Digitale Intervention zur Verhaltensänderung und Prävention chronischer Krankheiten (DIRECTION)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Übergewicht, schlechte Ernährung, körperliche Inaktivität, Alkoholkonsum, Stress und Schlafentzug/-unterbrechung sind beeinflussbare Risikofaktoren im Zusammenhang mit chronischen Krankheiten wie Krebs. Während sich die meisten Kanadier bewusst sind, dass diese eine Rolle bei der Prävention chronischer Krankheiten spielen, sind individualisierte Instrumente erforderlich, um nachhaltige, langfristige Gewohnheiten zu fördern.
Digitale Gesundheitslösungen sind in der Selbstversorgung alltäglich geworden. Sie bieten die Möglichkeit, eine große Anzahl von Menschen mit personalisierten Programmen zu erreichen, um die Gesundheit zu verbessern und das Risiko für die Entwicklung chronischer Krankheiten zu senken. Viele digitale Anwendungen sind für Einzelpersonen verfügbar, um ihre Ernährung, Aktivität und ihr Gewicht zu überwachen; Allerdings wurden nur wenige validiert und basieren auf wissenschaftlichen Erkenntnissen.
Kürzlich wurde eine kanadische webbasierte Plattform verfügbar, die sich auf präventive Selbstfürsorge konzentriert. Diese Plattform wurde von Gesundheitsfachkräften geschaffen und umfasst drei wichtige Säulen der Gesundheit: Ernährung, körperliche Aktivität und Achtsamkeit. Die Wirksamkeit dieser webbasierten Wellness-Plattform wird bei Menschen mit Übergewicht evaluiert, um sechs Risikofaktoren für chronische Krankheiten zu verbessern: Körpergewicht, Ernährungsqualität, körperliche Aktivität, Alkoholkonsum, Stress und Schlafgewohnheiten. Ein vollständig selbstgesteuerter Ansatz (aktive Kontrolle, Arm 1) wird mit einem von einem medizinischen Fachpersonal geführten Ansatz (Arm 2) verglichen und Risikofaktoren vor und nach der Intervention verglichen. Die Forscher vermuten, dass beide Ansätze modifizierbare Risikofaktoren verbessern werden, aber Teilnehmer, die von einem medizinischen Fachpersonal geführt werden, werden größere Verbesserungen haben. Qualitativ werden die Erfahrungen von Einwanderern mit der Nutzung der Plattform untersucht.
Die Teilnehmer nutzen die webbasierte Plattform 16 Wochen lang. Unser primäres Ergebnis ist ein Gewichtsverlust von 5 %, der nachweislich das Auftreten chronischer Krankheiten reduziert. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Verbesserungen der allgemeinen Ernährungsqualität, der körperlichen Aktivität und der Schlafqualität sowie die Verringerung des Alkoholkonsums und des Stresses. Zur Bewertung des primären und eines der sekundären Ergebnisse (körperliche Aktivität) werden eine intelligente Waage und ein tragbares Gerät verwendet. Tragbare Geräte sind weit verbreitet und ein effektiver Ansatz zur Reduzierung des Körpergewichts. Darüber hinaus werden die Erfahrungen und Perspektiven der Migranten in Bezug auf die Teilnahme an dieser Studie mithilfe halbstrukturierter Interviews untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Albertaner mit Übergewicht (BMI 30-35 kg/m2)
- Personen, die eine Gewichtsabnahme anstreben, wie durch den S-Gewichtsfragebogen überprüft
- Alter 40-65 Jahre, jedes Geschlecht/Gender
- In der Lage, sicher zu trainieren, wie durch den 2022 Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+) überprüft
- Ein Handy mit Internetzugang und Bluetooth-Fähigkeit muss vorhanden sein
- Kann abends und/oder am Wochenende an Videokonferenzen teilnehmen
- Bereitschaft, 16 Wochen lang einen Fitbit-Aktivitätsmonitor am Handgelenk zu tragen.
- Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an intensiven Lebensstilinterventionen, strukturiertem Trainingsprogramm (> 3 Stunden intensive körperliche Aktivität pro Woche) oder strukturiertem Ernährungsprogramm
- Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die den Energiestoffwechsel, das Körpergewicht und die Zusammensetzung verändern können, wie von den Studienärzten bewertet;
- Chronische Erkrankungen, bei denen eine Gewichtsabnahme nicht indiziert oder umstritten ist. Signifikante selbstberichtete Komorbiditäten, einschließlich unkontrollierter Stoffwechselerkrankungen (z. B. Krebs, Schilddrüse, Schlaganfall, Nieren-, Leber-, Atemwegs-, Herzerkrankungen, Typ-1- oder unkontrollierter Typ-2-Diabetes)
- Selbstberichtete Essstörungen, unbehandelte Depressionen, Angstzustände oder andere Stimmungsstörungen
- Gewichtsverlust von mehr als 11 kg (25 lbs) in den letzten 6 Monaten
- Frühere bariatrische Operation
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillators
- Missbrauch von Wirkstoffen (Alkohol, Cannabis, illegale Drogen, verschreibungspflichtige Medikamente)
- Das Studienprotokoll kann nicht eingehalten werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Webbasierte Wellness-Plattform
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einer webbasierten Wellness-Plattform mit den Schwerpunkten Ernährung, körperliche Aktivität und Achtsamkeit.
Die Interaktionen mit der Plattform erfolgen vollständig selbstgesteuert (ohne wöchentliche Gruppenvideokonferenzen mit Angehörigen der Gesundheitsberufe und Kollegen).
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Eine webbasierte Wellness-Plattform basiert auf präventiver Selbstfürsorge und enthält Tools zur Überwachung von Ernährung, körperlicher Aktivität und geistigem Wohlbefinden.
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Experimental: Webbasierte Wellness-Plattform mit von medizinischem Fachpersonal unterstütztem Online-Support
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einer webbasierten Wellness-Plattform mit den Schwerpunkten Ernährung, körperliche Aktivität und Achtsamkeit.
Zusätzlich zum Plattformzugang nehmen die Teilnehmer an wöchentlichen Gruppenvideokonferenzsitzungen mit verschiedenen medizinischen Fachkräften (registrierter Ernährungsberater, Psychotherapeut und Sportexperte) teil.
Die Sitzungen finden einmal pro Woche für jeweils 1 Stunde statt.
Die Gruppensitzungen umfassen Kohorten von etwa 10 Personen.
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Eine webbasierte Wellness-Plattform basiert auf präventiver Selbstfürsorge und enthält Tools zur Überwachung von Ernährung, körperlicher Aktivität und geistigem Wohlbefinden.
Die Teilnehmer nehmen an wöchentlichen Gruppenvideokonferenzen mit verschiedenen Gesundheitsexperten (registrierter Ernährungsberater, Psychotherapeut und Sportexperte) teil.
Die Sitzungen finden einmal pro Woche für jeweils 1 Stunde statt.
Die Gruppensitzungen umfassen Kohorten von etwa 10 Personen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Körpergewichts.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16.
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Änderungen des Körpergewichts werden mit Bluetooth-fähigen Smart-Waagen (Fitbit Aria-Waage) zur täglichen Erfassung des Körpergewichts gemessen.
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Baseline bis Woche 16.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Ernährungsqualität.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16.
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Änderungen der Ernährungsqualität werden anhand der kanadischen Version des Healthy Eating Index (HEI) bewertet, der mit dem Automated Self-Administered 24-h Dietary Assessment Tool (ASA 24) gemessen wird.
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Baseline bis Woche 16.
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Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16.
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Die selbstberichtete körperliche Aktivität wird mit dem Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire (GLTEQ) bewertet.
Bewertet als Bereich von 0 bis 24+, wobei 24 aktiv bedeutet.
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Baseline bis Woche 16.
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Änderung der gemessenen Schrittzahlen.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16.
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Änderungen der körperlichen Aktivität werden mit einem am Handgelenk getragenen tragbaren Aktivitätsmonitor (Fitbit Inspire 2) gemessen, um die Schrittzahl zu verfolgen.
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Baseline bis Woche 16.
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Änderung der körperlichen Aktivität.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16.
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Änderungen der körperlichen Aktivität werden mit einem am Handgelenk getragenen tragbaren Aktivitätsmonitor (Fitbit Inspire 2) gemessen, um die aktiven Minuten zu verfolgen.
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Baseline bis Woche 16.
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Veränderung des selbstberichteten Stresses.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16.
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Der selbstberichtete Stress wird mit der Perceived Stress Scale (PSS) bewertet.
Bewertet als Bereich von 0 bis 40, wobei 26 einen hohen wahrgenommenen Stress anzeigt.
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Baseline bis Woche 16.
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Veränderung der selbstberichteten Schlafqualität.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16.
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Die selbstberichtete Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.
Bewertet als Bereich von 0 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Schlafqualität anzeigt.
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Baseline bis Woche 16.
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Änderung des selbstberichteten Alkoholkonsums.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16.
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Der selbstberichtete Alkoholkonsum wird mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) bewertet.
Bewertet als Bereich von 0 bis 40, wobei eine Punktzahl von 0 auf einen Abstinenzler hinweist, eine Punktzahl von 1-7 auf einen Konsum mit geringem Risiko hinweist, eine Punktzahl von 8-14 auf einen riskanten Konsum hinweist und eine Punktzahl > 15 auf die Wahrscheinlichkeit einer Alkoholabhängigkeit hinweist .
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Baseline bis Woche 16.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carla Prado, PhD, University of Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00121051
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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