Oprzyrządowanie na zamówienie a standardowe oprzyrządowanie w TKR (SPHERE)

Aktywny komparator: Standardowy

Całkowita wymiana stawu kolanowego przy użyciu konwencjonalnego instrumentarium

Procedura: Standardowy

Całkowita wymiana stawu kolanowego przy użyciu konwencjonalnego instrumentarium

Aktywny komparator: Oprzyrządowanie specyficzne dla pacjenta

Całkowita wymiana stawu kolanowego z instrumentami dostosowanymi do potrzeb pacjenta

Procedura: Oprzyrządowanie specyficzne dla pacjenta

Całkowita wymiana stawu kolanowego z instrumentami dostosowanymi do potrzeb pacjenta

Urządzenie: Oprzyrządowanie specyficzne dla pacjenta

Medacta GMK Sphere MyKnee Instrumenty dostosowane do potrzeb pacjenta

Zmiana z podstawowej kinematyki chodu po 1 roku

Chód pacjentów będzie analizowany przed operacją, sześć tygodni po operacji i rok po operacji za pomocą technologii przechwytywania ruchu 3D. Podstawowym wynikiem będzie zmiana mierzona w czasie po 1 roku.

Zadowolenie pacjenta (ból/doświadczenia szpitalne/zdolność funkcjonalna/oczekiwania dotyczące operacji)

Zadowolenie pacjentów będzie zgłaszane za pomocą skali w kwestionariuszu, która zawiera sześć pytań dotyczących stopnia zadowolenia pacjentów z pobytu w szpitalu/poziomu bólu/wydolności funkcjonalnej po operacji. Ankieta zawiera również pytanie, czy ich oczekiwania zostały spełnione. Odpowiedzi na dwa pytania dotyczące zadowolenia udziela się na skali „bardzo zadowolony/zadowolony/niepewny/niezadowolony”, zaznaczając odpowiednie pole. Cztery pytania oparte na oczekiwaniach pacjenta są punktowane w skali „Doskonałe/Dobre/Niepewne/Słabe” poprzez zaznaczenie odpowiedniego pola.

Oxford Knee Score (miara bólu i funkcji zgłaszana przez pacjenta)

Specjalny kwestionariusz dotyczący stawu, w którym pyta się pacjentów o poziom bólu i funkcję, jaką uważają za chore kolano (biorąc pod uwagę tylko ostatnie 4 tygodnie). Ankieta składa się z 12 pytań. Pięć pytań dotyczy bólu, a siedem dotyczy funkcji. Każde pytanie ma 5 opcji i jest punktowane w skali od 0 do 4, gdzie 4 to najlepszy ból, a 0 to najgorszy ból/funkcja. Najlepszy wynik to zatem 48 (brak bólu/dobre funkcjonowanie), a najgorszy wynik to 0 (ból i słaba funkcja).

Oxford Knee Score (miara bólu i funkcji zgłaszana przez pacjenta)

Specjalny kwestionariusz dotyczący stawu, w którym pyta się pacjentów o poziom bólu i funkcję, jaką uważają za chore kolano (biorąc pod uwagę tylko ostatnie 4 tygodnie). Ankieta składa się z 12 pytań. Pięć pytań dotyczy bólu, a siedem dotyczy funkcji. Każde pytanie ma 5 opcji i jest punktowane w skali od 0 do 4, gdzie 4 to najlepszy ból, a 0 to najgorszy ból/funkcja. Najlepszy wynik to zatem 48 (brak bólu/dobre funkcjonowanie), a najgorszy wynik to 0 (ból i słaba funkcja).

Wymiary EuroQol-5 (EQ-5D) (zgłaszana przez pacjentów miara wyniku postrzegania przez pacjentów ich ogólnego stanu zdrowia)

Kwestionariusz dotyczący postrzegania przez pacjentów ich ogólnego stanu zdrowia. Kwestionariusz koncentruje się na ogólnym zdrowiu w 5 wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, ból lub dyskomfort, niepokój lub depresja oraz zwykłe czynności (w tym praca, prace domowe, czas wolny, rodzina i nauka). Pytania są punktowane za pomocą algorytmu; którego wynik odnosi się do stanu zdrowia pacjenta. Ten wynik waha się od 0 (odpowiednik śmierci) do 1 (odpowiednik pełnego zdrowia). Zawiera również wizualną skalę analogową, w której pacjenci muszą wybrać w skali od 0 do 100, jak dobry jest ich ogólny stan zdrowia w danym dniu, gdzie 0 to najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 to najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.

Krótki formularz-12 (SF-12) (Zgłaszana przez pacjenta miara wyników ogólnej jakości życia)

Ogólna ocena jakości życia z 12 pytaniami. Ma psychiczne i fizyczne komponenty, które są oceniane na podstawie tych samych pytań, przy użyciu różnych algorytmów. Każde pytanie jest wielokrotnego wyboru, a pacjent musi zaznaczyć jedną odpowiedź. Każda odpowiedź odpowiada znormalizowanej wartości, która jest używana w dwóch algorytmach do generowania ogólnego wyniku. Jeden wynik dotyczy komponentu umysłowego, a drugi komponentu fizycznego. Fizyczne znormalizowane wartości są sumowane dla wszystkich 12 pozycji. Do sumy dodaje się 56,57706, aby utworzyć fizyczny wynik SF-12. 60,75781 jest dodawane do sumy, tworząc wynik mentalny SF-12. Wyższe wyniki ogólne są lepsze niż wyniki niższe.

Krótki formularz-12 (SF-12) (Zgłaszana przez pacjenta miara wyników ogólnej jakości życia)

Ogólna ocena jakości życia z 12 pytaniami. Ma psychiczne i fizyczne komponenty, które są oceniane na podstawie tych samych pytań, przy użyciu różnych algorytmów. Każde pytanie jest wielokrotnego wyboru, a pacjent musi zaznaczyć jedną odpowiedź. Każda odpowiedź odpowiada znormalizowanej wartości, która jest używana w dwóch algorytmach do generowania ogólnego wyniku. Jeden wynik dotyczy komponentu umysłowego, a drugi komponentu fizycznego. Fizyczne znormalizowane wartości są sumowane dla wszystkich 12 pozycji. Do sumy dodaje się 56,57706, aby utworzyć fizyczny wynik SF-12. 60,75781 jest dodawane do sumy, tworząc wynik mentalny SF-12. Wyższe wyniki ogólne są lepsze niż wyniki niższe.

EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) (Zgłaszana przez pacjentów miara wyników

Kwestionariusz dotyczący postrzegania przez pacjentów ich ogólnego stanu zdrowia. Kwestionariusz koncentruje się na ogólnym zdrowiu w 5 wymiarach: mobilność, samoopieka, ból lub dyskomfort, niepokój lub depresja oraz zwykłe czynności (w tym praca, prace domowe, czas wolny, rodzina i nauka). Pytania są punktowane za pomocą algorytmu; którego wynik odnosi się do stanu zdrowia pacjenta. Ten wynik waha się od 0 (odpowiednik śmierci) do 1 (odpowiednik pełnego zdrowia). Zawiera również wizualną skalę analogową, w której pacjenci muszą wybrać w skali od 0 do 100, jak dobry jest ich ogólny stan zdrowia w danym dniu, gdzie 0 to najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 to najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.

Zakres ruchu kolana

Zakres ruchu w kolanie w stopniach zostanie oceniony za pomocą goniometru

Zakres ruchu kolana

Zakres ruchu w kolanie w stopniach zostanie oceniony za pomocą goniometru