TKR 中的定制与标准仪器 (SPHERE)
2023年5月17日 更新者：Manchester University NHS Foundation Trust
患者特定仪器与 GMK 球体（全球中脊膝关节）全膝关节置换术标准仪器的随机对照试验
全膝关节置换术是为患有严重关节炎疼痛的患者提供的手术，这种疼痛正在影响日常活动，并且不再受止痛药控制。 该手术将用金属植入物和塑料垫片替换磨损的关节。 全膝关节置换术在绝大多数患者中都是成功的手术。 然而，一小部分患者对膝关节置换术的结果并不完全满意。 研究人员正在研究植入物的精确定位是否会对结果产生影响。
本研究将研究针对患者的器械是否能改善种植体位置，以及它是否会改善患者的功能，以便我们知道将来应该推荐什么。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
172
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Leela Biant
- 电话号码：01617462391
- 邮箱：leela.biant@manchester.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Lawrie Rogerson
- 邮箱：Lawrie.Rogerson@mft.nhs.uk
学习地点
-
-
-
Manchester、英国
- 招聘中
- Trafford General Hospital
-
接触：
- Lynne Webster, PhD
- 电话号码：01612764125
- 邮箱：Lynne.Webster@mft.nhs.uk
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 膝关节骨关节炎患者的症状足以需要膝关节置换术，由他们的顾问整形外科医生评估
排除标准：
- 炎症性关节病患者、需要骨增量的患者、韧带功能不全或外翻畸形>5度的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：传统的
使用传统器械进行全膝关节置换
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使用传统器械进行全膝关节置换
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有源比较器：患者专用仪器
使用患者特定器械进行全膝关节置换
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使用患者特定器械进行全膝关节置换
Medacta GMK Sphere MyKnee 患者专用器械
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 年基线步态运动学的变化
大体时间：术后1年
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患者的步态将通过 3D 动作捕捉技术在术前、术后六周和术后 1 年进行分析。
在 1 年随时间测量的变化将是主要结果。
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术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度（疼痛/住院经验/功能能力/手术期望）
大体时间：术后1年
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将使用问卷上的量表来报告患者满意度，该问卷询问六个问题，即患者对他们的医院经历/疼痛程度/术后功能能力的满意程度。
问卷还询问他们的期望是否得到满足。
通过勾选相应的框，以“非常满意/满意/不确定/不满意”的等级回答这两个满意度问题。
通过勾选相应的框，基于患者期望的四个问题按“优秀/良好/不确定/差”的等级评分。
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术后1年
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牛津膝关节评分（患者报告的疼痛和功能结果测量）
大体时间：术后6周
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一份针对关节的特定问卷，询问患者他们认为受影响的膝关节的疼痛程度和功能（仅考虑过去 4 周）。
问卷由 12 个问题组成。
其中五个问题与疼痛相关，七个针对功能。
每个问题有 5 个选项，评分范围为 0-4，其中 4 是最好的，0 是最差的疼痛/功能。
因此，最好的分数是 48（无疼痛/功能良好），最差的分数是 0（疼痛和功能差）。
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术后6周
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牛津膝关节评分（患者报告的疼痛和功能结果测量）
大体时间：术后1年
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一份针对关节的特定问卷，询问患者他们认为受影响的膝关节的疼痛程度和功能（仅考虑过去 4 周）。
问卷由 12 个问题组成。
其中五个问题与疼痛相关，七个针对功能。
每个问题有 5 个选项，评分范围为 0-4，其中 4 是最好的，0 是最差的疼痛/功能。
因此，最好的分数是 48（无疼痛/功能良好），最差的分数是 0（疼痛和功能差）。
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术后1年
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EuroQol-5 维度 (EQ-5D)（患者报告的患者对其整体健康状况的看法的结果测量）
大体时间：术后6周
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关于患者对其整体健康状况的看法的问卷调查。
调查问卷侧重于 5 个维度的一般健康状况：行动能力、自我保健、疼痛或不适、焦虑或抑郁以及日常活动（包括工作、家务劳动、休闲、家庭和学习）。
使用算法对问题进行评分；其结果关系到患者的健康状况。
该分数介于 0（相当于死亡）到 1（相当于完全健康）之间。
它还包含一个视觉模拟量表，患者必须在 0-100 的范围内选择他们认为自己在特定日期的总体健康状况如何，其中 0 是可以想象的最糟糕的健康状况，100 是可以想象的最好的健康状况。
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术后6周
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简表 12 (SF-12)（患者报告的一般生活质量结果测量）
大体时间：术后6周
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包含 12 个问题的一般生活质量评分。
它具有心理和物理成分，这些成分是使用不同的算法从相同的问题中评分的。
每题为多项选择题，患者必须勾选一个答案。
每个答案都对应一个标准化值，该值在两种算法中用于生成总分。
一个分数用于心理成分，一个分数用于物理成分。
所有 12 个项目的物理标准化值相加。
将 56.57706 添加到总和以创建 SF-12 物理分数。
添加 60.75781 以创建 SF-12 心理分数。
总分越高越好，总分越低越好。
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术后6周
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简表 12 (SF-12)（患者报告的一般生活质量结果测量）
大体时间：术后1年
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包含 12 个问题的一般生活质量评分。
它具有心理和物理成分，这些成分是使用不同的算法从相同的问题中评分的。
每题为多项选择题，患者必须勾选一个答案。
每个答案都对应一个标准化值，该值在两种算法中用于生成总分。
一个分数用于心理成分，一个分数用于物理成分。
所有 12 个项目的物理标准化值相加。
将 56.57706 添加到总和以创建 SF-12 物理分数。
添加 60.75781 以创建 SF-12 心理分数。
总分越高越好，总分越低越好。
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术后1年
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EuroQol-5 维度 (EQ-5D)（患者报告的患者结果测量
大体时间：术后1年
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关于患者对其整体健康状况的看法的问卷调查。
调查问卷侧重于 5 个维度的一般健康状况：行动能力、自我保健、疼痛或不适、焦虑或抑郁以及日常活动（包括工作、家务劳动、休闲、家庭和学习）。
使用算法对问题进行评分；其结果关系到患者的健康状况。
该分数介于 0（相当于死亡）到 1（相当于完全健康）之间。
它还包含一个视觉模拟量表，患者必须在 0-100 的范围内选择他们认为自己在特定日期的总体健康状况如何，其中 0 是可以想象的最糟糕的健康状况，100 是可以想象的最好的健康状况。
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术后1年
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膝关节活动范围
大体时间：术后6周
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将使用测角仪评估以度为单位的膝关节活动范围
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术后6周
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膝关节活动范围
大体时间：术后1年
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将使用测角仪评估以度为单位的膝关节活动范围
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术后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leela Biant、University of Manchester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月21日
初级完成 (预期的)
2024年8月8日
研究完成 (预期的)
2024年8月8日
研究注册日期
首次提交
2022年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月11日
首次发布 (实际的)
2022年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月17日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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