luoma, ja se kattaa kolme terveyden peruspilaria: ravitsemus, fyysinen aktiivisuus ja mindfulness. Tämän verkkopohjaisen hyvinvointialustan tehokkuutta arvioidaan ylipainoisilla ihmisillä kuuden kroonisen sairauden riskitekijän parantamiseksi: paino, ruokavalion laatu, fyysinen aktiivisuus, alkoholin nauttiminen, stressi ja nukkumistottumukset. Täysin itseohjautuvaa lähestymistapaa (aktiivinen kontrolli, osa 1) verrataan terveydenhuollon ammattilaisen ohjaamaan lähestymistapaan (osa 2) ja riskitekijöitä verrataan ennen ja jälkeen interventiota. Tutkijat olettavat, että molemmat lähestymistavat parantavat muunnettavia riskitekijöitä, mutta terveydenhuollon ammattilaisen ohjaamilla osallistujilla on suurempia parannuksia. Laadullisesti tutkitaan alustaa käyttävien maahanmuuttajien kokemuksia.
Osallistujat käyttävät verkkopohjaista alustaa 16 viikon ajan. Ensisijainen tuloksemme on 5 % painonpudotus, jonka on osoitettu vähentävän kroonisten sairauksien ilmaantuvuutta. Toissijaisia tuloksia ovat yleisen ruokavalion laadun, fyysisen aktiivisuuden ja unen laadun paraneminen sekä alkoholin ja stressin väheneminen. Ensisijaisen ja yhden toissijaisen tuloksen (fyysinen aktiivisuus) arvioimiseksi käytetään älyvaakaa ja puettavaa laitetta. Puettavia laitteita käytetään laajalti ja ne ovat tehokas tapa painonpudotukseen. Lisäksi selvitetään maahanmuuttajien kokemuksia ja näkökulmia osallistumisesta tähän tutkimukseen käyttämällä puolistrukturoituja haastatteluja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Albertalaiset, joilla on ylipaino (BMI 30-35 kg/m2)
- Henkilöt, jotka haluavat laihtua S-Weight Questionnaire -kyselyn perusteella
- 40-65-vuotiaat, sukupuolesta riippumatta
- Pystyy harjoittelemaan turvallisesti vuoden 2022 fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q+) mukaan
- Tarvitset matkapuhelimen, jossa on Internet-yhteys ja Bluetooth-ominaisuudet
- Pystyy osallistumaan videoneuvotteluihin iltaisin ja/tai viikonloppuisin
- Haluan käyttää Fitbit-aktiivisuusmittaria ranteessa 16 viikon ajan.
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen intensiivisiin elämäntapainterventioihin, strukturoituun harjoitusohjelmointiin (> 3 tuntia voimakasta fyysistä toimintaa viikossa) tai strukturoituun ruokavalioon
- sellaisten lääkkeiden tai lisäravinteiden ottaminen, jotka voivat muuttaa energia-aineenvaihduntaa, ruumiinpainoa ja koostumusta tutkimuksen tutkijoiden arvioiden mukaan;
- Krooniset sairaudet, joissa painonpudotus ei ole indikoitu tai kiistanalainen. Merkittävät lääketieteelliset itse ilmoittamat rinnakkaissairaudet, mukaan lukien hallitsemattomat aineenvaihduntahäiriöt (esim. syöpä, kilpirauhanen, aivohalvaus, munuais-, maksa-, hengitystie-, sydänsairaus, tyypin 1 tai hallitsematon tyypin 2 diabetes)
- Itse ilmoittamat syömishäiriöt, hoitamaton masennus, ahdistuneisuus tai muut mielialahäiriöt
- Painonpudotus yli 25 paunaa (11 kg) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Tahdistimen tai implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin läsnäolo
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö (alkoholi, kannabis, huumeet, reseptilääkkeet)
- Ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Web-pohjainen hyvinvointialusta
Osallistujat saavat pääsyn verkkopohjaiseen hyvinvointialustaan, joka keskittyy ravitsemukseen, fyysiseen aktiivisuuteen ja mindfulnessiin.
Vuorovaikutus alustan kanssa on täysin itseohjattua (ilman terveydenhuollon ammattilaisten ja vertaisten viikoittaisia ryhmävideoneuvotteluistuntoja).
|
Verkkopohjainen hyvinvointialusta perustuu ennaltaehkäisevään itsehoitoon ja sisältää työkaluja ravinnon, fyysisen aktiivisuuden ja henkisen hyvinvoinnin seurantaan.
|
|
Kokeellinen: Web-pohjainen hyvinvointialusta terveydenhuollon ammattilaisten helpolla verkkotuella
Osallistujat saavat pääsyn verkkopohjaiseen hyvinvointialustaan, joka keskittyy ravitsemukseen, fyysiseen aktiivisuuteen ja mindfulnessiin.
Alustan pääsyn lisäksi osallistujat osallistuvat viikoittain ryhmävideoneuvotteluihin eri terveydenhuollon ammattilaisten (rekisteröity ravitsemusterapeutti, mielenterveysterapeutti ja liikunta-ammattilainen) kanssa.
Tunnit ovat kerran viikossa 1 tunnin kerrallaan.
Ryhmäistunnoissa on noin 10 henkilön kohortteja.
|
Verkkopohjainen hyvinvointialusta perustuu ennaltaehkäisevään itsehoitoon ja sisältää työkaluja ravinnon, fyysisen aktiivisuuden ja henkisen hyvinvoinnin seurantaan.
Osallistujat osallistuvat viikoittain ryhmävideoneuvotteluihin eri terveydenhuollon ammattilaisten (rekisteröity ravitsemusterapeutti, mielenterveysterapeutti ja liikunta-ammattilainen) kanssa.
Tunnit ovat kerran viikossa 1 tunnin kerrallaan.
Ryhmäistunnoissa on noin 10 henkilön kohortteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16.
|
Kehon painon muutoksia mitataan Bluetooth-yhteensopivilla älyvaaoilla (Fitbit Aria -vaaka) painon päivittäiseen seurantaan.
|
Lähtötilanne viikkoon 16.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruokavalion laadussa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16.
|
Ruokavalion laadun muutoksia arvioidaan käyttämällä terveellisen syömisen indeksin (HEI) kanadalaista versiota, joka mitataan Automated Self-Administred 24-h Dietary Assessment Tool (ASA 24) -työkalulla.
|
Lähtötilanne viikkoon 16.
|
|
Muutos itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16.
|
Itse ilmoittamaa fyysistä aktiivisuutta arvioidaan Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire (GLTEQ) -kyselyn avulla.
Pisteytys välillä 0 - 24+, jossa 24 tarkoittaa aktiivista.
|
Lähtötilanne viikkoon 16.
|
|
Muutos mitatuissa askelmäärissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16.
|
Fyysisen aktiivisuuden muutoksia mitataan käyttämällä ranteessa käytettävää aktiivisuusmittaria (Fitbit Inspire 2) askelmäärän seuraamiseksi.
|
Lähtötilanne viikkoon 16.
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16.
|
Fyysisen aktiivisuuden muutoksia mitataan ranteessa kannettavalla aktiivisuusmittarilla (Fitbit Inspire 2) aktiivisten minuuttien seuraamiseksi.
|
Lähtötilanne viikkoon 16.
|
|
Muutos itse ilmoittamassa stressissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16.
|
Itse ilmoittamaa stressiä arvioidaan PSS-asteikolla (Perceived Stress Scale).
Pisteytys välillä 0–40, jossa 26 tarkoittaa suurta koettua stressiä.
|
Lähtötilanne viikkoon 16.
|
|
Muutos itse ilmoittamassa unen laadussa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16.
|
Itse ilmoittamaa unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) avulla.
Pisteytys välillä 0-21, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua.
|
Lähtötilanne viikkoon 16.
|
|
Muutos itse ilmoittamassa alkoholinkäytössä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16.
|
Itse ilmoittamaa alkoholinkäyttöä arvioidaan alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä (AUDIT).
Arvioitu vaihteluvälillä 0-40, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa pidättäytymistä, pisteet 1-7 viittaa vähäriskiseen kulutukseen, pisteet 8-14 viittaavat vaaralliseen kulutukseen ja pisteet >15 ilmaisee alkoholiriippuvuuden todennäköisyyttä. .
|
Lähtötilanne viikkoon 16.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carla Prado, PhD, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00121051
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .