Räätälöity vs vakioinstrumentointi TKR:ssä (SPHERE)
tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: Manchester University NHS Foundation Trust
Potilaskohtaisen instrumentoinnin satunnaistettu kontrollikoe verrattuna GMK-pallon (Global Medacta Knee) -polven kokonaisartroplastian standardiinstrumentointiin
Kokonaispolven tekonivelleikkaukset ovat leikkauksia, joita tarjotaan potilaille, joilla on vaikea niveltulehdus, joka vaikuttaa päivittäiseen toimintaan ja jota ei enää saada hallintaan kipulääkkeillä. Leikkauksessa korvataan kuluneet nivelet metalliimplanteilla ja muovisella välikappaleella. Kokonaispolven tekonivelleikkaukset ovat onnistuneita operaatioita suurimmalle osalle potilaista. Pieni osa potilaista ei kuitenkaan ole täysin tyytyväisiä polviproteesin tulokseen. Tutkijat selvittävät, vaikuttaako implantin tarkka sijainti lopputulokseen.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, parantaako potilaskohtainen instrumentointi implantin asentoa ja parantaako se potilaan toimintaa, jotta tiedämme, mitä suositellaan jatkossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
172
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Trafford General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on polven nivelrikko, joka on riittävän oireellinen vaatimaan polven nivelleikkauksen konsultin ortopedin arvion mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen artropatia, potilaat, jotka tarvitsevat luun augmentaatiota, potilaat, joilla on nivelsiteiden vajaatoiminta tai valgusepämuodostuma >5 astetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen
Täydellinen polvileikkaus tavanomaisilla instrumenteilla
|
Täydellinen polvileikkaus tavanomaisilla instrumenteilla
|
|
Active Comparator: Potilaskohtainen instrumentointi
Täydellinen polvileikkaus potilaskohtaisilla instrumenteilla
|
Täydellinen polvileikkaus potilaskohtaisilla instrumenteilla
Medacta GMK Sphere MyKnee Potilaskohtainen instrumentointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason kävelykinematiikasta 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden kävelyä analysoidaan ennen leikkausta, kuuden viikon kuluttua leikkauksesta ja vuoden kuluttua leikkauksesta 3D-liikkeensieppaustekniikalla.
Ajan mittaan 1 vuoden kuluttua mitattu muutos on ensisijainen tulos.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys (kipu/sairaalakokemus/toimintakyky/leikkausodotukset)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys raportoidaan kyselylomakkeen asteikolla, jossa kysytään kuusi kysymystä siitä, kuinka tyytyväisiä potilaat olivat sairaalakokemukseensa / kiputasoonsa / toimintakykyynsä leikkauksen jälkeen.
Kyselyssä kysytään myös, täyttyivätkö heidän odotukset.
Näihin kahteen tyytyväisyyskysymykseen vastataan asteikolla "Erittäin tyytyväinen/Tyytyväiset/Epävarma/Tyytymätön" rastittamalla asianmukainen ruutu.
Neljä potilaan odotuksiin perustuvaa kysymystä pisteytetään asteikolla ”Erinomainen/Hyvä/Epävarma/Huono” rastittamalla asianmukainen ruutu.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Oxford Knee Score (potilaan raportoima kivun ja toiminnan tulosmitta)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Nivelkohtainen kyselylomake, jossa kysytään potilailta kivun ja toiminnan tasoa sairastuneessa polvessa (ottaen huomioon vain viimeiset 4 viikkoa).
Kyselylomake koostuu 12 kysymyksestä.
Viisi kysymyksistä liittyy kipuun ja seitsemän kohdistuu toimintaan.
Jokaisessa kysymyksessä on 5 vaihtoehtoa, ja ne pisteytetään 0-4, jolloin 4 on paras ja 0 pahin kipu/toiminto.
Paras pistemäärä on siis 48 (ei kipua/hyvä toiminta) ja huonoin pistemäärä on 0 (kipu ja huono toiminta).
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Oxford Knee Score (potilaan raportoima kivun ja toiminnan tulosmitta)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Nivelkohtainen kyselylomake, jossa kysytään potilailta kivun ja toiminnan tasoa sairastuneessa polvessa (ottaen huomioon vain viimeiset 4 viikkoa).
Kyselylomake koostuu 12 kysymyksestä.
Viisi kysymyksistä liittyy kipuun ja seitsemän kohdistuu toimintaan.
Jokaisessa kysymyksessä on 5 vaihtoehtoa, ja ne pisteytetään 0-4, jolloin 4 on paras ja 0 pahin kipu/toiminto.
Paras pistemäärä on siis 48 (ei kipua/hyvä toiminta) ja huonoin pistemäärä on 0 (kipu ja huono toiminta).
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) (potilaan raportoima tulosmittari, joka kuvaa potilaiden käsitystä yleisestä terveydestään)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomake potilaiden käsityksistä yleisestä terveydestään.
Kyselyssä keskitytään yleiseen terveyteen viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, kipu tai epämukavuus, ahdistus tai masennus ja tavanomaiset toimet (mukaan lukien työ, kotityöt, vapaa-aika, perhe ja opiskelu).
Kysymykset pisteytetään algoritmin avulla; jonka tulos liittyy potilaan terveydentilaan.
Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0 (vastaa kuolemaa) 1:een (vastaa täydellistä terveyttä).
Se sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon, jossa potilaiden on valittava asteikolla 0–100, kuinka hyvin he uskovat yleisen terveytensä olevan kyseisenä päivänä, missä 0 on huonoin kuviteltavissa oleva terveys ja 100 on paras kuviteltavissa oleva terveys.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Lyhyt lomake-12 (SF-12) (potilaan raportoima yleisen elämänlaadun tulosmittari)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yleinen elämänlaatupiste, jossa on 12 kysymystä.
Siinä on henkisiä ja fyysisiä komponentteja, jotka pisteytetään samoista kysymyksistä eri algoritmeja käyttäen.
Jokainen kysymys on monivalinta, ja potilaan on rastitettava yksi vastaus.
Jokainen vastaus vastaa standardoitua arvoa, jota käytetään kahdessa algoritmissa kokonaispistemäärän luomiseen.
Yksi pistemäärä on henkiselle ja yksi fyysiselle osalle.
Fyysiset standardoidut arvot lasketaan yhteen kaikkien 12 kohteen osalta.
56,57706 lisätään summaan SF-12-fyysisen tuloksen luomiseksi.
60,75781 lisätään SF-12 mentaalisen tuloksen summaan.
Korkeammat kokonaispisteet ovat parempia kuin alhaisemmat pisteet.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Lyhyt lomake-12 (SF-12) (potilaan raportoima yleisen elämänlaadun tulosmittari)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yleinen elämänlaatupiste, jossa on 12 kysymystä.
Siinä on henkisiä ja fyysisiä komponentteja, jotka pisteytetään samoista kysymyksistä eri algoritmeja käyttäen.
Jokainen kysymys on monivalinta, ja potilaan on rastitettava yksi vastaus.
Jokainen vastaus vastaa standardoitua arvoa, jota käytetään kahdessa algoritmissa kokonaispistemäärän luomiseen.
Yksi pistemäärä on henkiselle ja yksi fyysiselle osalle.
Fyysiset standardoidut arvot lasketaan yhteen kaikkien 12 kohteen osalta.
56,57706 lisätään summaan SF-12-fyysisen tuloksen luomiseksi.
60,75781 lisätään SF-12 mentaalisen tuloksen summaan.
Korkeammat kokonaispisteet ovat parempia kuin alhaisemmat pisteet.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) (potilaan raportoima potilaiden tulosmitta
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomake potilaiden käsityksistä yleisestä terveydestään.
Kyselyssä keskitytään yleiseen terveyteen viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, kipu tai epämukavuus, ahdistus tai masennus ja tavanomaiset toimet (mukaan lukien työ, kotityöt, vapaa-aika, perhe ja opiskelu).
Kysymykset pisteytetään algoritmin avulla; jonka tulos liittyy potilaan terveydentilaan.
Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0 (vastaa kuolemaa) 1:een (vastaa täydellistä terveyttä).
Se sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon, jossa potilaiden on valittava asteikolla 0–100, kuinka hyvin he uskovat yleisen terveytensä olevan kyseisenä päivänä, missä 0 on huonoin kuviteltavissa oleva terveys ja 100 on paras kuviteltavissa oleva terveys.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Polven liikerata
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Polven liikerata asteina mitataan goniometrillä
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Polven liikerata
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Polven liikerata asteina mitataan goniometrillä
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leela Biant, University of Manchester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R04611
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusprotokollaa ja osallistujien edessä olevia asiakirjoja voidaan jakaa muille tutkijoille tutkimusryhmän pyynnöstä.
Pyynnöt voidaan lähettää sähköpostitse osoitteeseen MORE@manchester.ac.uk
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .