Cyfrowa interwencja na rzecz zmiany zachowań i zapobiegania chorobom przewlekłym (DIRECTION)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nadmierna masa ciała, zła dieta, brak aktywności fizycznej, spożywanie alkoholu, stres i brak/zakłócenia snu to modyfikowalne czynniki ryzyka związane z chorobami przewlekłymi, takimi jak rak. Chociaż większość Kanadyjczyków może być świadoma, że odgrywają one rolę w zapobieganiu chorobom przewlekłym, potrzebne są zindywidualizowane narzędzia, aby wspierać trwałe, długoterminowe nawyki.
Cyfrowe rozwiązania zdrowotne stały się powszechne w samoopiece. Dają możliwość dotarcia do dużej liczby osób ze zindywidualizowanymi programami poprawy zdrowia i zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób przewlekłych. Dostępnych jest wiele aplikacji cyfrowych umożliwiających monitorowanie diety, aktywności i masy ciała; jednak niewiele z nich zostało zweryfikowanych i opiera się na dowodach naukowych.
Niedawno udostępniono kanadyjską platformę internetową skoncentrowaną na profilaktyce samoopieki. Ta platforma została stworzona przez pracowników służby zdrowia i obejmuje trzy kluczowe filary zdrowia: odżywianie, aktywność fizyczną i uważność. Skuteczność tej internetowej platformy wellness zostanie oceniona u osób żyjących z nadmierną masą ciała w celu poprawy sześciu czynników ryzyka chorób przewlekłych: masy ciała, jakości diety, aktywności fizycznej, spożycia alkoholu, stresu i nawyków związanych ze snem. W pełni samodzielne podejście (aktywna kontrola, Ramię 1) zostanie porównane z podejściem kierowanym przez pracownika służby zdrowia (Ramię 2) i porównane zostaną czynniki ryzyka przed i po interwencji. Badacze wysuwają hipotezę, że oba podejścia poprawią modyfikowalne czynniki ryzyka, ale uczestnicy kierowani przez pracownika służby zdrowia odnotują większą poprawę. Zbadane zostaną jakościowo doświadczenia imigrantów korzystających z platformy.
Uczestnicy będą korzystać z platformy internetowej przez 16 tygodni. Naszym głównym wynikiem jest utrata masy ciała o 5%, co, jak wykazano, zmniejsza częstość występowania chorób przewlekłych. Drugorzędne wyniki obejmują poprawę ogólnej jakości diety, aktywności fizycznej i jakości snu oraz zmniejszenie spożycia alkoholu i stresu. Aby ocenić główny i jeden z drugorzędnych wyników (aktywność fizyczna), wykorzystana zostanie inteligentna waga i urządzenie do noszenia. Urządzenia ubieralne są szeroko stosowanym i skutecznym podejściem do redukcji masy ciała. Ponadto doświadczenia i perspektywy imigrantów związane z uczestnictwem w tym badaniu zostaną zbadane za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Albertańczycy z nadwagą (BMI 30-35 kg/m2)
- Osoby, które chcą schudnąć, zgodnie z kwestionariuszem S-Weight
- Wiek 40-65 lat, płeć dowolna
- Potrafi bezpiecznie ćwiczyć zgodnie z kwestionariuszem gotowości do aktywności fizycznej 2022 (PAR-Q+)
- Musi mieć telefon komórkowy z dostępem do Internetu i funkcją Bluetooth
- Możliwość uczestniczenia w wideokonferencjach wieczorami i/lub w weekendy
- Chce nosić monitor aktywności Fitbit na nadgarstku przez 16 tygodni.
- Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w intensywnych interwencjach dotyczących stylu życia, ustrukturyzowane programowanie ćwiczeń (> 3 godziny intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo) lub ustrukturyzowane programowanie diety
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub suplementów, które mogą zmieniać metabolizm energetyczny, masę ciała i skład ciała, zgodnie z oceną badaczy;
- Przewlekłe stany, w których utrata masy ciała nie jest wskazana lub kontrowersyjna. Istotne choroby współistniejące zgłaszane przez lekarzy, w tym niekontrolowane zaburzenia metaboliczne (np. rak, tarczyca, udar, choroba nerek, wątroby, układu oddechowego, serca, cukrzyca typu 1 lub niekontrolowana cukrzyca typu 2)
- Samodzielnie zgłaszane zaburzenia odżywiania, nieleczona depresja, lęki lub inne zaburzenia nastroju
- Utrata masy ciała większa niż 25 funtów (11 kg) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przebyta operacja bariatryczna
- Obecność rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora
- Nadużywanie substancji czynnych (alkohol, konopie indyjskie, nielegalne narkotyki, leki na receptę)
- Niezdolność do przestrzegania protokołu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Internetowa platforma wellness
Uczestnicy otrzymają dostęp do internetowej platformy wellness poświęconej odżywianiu, aktywności fizycznej i uważności.
Interakcje z platformą będą w pełni samodzielne (bez cotygodniowych grupowych sesji wideokonferencji z pracownikami służby zdrowia i rówieśnikami).
|
Internetowa platforma wellness opiera się na profilaktyce samoopieki i zawiera narzędzia do monitorowania odżywiania, aktywności fizycznej i samopoczucia psychicznego.
|
|
Eksperymentalny: Internetowa platforma wellness ze wsparciem online dostępnym dla pracowników służby zdrowia
Uczestnicy otrzymają dostęp do internetowej platformy wellness poświęconej odżywianiu, aktywności fizycznej i uważności.
Oprócz dostępu do platformy uczestnicy będą brać udział w cotygodniowych grupowych sesjach wideokonferencji z różnymi pracownikami służby zdrowia (zarejestrowanym dietetykiem, terapeutą zdrowia psychicznego i specjalistą ds. ćwiczeń).
Zajęcia będą odbywały się raz w tygodniu po 1 godzinie każde.
Sesje grupowe będą obejmować kohorty liczące około 10 osób.
|
Internetowa platforma wellness opiera się na profilaktyce samoopieki i zawiera narzędzia do monitorowania odżywiania, aktywności fizycznej i samopoczucia psychicznego.
Uczestnicy wezmą udział w cotygodniowych grupowych sesjach wideokonferencji z różnymi pracownikami służby zdrowia (zarejestrowanym dietetykiem, terapeutą zdrowia psychicznego i specjalistą ds. ćwiczeń).
Zajęcia będą odbywały się raz w tygodniu po 1 godzinie każde.
Sesje grupowe będą obejmować kohorty liczące około 10 osób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16.
|
Zmiany masy ciała będą mierzone za pomocą inteligentnych wag z obsługą Bluetooth (waga Fitbit Aria) do codziennego śledzenia masy ciała.
|
Linia bazowa do tygodnia 16.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości diety.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16.
|
Zmiany jakości diety zostaną ocenione za pomocą kanadyjskiej wersji Indeksu Zdrowego Odżywiania (HEI) mierzonego za pomocą Automatycznego Samopodawanego 24-godzinnego Narzędzia Oceny Diety (ASA 24).
|
Linia bazowa do tygodnia 16.
|
|
Zmiana zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16.
|
Zgłaszana aktywność fizyczna zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej Godin-Shephard w czasie wolnym (GLTEQ).
Oceniany jako zakres od 0 do 24+, gdzie 24 oznacza aktywny.
|
Linia bazowa do tygodnia 16.
|
|
Zmiana zmierzonej liczby kroków.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16.
|
Zmiany aktywności fizycznej będą mierzone za pomocą noszonego na nadgarstku monitora aktywności (Fitbit Inspire 2) w celu śledzenia liczby kroków.
|
Linia bazowa do tygodnia 16.
|
|
Zmiana aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16.
|
Zmiany aktywności fizycznej będą mierzone za pomocą noszonego na nadgarstku monitora aktywności (Fitbit Inspire 2) w celu śledzenia aktywnych minut.
|
Linia bazowa do tygodnia 16.
|
|
Zmiana zgłaszanego przez siebie stresu.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16.
|
Zgłaszany przez siebie stres zostanie oceniony za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS).
Oceniany w zakresie od 0 do 40, gdzie 26 wskazuje na wysoki odczuwany stres.
|
Linia bazowa do tygodnia 16.
|
|
Zmiana samooceny jakości snu.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16.
|
Zgłaszana przez samych siebie jakość snu zostanie oceniona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Oceniany jako zakres od 0 do 21, gdzie wyższy wynik oznacza gorszą jakość snu.
|
Linia bazowa do tygodnia 16.
|
|
Zmiana w zgłaszanym przez siebie spożyciu alkoholu.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16.
|
Samodzielne zgłaszanie spożywania alkoholu zostanie ocenione za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT).
Oceniany w skali od 0 do 40, gdzie wynik 0 oznacza abstynencję, wynik 1-7 sugeruje spożywanie niskiego ryzyka, wynik 8-14 sugeruje spożycie ryzykowne, a wynik >15 wskazuje na prawdopodobieństwo uzależnienia od alkoholu .
|
Linia bazowa do tygodnia 16.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carla Prado, PhD, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00121051
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .