Instrumentación a medida vs estándar en TKR (SPHERE)
28 de enero de 2025 actualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust
Ensayo controlado aleatorizado de instrumentación específica del paciente frente a instrumentación estándar de la artroplastia total de rodilla GMK-Sphere (Global Medacta Knee)
Los reemplazos totales de rodilla son operaciones que se ofrecen a pacientes que tienen un dolor de artritis severo que afecta las actividades diarias y que ya no se controla con analgésicos. La operación reemplazará las articulaciones desgastadas con implantes de metal y un espaciador de plástico. Los reemplazos totales de rodilla son operaciones exitosas en la gran mayoría de los pacientes. Sin embargo, una pequeña minoría de pacientes no está completamente satisfecha con el resultado de su reemplazo de rodilla. Los investigadores están estudiando si el posicionamiento preciso del implante tiene un efecto sobre el resultado.
Este estudio analizará si la instrumentación específica del paciente mejora la posición del implante y si conduce a una mejor función del paciente para que sepamos qué recomendar en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido
- Trafford General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con osteoartritis de rodilla que es lo suficientemente sintomática como para requerir una artroplastia de rodilla según lo evaluado por su cirujano ortopédico consultor.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con artropatía inflamatoria, pacientes que requieren aumento óseo, pacientes con incompetencia de ligamentos o deformidad en valgo >5 grados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Convencional
Reemplazo total de rodilla con instrumentación convencional
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Reemplazo total de rodilla con instrumentación convencional
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Comparador activo: Instrumentación específica del paciente
Reemplazo total de rodilla con instrumentación específica para el paciente
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Reemplazo total de rodilla con instrumentación específica para el paciente
Medacta GMK Sphere MyKnee Instrumentación específica para pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la cinemática de la marcha inicial al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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La marcha de los pacientes se analizará antes de la operación, seis semanas después de la operación y 1 año después de la operación mediante tecnología de captura de movimiento 3D.
El cambio medido con el tiempo a 1 año será el resultado primario.
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1 año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente (Dolor/Experiencia hospitalaria/Capacidad funcional/Expectativas de la cirugía)
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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La satisfacción del paciente se informará utilizando una escala en un cuestionario que hace seis preguntas sobre qué tan felices estaban los pacientes con su experiencia en el hospital/nivel de dolor/capacidad funcional después de la operación.
El cuestionario también pregunta si se cumplieron sus expectativas.
Las dos preguntas de satisfacción se responden en una escala de 'Muy Satisfecho/Satisfecho/Inseguro/Insatisfecho' marcando la casilla correspondiente.
Las cuatro preguntas basadas en las expectativas del paciente se califican en una escala de "Excelente/Bueno/No estoy seguro/Deficiente" marcando la casilla correspondiente.
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1 año después de la operación
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Oxford Knee Score (medida de resultado de dolor y función informada por el paciente)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Un cuestionario específico para las articulaciones que pregunta a los pacientes sobre el nivel de dolor y la función que creen tener en la rodilla afectada (teniendo en cuenta solo las últimas 4 semanas).
El cuestionario consta de 12 preguntas.
Cinco de las preguntas están relacionadas con el dolor y siete están dirigidas a la función.
Cada pregunta tiene 5 opciones y se califica de 0 a 4, siendo 4 el mejor y 0 el peor dolor/función.
Por tanto, la mejor puntuación es 48 (sin dolor/buena función) y la peor puntuación es 0 (dolor y mala función).
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6 semanas después de la operación
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Oxford Knee Score (medida de resultado de dolor y función informada por el paciente)
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Un cuestionario específico para las articulaciones que pregunta a los pacientes sobre el nivel de dolor y la función que creen tener en la rodilla afectada (teniendo en cuenta solo las últimas 4 semanas).
El cuestionario consta de 12 preguntas.
Cinco de las preguntas están relacionadas con el dolor y siete están dirigidas a la función.
Cada pregunta tiene 5 opciones y se califica de 0 a 4, siendo 4 el mejor y 0 el peor dolor/función.
Por tanto, la mejor puntuación es 48 (sin dolor/buena función) y la peor puntuación es 0 (dolor y mala función).
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1 año después de la operación
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Dimensiones EuroQol-5 (EQ-5D) (medida de resultado informada por el paciente sobre la percepción de los pacientes sobre su salud general)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Un cuestionario sobre la percepción de los pacientes sobre su salud general.
El cuestionario se centra en la salud genérica en 5 dimensiones: Movilidad, autocuidado, dolor o malestar, ansiedad o depresión y actividades habituales (incluyendo trabajo, tareas domésticas, ocio, familia y estudio).
Las preguntas se califican utilizando un algoritmo; cuyo resultado se relaciona con el estado de salud del paciente.
Esta puntuación oscila entre 0 (equivalente a la muerte) a 1 (equivalente a la salud completa).
También contiene una escala analógica visual donde los pacientes tienen que elegir en una escala de 0 a 100 qué tan bien creen que está su salud general ese día en particular, donde 0 es la peor salud imaginable y 100 es la mejor salud imaginable.
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6 semanas después de la operación
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Short Form-12 (SF-12) (medida de resultado de la calidad de vida general informada por el paciente)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Una puntuación general de calidad de vida con 12 preguntas.
Tiene componentes mentales y físicos que se puntúan a partir de las mismas preguntas, utilizando diferentes algoritmos.
Cada pregunta es de opción múltiple y el paciente debe marcar una respuesta.
Cada respuesta corresponde a un valor estandarizado, que se utiliza en dos algoritmos para generar una puntuación global.
Una puntuación es para el componente mental y otra para el componente físico.
Los valores estandarizados físicos se suman en los 12 elementos.
Se agrega 56.57706 a la suma para crear el puntaje físico SF-12.
Se agrega 60.75781 para sumar crear la puntuación mental SF-12.
Las puntuaciones generales más altas son mejores que las puntuaciones más bajas.
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6 semanas después de la operación
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Short Form-12 (SF-12) (medida de resultado de la calidad de vida general informada por el paciente)
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Una puntuación general de calidad de vida con 12 preguntas.
Tiene componentes mentales y físicos que se puntúan a partir de las mismas preguntas, utilizando diferentes algoritmos.
Cada pregunta es de opción múltiple y el paciente debe marcar una respuesta.
Cada respuesta corresponde a un valor estandarizado, que se utiliza en dos algoritmos para generar una puntuación global.
Una puntuación es para el componente mental y otra para el componente físico.
Los valores estandarizados físicos se suman en los 12 elementos.
Se agrega 56.57706 a la suma para crear el puntaje físico SF-12.
Se agrega 60.75781 para sumar crear la puntuación mental SF-12.
Las puntuaciones generales más altas son mejores que las puntuaciones más bajas.
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1 año después de la operación
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Dimensiones EuroQol-5 (EQ-5D) (medida de resultado informada por el paciente de la
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Un cuestionario sobre la percepción de los pacientes sobre su salud general.
El cuestionario se centra en la salud genérica en 5 dimensiones: Movilidad, autocuidado, dolor o malestar, ansiedad o depresión y actividades habituales (incluyendo trabajo, tareas domésticas, ocio, familia y estudio).
Las preguntas se califican utilizando un algoritmo; cuyo resultado se relaciona con el estado de salud del paciente.
Esta puntuación oscila entre 0 (equivalente a la muerte) a 1 (equivalente a la salud completa).
También contiene una escala analógica visual donde los pacientes tienen que elegir en una escala de 0 a 100 qué tan bien creen que está su salud general ese día en particular, donde 0 es la peor salud imaginable y 100 es la mejor salud imaginable.
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1 año después de la operación
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Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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El rango de movimiento de la rodilla en grados se evaluará utilizando un goniómetro
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6 semanas después de la operación
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Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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El rango de movimiento de la rodilla en grados se evaluará utilizando un goniómetro
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1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leela Biant, University of Manchester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R04611
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio y los documentos que enfrentan los participantes se pueden compartir con otros investigadores a pedido del equipo de investigación.
Las solicitudes pueden enviarse por correo electrónico a MORE@manchester.ac.uk
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .