TKR の特注 vs 標準計装 (SPHERE)
2025年1月28日 更新者：Manchester University NHS Foundation Trust
GMK-Sphere（Global Medacta Knee）の患者固有の器具と標準器具の無作為対照試験
膝関節全置換術は、重度の関節炎の痛みがあり、鎮痛剤で制御できなくなった日常生活に影響を与えている患者に提供される手術です。 この手術では、摩耗した関節を金属製のインプラントとプラスチック製のスペーサーで置き換えます。 人工膝関節全置換術は、大多数の患者で成功した手術です。 しかし、ごく少数の患者は、膝関節置換術の結果に完全に満足しているわけではありません. 研究者は、インプラントの正確な配置が結果に影響を与えるかどうかを研究しています。
この研究では、患者固有の器具がインプラントの位置を改善するかどうか、およびそれが患者の機能の改善につながるかどうかを調べ、将来何を推奨するかを判断します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス
- Trafford General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -コンサルタントの整形外科医によって評価された膝関節形成術を必要とするのに十分な症状がある膝の変形性関節症の患者
除外基準:
- 炎症性関節症の患者、骨増強が必要な患者、靭帯無力症または外反変形が 5 度を超える患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来型
従来の器具を使用した膝関節全置換術
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従来の器具による人工膝関節全置換術
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アクティブコンパレータ：患者固有の器具
患者専用の器具を使用した膝関節全置換術
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患者固有の器具による人工膝関節全置換術
Medacta GMK Sphere MyKnee 患者固有の器具
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年でのベースラインの歩行運動学からの変化
時間枠：術後1年
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患者の歩行は、3D モーション キャプチャ技術によって術前、術後 6 週間、および術後 1 年で分析されます。
経時的に測定された 1 年間の変化が主要な結果になります。
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者満足度 (痛み/入院経験/機能的能力/手術への期待)
時間枠：術後1年
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患者の満足度は、患者が病院での経験/痛みのレベル/手術後の機能的能力にどれほど満足しているかについて6つの質問をするアンケートのスケールを使用して報告されます。
アンケートでは、期待が満たされているかどうかも尋ねられます。
2 つの満足度の質問は、適切なボックスにチェックを入れることにより、「非常に満足/満足/不明/不満」の尺度で回答されます。
患者の期待に基づく 4 つの質問は、適切なボックスにチェックを入れることにより、「非常に良い/良い/わからない/悪い」の尺度で採点されます。
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術後1年
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Oxford Knee Score (患者が報告した痛みと機能のアウトカム尺度)
時間枠：術後6週間
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患部の膝にあると思われる痛みと機能のレベルについて患者に尋ねる関節固有のアンケート (過去 4 週間のみを考慮)。
アンケートは 12 の質問で構成されています。
質問のうち 5 つは痛みに関するもので、7 つは機能に関するものです。
各質問には 5 つのオプションがあり、0 ～ 4 のスコアが付けられます。4 が最高、0 が最悪の痛み/機能です。
したがって、最良のスコアは 48 (痛みなし/機能は良好) であり、最悪のスコアは 0 (痛みと機能低下) です。
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術後6週間
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Oxford Knee Score (患者が報告した痛みと機能のアウトカム尺度)
時間枠：術後1年
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患部の膝にあると思われる痛みと機能のレベルについて患者に尋ねる関節固有のアンケート (過去 4 週間のみを考慮)。
アンケートは 12 の質問で構成されています。
質問のうち 5 つは痛みに関するもので、7 つは機能に関するものです。
各質問には 5 つのオプションがあり、0 ～ 4 のスコアが付けられます。4 が最高、0 が最悪の痛み/機能です。
したがって、最良のスコアは 48 (痛みなし/機能は良好) であり、最悪のスコアは 0 (痛みと機能低下) です。
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術後1年
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EuroQol-5 ディメンション (EQ-5D) (患者が報告した、全体的な健康状態に対する患者の認識のアウトカム尺度)
時間枠：術後6週間
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全体的な健康状態に対する患者の認識に関するアンケート。
この質問票は、可動性、セルフケア、痛みまたは不快感、不安または抑うつ、および通常の活動 (仕事、家事、余暇、家族、および研究を含む) の 5 つの側面における一般的な健康に焦点を当てています。
質問はアルゴリズムを使用して採点されます。その結果は、患者の健康状態に関連しています。
このスコアの範囲は、0 (死亡に相当) から 1 (完全な健康に相当) です。
また、患者がその特定の日の一般的な健康状態を 0 ～ 100 のスケールで選択する必要があるビジュアル アナログ スケールも含まれています。0 は想像できる最悪の健康状態、100 は想像できる最高の健康状態です。
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術後6週間
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Short Form-12 (SF-12) (患者が報告した一般的な生活の質のアウトカム尺度)
時間枠：術後6週間
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12 の質問による一般的な生活の質のスコア。
異なるアルゴリズムを使用して、同じ質問から採点される精神的および身体的要素があります。
各質問は多肢選択式で、患者は 1 つの回答にチェックを入れる必要があります。
各回答は標準化された値に対応し、2 つのアルゴリズムで使用されて全体的なスコアが生成されます。
1 つのスコアはメンタル コンポーネント用で、もう 1 つはフィジカル コンポーネント用です。
物性規格値は全12項目の合計値です。
56.57706 が合計に追加され、SF-12 物理スコアが作成されます。
合計に 60.75781 が追加され、SF-12 メンタル スコアが作成されます。
総合スコアが高いほど、低いスコアよりも優れています。
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術後6週間
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Short Form-12 (SF-12) (患者が報告した一般的な生活の質のアウトカム指標)
時間枠：術後1年
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12 の質問による一般的な生活の質のスコア。
異なるアルゴリズムを使用して、同じ質問から採点される精神的および身体的要素があります。
各質問は多肢選択式で、患者は 1 つの回答にチェックを入れる必要があります。
各回答は標準化された値に対応し、2 つのアルゴリズムで使用されて全体的なスコアが生成されます。
1 つのスコアはメンタル コンポーネント用で、もう 1 つはフィジカル コンポーネント用です。
物性規格値は全12項目の合計値です。
56.57706 が合計に追加され、SF-12 物理スコアが作成されます。
合計に 60.75781 が追加され、SF-12 メンタル スコアが作成されます。
総合スコアが高いほど、低いスコアよりも優れています。
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術後1年
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EuroQol-5 寸法 (EQ-5D) (患者が報告した患者のアウトカム指標
時間枠：術後1年
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全体的な健康状態に対する患者の認識に関するアンケート。
この質問票は、可動性、セルフケア、痛みまたは不快感、不安または抑うつ、および通常の活動 (仕事、家事、余暇、家族、および研究を含む) の 5 つの側面における一般的な健康に焦点を当てています。
質問はアルゴリズムを使用して採点されます。その結果は、患者の健康状態に関連しています。
このスコアの範囲は、0 (死亡に相当) から 1 (完全な健康に相当) です。
また、患者がその特定の日の一般的な健康状態を 0 ～ 100 のスケールで選択する必要があるビジュアル アナログ スケールも含まれています。0 は想像できる最悪の健康状態、100 は想像できる最高の健康状態です。
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術後1年
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膝の可動域
時間枠：術後6週間
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ゴニオメーターを使用して膝の可動域を角度で評価します
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術後6週間
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膝の可動域
時間枠：術後1年
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ゴニオメーターを使用して膝の可動域を角度で評価します
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術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leela Biant、University of Manchester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月21日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月11日
最初の投稿 (実際)
2022年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月28日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R04611
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究プロトコルと参加者向けドキュメントは、研究チームへの要求に応じて他の研究者と共有できます。
リクエストは、MORE@manchester.ac.uk に電子メールで送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。