Intervento digitale per il cambiamento del comportamento e la prevenzione delle malattie croniche (DIRECTION)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'eccesso di peso corporeo, la cattiva alimentazione, l'inattività fisica, il consumo di alcol, lo stress e la privazione/interruzione del sonno sono fattori di rischio modificabili associati a malattie croniche, come il cancro. Mentre la maggior parte dei canadesi può essere consapevole del fatto che questi svolgono un ruolo nella prevenzione delle malattie croniche, sono necessari strumenti personalizzati per promuovere abitudini sostenibili a lungo termine.
Le soluzioni sanitarie digitali sono diventate un luogo comune nella cura di sé. Offrono l'opportunità di raggiungere un gran numero di persone con programmi personalizzati per migliorare la salute e ridurre il rischio di sviluppare malattie croniche. Molte applicazioni digitali sono disponibili per le persone per monitorare la loro dieta, attività e peso; tuttavia, pochi sono stati convalidati e si basano su prove scientifiche.
Di recente è diventata disponibile una piattaforma web canadese incentrata sulla cura personale preventiva. Questa piattaforma è stata creata da operatori sanitari e comprende tre pilastri fondamentali della salute: alimentazione, attività fisica e consapevolezza. L'efficacia di questa piattaforma di benessere basata sul web sarà valutata nelle persone che vivono con un eccesso di peso corporeo per migliorare sei fattori di rischio di malattie croniche: peso corporeo, qualità della dieta, attività fisica, assunzione di alcol, stress e abitudini del sonno. Un approccio completamente autoguidato (controllo attivo, braccio 1) sarà confrontato con un approccio guidato da un operatore sanitario (braccio 2) e confronterà i fattori di rischio prima e dopo l'intervento. Gli investigatori ipotizzano che entrambi gli approcci miglioreranno i fattori di rischio modificabili, ma i partecipanti guidati da un operatore sanitario avranno maggiori miglioramenti. Qualitativamente, verranno esplorate le esperienze degli immigrati che utilizzano la piattaforma.
I partecipanti utilizzeranno la piattaforma web per 16 settimane. Il nostro risultato primario è la perdita di peso del 5%, che ha dimostrato di ridurre l'incidenza delle malattie croniche. Gli esiti secondari includono miglioramenti della qualità generale della dieta, dell'attività fisica e della qualità del sonno e diminuzione dell'assunzione di alcol e dello stress. Per valutare l'esito primario e uno degli esiti secondari (attività fisica), verranno utilizzati una bilancia intelligente e un dispositivo indossabile. I dispositivi indossabili sono ampiamente utilizzati e rappresentano un approccio efficace alla riduzione del peso corporeo. Inoltre, le esperienze degli immigrati e le prospettive di partecipazione a questo studio saranno esplorate utilizzando interviste semi-strutturate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Albertani con eccesso di peso corporeo (BMI 30-35 kg/m2)
- Individui che cercano la perdita di peso secondo lo screening del questionario S-Weight
- Età 40-65 anni, qualsiasi sesso/genere
- In grado di esercitare in sicurezza come verificato dal questionario sulla preparazione all'attività fisica del 2022 (PAR-Q+)
- Deve avere un telefono cellulare con accesso a Internet e funzionalità Bluetooth
- In grado di partecipare a videoconferenze la sera e/o nei fine settimana
- Disposto a indossare un monitor di attività Fitbit al polso per 16 settimane.
- In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a interventi intensivi sullo stile di vita, programmazione di esercizi strutturati (> 3 ore di attività fisica vigorosa a settimana) o programmazione dietetica strutturata
- Assunzione di farmaci o integratori che possono alterare il metabolismo energetico, il peso corporeo e la composizione, come valutato dai ricercatori dello studio;
- Condizioni croniche in cui la perdita di peso non è indicata o controversa. Significative comorbidità mediche auto-riportate, inclusi disordini metabolici non controllati (ad es. cancro, tiroide, ictus, reni, fegato, malattie respiratorie, cardiache, diabete di tipo 1 o di tipo 2 non controllato)
- Disturbi alimentari auto-riferiti, depressione non trattata, ansia o altri disturbi dell'umore
- Perdita di peso superiore a 25 libbre (11 kg) negli ultimi 6 mesi
- Pregressa chirurgia bariatrica
- Presenza di pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile
- Abuso di sostanze attive (alcol, cannabis, droghe illecite, farmaci da prescrizione)
- Impossibile aderire al protocollo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Piattaforma benessere basata sul web
I partecipanti riceveranno l'accesso a una piattaforma di benessere basata sul web incentrata su alimentazione, attività fisica e consapevolezza.
Le interazioni con la piattaforma saranno completamente autoguidate (senza sessioni di videoconferenza di gruppo settimanali tra operatori sanitari e colleghi).
|
Una piattaforma di benessere basata sul web si basa sull’autocura preventiva e contiene strumenti per monitorare l’alimentazione, l’attività fisica e il benessere mentale.
|
|
Sperimentale: Piattaforma per il benessere basata sul Web con supporto online facilitato da professionisti sanitari
I partecipanti riceveranno l'accesso a una piattaforma di benessere basata sul web incentrata su alimentazione, attività fisica e consapevolezza.
Oltre all'accesso alla piattaforma, i partecipanti prenderanno parte a sessioni settimanali di videoconferenza di gruppo con vari professionisti sanitari (dietologo registrato, terapista della salute mentale e professionista dell'esercizio fisico).
Le sessioni si svolgeranno una volta a settimana per 1 ora ciascuna.
Le sessioni di gruppo conterranno gruppi di circa 10 individui.
|
Una piattaforma di benessere basata sul web si basa sull’autocura preventiva e contiene strumenti per monitorare l’alimentazione, l’attività fisica e il benessere mentale.
I partecipanti prenderanno parte a sessioni settimanali di videoconferenza di gruppo con vari professionisti sanitari (dietista registrato, terapista della salute mentale e professionista dell'esercizio fisico).
Le sessioni si svolgeranno una volta a settimana per 1 ora ciascuna.
Le sessioni di gruppo conterranno gruppi di circa 10 individui.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del peso corporeo.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16.
|
Le variazioni del peso corporeo verranno misurate utilizzando bilance intelligenti abilitate Bluetooth (bilancia Fitbit Aria) per il monitoraggio giornaliero del peso corporeo.
|
Dal basale alla settimana 16.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella qualità della dieta.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16.
|
I cambiamenti nella qualità della dieta saranno valutati utilizzando la versione canadese dell'Healthy Eating Index (HEI) misurata utilizzando l'Automated Self-Administered 24-h Dietary Assessment Tool (ASA 24).
|
Dal basale alla settimana 16.
|
|
Variazione dell'attività fisica auto-riportata.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16.
|
L'attività fisica auto-riportata sarà valutata utilizzando il Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire (GLTEQ).
Punteggio come intervallo da 0 a 24+, dove 24 indica attivo.
|
Dal basale alla settimana 16.
|
|
Modifica dei conteggi dei passi misurati.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16.
|
Le variazioni dell'attività fisica verranno misurate utilizzando un monitor di attività indossabile da polso (Fitbit Inspire 2) per tenere traccia del conteggio dei passi.
|
Dal basale alla settimana 16.
|
|
Cambiamento nell'attività fisica.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16.
|
Le variazioni dell'attività fisica verranno misurate utilizzando un monitor di attività indossabile da polso (Fitbit Inspire 2) per tenere traccia dei minuti attivi.
|
Dal basale alla settimana 16.
|
|
Variazione dello stress auto-riferito.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16.
|
Lo stress auto-riferito sarà valutato utilizzando la scala dello stress percepito (PSS).
Punteggio compreso tra 0 e 40, dove 26 indica un elevato stress percepito.
|
Dal basale alla settimana 16.
|
|
Cambiamento nella qualità del sonno auto-riferita.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16.
|
La qualità del sonno auto-riportata sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Valutato come un intervallo da 0 a 21, dove un punteggio più alto indica una peggiore qualità del sonno.
|
Dal basale alla settimana 16.
|
|
Variazione del consumo di alcol auto-riferito.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16.
|
Il consumo di alcol auto-segnalato sarà valutato utilizzando il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT).
Punteggio compreso tra 0 e 40, dove un punteggio di 0 indica un astemio, un punteggio di 1-7 suggerisce un consumo a basso rischio, un punteggio di 8-14 suggerisce un consumo pericoloso e un punteggio >15 indica la probabilità di dipendenza da alcol .
|
Dal basale alla settimana 16.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carla Prado, PhD, University of Alberta
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00121051
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .