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Maßgeschneiderte vs. Standard-Instrumentierung in TKR (SPHERE)

28. Januar 2025 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust

Randomisierte Kontrollstudie zur patientenspezifischen Instrumentierung im Vergleich zur Standardinstrumentierung der GMK-Sphere (Global Medacta Knee) Knietotalendoprothetik

Knie-Totalendoprothesen sind Operationen, die Patienten mit schweren Arthritis-Schmerzen angeboten werden, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen und nicht mehr mit Schmerzmitteln kontrolliert werden können. Bei der Operation werden die abgenutzten Gelenke durch Metallimplantate und einen Kunststoffabstandshalter ersetzt. Knie-Totalendoprothesen sind bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten erfolgreiche Operationen. Eine kleine Minderheit der Patienten ist jedoch mit dem Ergebnis ihres Kniegelenkersatzes nicht ganz zufrieden. Forscher untersuchen, ob sich die genaue Positionierung des Implantats auf das Ergebnis auswirkt.

In dieser Studie wird untersucht, ob patientenspezifische Instrumente die Implantatposition verbessern und ob sie zu einer verbesserten Patientenfunktion führen, damit wir wissen, was wir in Zukunft empfehlen sollten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Osteoarthritis des Knies, die ausreichend symptomatisch ist, um eine Kniearthroplastik zu erfordern, wie von ihrem Facharzt für Orthopädie beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit entzündlicher Arthropathie, Patienten, die eine Knochenaugmentation benötigen, Patienten mit Bandinsuffizienz oder Valgusdeformität >5 Grad.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionell
Totaler Knieersatz mit konventionellen Instrumenten
Verfahren: Konventionell
Totaler Kniegelenkersatz mit konventioneller Instrumentierung
Aktiver Komparator: Patientenspezifische Instrumentierung
Vollständiger Kniegelenkersatz mit patientenspezifischer Instrumentierung
Verfahren: Patientenspezifische Instrumentierung
Totaler Kniegelenkersatz mit patientenspezifischer Instrumentierung
Gerät: Patientenspezifische Instrumentierung
Medacta GMK Sphere MyKnee Patientenspezifische Instrumente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline Gait Kinematics nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Der Gang der Patienten wird präoperativ, sechs Wochen postoperativ und 1 Jahr postoperativ mittels 3D-Motion-Capture-Technologie analysiert. Die im Laufe der Zeit nach 1 Jahr gemessene Veränderung ist das primäre Ergebnis.
1 Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit (Schmerz/Krankenhauserfahrung/Funktionsfähigkeit/Operationserwartungen)
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer Skala auf einem Fragebogen angegeben, der sechs Fragen dazu stellt, wie zufrieden die Patienten mit ihrer Krankenhauserfahrung/Schmerzniveau/Funktionsfähigkeit nach der Operation waren. Der Fragebogen fragt auch, ob ihre Erwartungen erfüllt wurden. Die beiden Zufriedenheitsfragen werden auf einer Skala von „Sehr zufrieden/Zufrieden/Unsicher/Unzufrieden“ beantwortet, indem das entsprechende Kästchen angekreuzt wird. Die vier Fragen, die auf der Patientenerwartung basieren, werden auf einer Skala von „Ausgezeichnet/Gut/Unsicher/Schlecht“ bewertet, indem das entsprechende Kästchen angekreuzt wird.
1 Jahr postoperativ
Oxford Knee Score (vom Patienten berichtetes Ergebnismaß für Schmerz und Funktion)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Ein gelenkspezifischer Fragebogen, der die Patienten nach dem Ausmaß der Schmerzen und der Funktion fragt, die sie in ihrem betroffenen Knie haben (unter Berücksichtigung nur der letzten 4 Wochen). Der Fragebogen besteht aus 12 Fragen. Fünf der Fragen beziehen sich auf Schmerzen und sieben auf die Funktion. Jede Frage hat 5 Optionen und wird von 0-4 bewertet, wobei 4 der beste und 0 der schlimmste Schmerz/die schlechteste Funktion ist. Der beste Score ist daher 48 (keine Schmerzen/gute Funktion), der schlechteste Score ist 0 (Schmerzen und schlechte Funktion).
6 Wochen postoperativ
Oxford Knee Score (vom Patienten berichtetes Ergebnismaß für Schmerz und Funktion)
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Ein gelenkspezifischer Fragebogen, der die Patienten nach dem Ausmaß der Schmerzen und der Funktion fragt, die sie in ihrem betroffenen Knie haben (unter Berücksichtigung nur der letzten 4 Wochen). Der Fragebogen besteht aus 12 Fragen. Fünf der Fragen beziehen sich auf Schmerzen und sieben auf die Funktion. Jede Frage hat 5 Optionen und wird von 0-4 bewertet, wobei 4 der beste und 0 der schlimmste Schmerz/die schlechteste Funktion ist. Der beste Score ist daher 48 (keine Schmerzen/gute Funktion), der schlechteste Score ist 0 (Schmerzen und schlechte Funktion).
1 Jahr postoperativ
EuroQol-5-Dimensionen (EQ-5D) (Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß der Patientenwahrnehmung ihrer allgemeinen Gesundheit)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Ein Fragebogen zur Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer allgemeinen Gesundheit. Der Fragebogen konzentriert sich auf die allgemeine Gesundheit in 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, Schmerzen oder Beschwerden, Angst oder Depression und übliche Aktivitäten (einschließlich Arbeit, Hausarbeit, Freizeit, Familie und Studium). Die Fragen werden mit einem Algorithmus bewertet; deren Ergebnis sich auf den Gesundheitszustand des Patienten bezieht. Dieser Wert liegt zwischen 0 (entspricht dem Tod) und 1 (entspricht vollständiger Gesundheit). Es enthält auch eine visuelle Analogskala, auf der die Patienten auf einer Skala von 0-100 auswählen müssen, wie gut sie ihren allgemeinen Gesundheitszustand an diesem bestimmten Tag einschätzen, wobei 0 die schlechteste vorstellbare Gesundheit und 100 die beste vorstellbare Gesundheit ist.
6 Wochen postoperativ
Short Form-12 (SF-12) (Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß der allgemeinen Lebensqualität)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Ein allgemeiner Lebensqualitäts-Score mit 12 Fragen. Es hat mentale und physische Komponenten, die anhand derselben Fragen mit unterschiedlichen Algorithmen bewertet werden. Jede Frage ist eine Multiple-Choice-Frage, und der Patient muss eine Antwort ankreuzen. Jede Antwort entspricht einem standardisierten Wert, der in zwei Algorithmen verwendet wird, um eine Gesamtpunktzahl zu generieren. Eine Bewertung bezieht sich auf die mentale Komponente und eine auf die physische Komponente. Die physikalischen Normwerte werden über alle 12 Items summiert. 56,57706 wird der Summe hinzugefügt, um die physische SF-12-Punktzahl zu erstellen. 60,75781 wird zur Summe addiert, um den mentalen SF-12-Score zu erstellen. Höhere Gesamtpunktzahlen sind besser als niedrigere Punktzahlen.
6 Wochen postoperativ
Short Form-12 (SF-12) (Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß der allgemeinen Lebensqualität)
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Ein allgemeiner Lebensqualitäts-Score mit 12 Fragen. Es hat mentale und physische Komponenten, die anhand derselben Fragen mit unterschiedlichen Algorithmen bewertet werden. Jede Frage ist eine Multiple-Choice-Frage, und der Patient muss eine Antwort ankreuzen. Jede Antwort entspricht einem standardisierten Wert, der in zwei Algorithmen verwendet wird, um eine Gesamtpunktzahl zu generieren. Eine Bewertung bezieht sich auf die mentale Komponente und eine auf die physische Komponente. Die physikalischen Normwerte werden über alle 12 Items summiert. 56,57706 wird der Summe hinzugefügt, um die physische SF-12-Punktzahl zu erstellen. 60,75781 wird zur Summe addiert, um den mentalen SF-12-Score zu erstellen. Höhere Gesamtpunktzahlen sind besser als niedrigere Punktzahlen.
1 Jahr postoperativ
EuroQol-5-Dimensionen (EQ-5D) (Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß der
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Ein Fragebogen zur Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer allgemeinen Gesundheit. Der Fragebogen konzentriert sich auf die allgemeine Gesundheit in 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, Schmerzen oder Beschwerden, Angst oder Depression und übliche Aktivitäten (einschließlich Arbeit, Hausarbeit, Freizeit, Familie und Studium). Die Fragen werden mit einem Algorithmus bewertet; deren Ergebnis sich auf den Gesundheitszustand des Patienten bezieht. Dieser Wert liegt zwischen 0 (entspricht dem Tod) und 1 (entspricht vollständiger Gesundheit). Es enthält auch eine visuelle Analogskala, auf der die Patienten auf einer Skala von 0-100 auswählen müssen, wie gut sie ihren allgemeinen Gesundheitszustand an diesem bestimmten Tag einschätzen, wobei 0 die schlechteste vorstellbare Gesundheit und 100 die beste vorstellbare Gesundheit ist.
1 Jahr postoperativ
Bewegungsbereich Knie
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Der Bewegungsbereich des Knies in Grad wird mit einem Goniometer beurteilt
6 Wochen postoperativ
Bewegungsbereich Knie
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Der Bewegungsbereich des Knies in Grad wird mit einem Goniometer beurteilt
1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University of Manchester

Ermittler

  • Hauptermittler: Leela Biant, University of Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R04611

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokolle und teilnehmerbezogene Dokumente können auf Anfrage an das Forschungsteam an andere Forscher weitergegeben werden. Anfragen können per E-Mail an MORE@manchester.ac.uk gesendet werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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