Digital intervention til adfærdsændring og forebyggelse af kroniske sygdomme (DIRECTION)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Overskydende kropsvægt, dårlig kost, fysisk inaktivitet, alkoholforbrug, stress og søvnmangel/forstyrrelser er modificerbare risikofaktorer forbundet med kroniske sygdomme, såsom kræft. Mens de fleste canadiere måske er klar over, at disse spiller en rolle i forebyggelse af kronisk sygdom, er der behov for individualiserede værktøjer til at fremme bæredygtige, langsigtede vaner.
Digitale sundhedsløsninger er blevet almindelige i egenomsorg. De giver mulighed for at nå ud til et stort antal personer med personlige programmer for at forbedre sundheden og mindske risikoen for at udvikle kronisk sygdom. Mange digitale applikationer er tilgængelige for enkeltpersoner til at overvåge deres kost, aktivitet og vægt; få er dog blevet valideret og er baseret på videnskabelig evidens.
For nylig blev en canadisk webbaseret platform centreret om forebyggende egenomsorg tilgængelig. Denne platform blev skabt af sundhedspersonale og omfatter tre nøglesøjler for sundhed: ernæring, fysisk aktivitet og mindfulness. Effektiviteten af denne webbaserede wellness-platform vil blive evalueret hos mennesker, der lever med overskydende kropsvægt, for at forbedre seks risikofaktorer for kroniske sygdomme: kropsvægt, kostkvalitet, fysisk aktivitet, alkoholindtag, stress og søvnvaner. En fuldt selvstyret tilgang (aktiv kontrol, arm 1) vil blive sammenlignet med en tilgang vejledt af en sundhedsprofessionel (arm 2) og sammenligne risikofaktorer før og efter intervention. Efterforskere antager, at begge tilgange vil forbedre modificerbare risikofaktorer, men deltagere styret af en sundhedspersonale vil have større forbedringer. Kvalitativt vil erfaringerne fra immigranter, der bruger platformen, blive udforsket.
Deltagerne vil bruge den webbaserede platform i 16 uger. Vores primære resultat er et vægttab på 5 %, hvilket har vist sig at reducere forekomsten af kroniske sygdomme. Sekundære resultater omfatter forbedringer i den overordnede kostkvalitet, fysisk aktivitet og søvnkvalitet og fald i alkoholindtag og stress. For at vurdere det primære og et af de sekundære udfald (fysisk aktivitet), vil en smart vægt og en bærbar enhed blive brugt. Bærbare enheder er meget udbredte og en effektiv tilgang til kropsvægtreduktion. Derudover vil immigranters erfaringer og perspektiver ved at deltage i denne undersøgelse blive udforsket ved hjælp af semistrukturerede interviews.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Albertanere med overskydende kropsvægt (BMI 30-35 kg/m2)
- Personer, der søger vægttab som screenet af S-vægt spørgeskemaet
- Alder 40-65 år, uanset køn/køn
- I stand til at træne sikkert som screenet af 2022 Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+)
- Skal have en mobiltelefon med internetadgang og Bluetooth-funktioner
- Kan deltage i videokonferencer om aftenen og/eller weekenden
- Vil gerne have en Fitbit aktivitetsmonitor på håndleddet i 16 uger.
- Kan tale, læse og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i intensive livsstilsinterventioner, struktureret træningsprogrammering (> 3 timers kraftig fysisk aktivitet om ugen) eller struktureret kostprogrammering
- Indtagelse af medicin eller kosttilskud, der kan ændre energimetabolisme, kropsvægt og sammensætning, som vurderet af undersøgelsens efterforskere;
- Kroniske tilstande, hvor vægttab ikke er indiceret eller kontroversielt. Væsentlige medicinske selvrapporterede komorbiditeter, herunder ukontrollerede metaboliske lidelser (f.eks. cancer, skjoldbruskkirtel, slagtilfælde, nyre, lever, luftveje, hjertesygdomme, type 1 eller ukontrolleret type 2 diabetes)
- Selvrapporterede spiseforstyrrelser, ubehandlet depression, angst eller andre humørforstyrrelser
- Vægttab på mere end 11 kg inden for de seneste 6 måneder
- Tidligere bariatrisk operation
- Tilstedeværelse af en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
- Misbrug af aktive stoffer (alkohol, cannabis, ulovlige stoffer, receptpligtig medicin)
- Kan ikke overholde undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Web-baseret wellness platform
Deltagerne får adgang til en webbaseret wellness-platform med fokus på ernæring, fysisk aktivitet og mindfulness.
Interaktioner med platformen vil være fuldt selvstyret (uden ugentlige gruppevideokonferencesessioner, sundhedspersonale og jævnaldrende).
|
En webbaseret wellness-platform er baseret på forebyggende egenomsorg og indeholder værktøjer til at overvåge ernæring, fysisk aktivitet og mentalt velvære.
|
|
Eksperimentel: Web-baseret wellness-platform med sundhedsprofessionel-faciliteret online support
Deltagerne får adgang til en webbaseret wellness-platform med fokus på ernæring, fysisk aktivitet og mindfulness.
Ud over adgangen til platformen vil deltagerne deltage i ugentlige gruppevideokonferencesessioner med forskellige sundhedsprofessionelle (registreret diætist, mental sundhedsterapeut og træningsprofessionel).
Sessionerne afholdes en gang om ugen i 1 time hver.
Gruppesessionerne vil indeholde kohorter på cirka 10 personer.
|
En webbaseret wellness-platform er baseret på forebyggende egenomsorg og indeholder værktøjer til at overvåge ernæring, fysisk aktivitet og mentalt velvære.
Deltagerne vil deltage i ugentlige gruppevideokonferencesessioner med forskellige sundhedsprofessionelle (registreret diætist, mental sundhedsterapeut og træningsprofessionel).
Sessionerne afholdes en gang om ugen i 1 time hver.
Gruppesessionerne vil indeholde kohorter på cirka 10 personer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt.
Tidsramme: Baseline til uge 16.
|
Ændringer i kropsvægt vil blive målt ved hjælp af Bluetooth-aktiverede smarte vægte (Fitbit Aria-skala) til daglig sporing af kropsvægt.
|
Baseline til uge 16.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kostkvalitet.
Tidsramme: Baseline til uge 16.
|
Ændringer i kostkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af den canadiske version af Healthy Eating Index (HEI) målt ved hjælp af Automated Self-Administered 24-h Dietary Assessment Tool (ASA 24).
|
Baseline til uge 16.
|
|
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet.
Tidsramme: Baseline til uge 16.
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire (GLTEQ).
Scores som et interval fra 0 til 24+, hvor 24 angiver aktiv.
|
Baseline til uge 16.
|
|
Ændring i målte skridttal.
Tidsramme: Baseline til uge 16.
|
Ændringer i fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af en håndledsbåret aktivitetsmonitor (Fitbit Inspire 2) for at spore skridttællinger.
|
Baseline til uge 16.
|
|
Ændring i fysisk aktivitet.
Tidsramme: Baseline til uge 16.
|
Fysiske aktivitetsændringer vil blive målt ved hjælp af en håndledsbåret aktivitetsmonitor (Fitbit Inspire 2) til at spore aktive minutter.
|
Baseline til uge 16.
|
|
Ændring i selvrapporteret stress.
Tidsramme: Baseline til uge 16.
|
Selvrapporteret stress vil blive vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS).
Scores som et interval fra 0 til 40, hvor 26 indikerer høj oplevet stress.
|
Baseline til uge 16.
|
|
Ændring i selvrapporteret søvnkvalitet.
Tidsramme: Baseline til uge 16.
|
Selvrapporteret søvnkvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Scores som et interval fra 0 til 21, hvor en højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline til uge 16.
|
|
Ændring i selvrapporteret alkoholforbrug.
Tidsramme: Baseline til uge 16.
|
Selvrapporteret alkoholbrug vil blive vurderet ved hjælp af Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
Scores som et interval fra 0 til 40, hvor en score på 0 indikerer en afholdenhed, en score på 1-7 indikerer lavrisikoforbrug, en score på 8-14 indikerer farligt forbrug og en score >15 indikerer sandsynligheden for alkoholafhængighed .
|
Baseline til uge 16.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carla Prado, PhD, University of Alberta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00121051
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .