Zakázková vs. standardní instrumentace v TKR (SPHERE)
28. ledna 2025 aktualizováno: Manchester University NHS Foundation Trust
Randomizovaná kontrolní zkouška pacientovy specifické instrumentace versus standardní instrumentace GMK-Sphere (Global Medacta Knee) totální endoprotéza kolene
Totální náhrady kolenního kloubu jsou operace, které jsou nabízeny pacientům se silnou artritidou, která ovlivňuje každodenní aktivity, které již nelze kontrolovat léky proti bolesti. Operace nahradí opotřebované klouby kovovými implantáty a plastovou rozpěrkou. Totální náhrady kolenního kloubu jsou úspěšné operace u naprosté většiny pacientů. Malá menšina pacientů však není zcela spokojena s výsledkem jejich náhrady kolenního kloubu. Vědci zkoumají, zda přesné umístění implantátu má vliv na výsledek.
Tato studie se zaměří na to, zda instrumentace specifická pro pacienta zlepšuje pozici implantátu a zda vede ke zlepšení funkce pacienta, abychom věděli, co v budoucnu doporučit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
172
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království
- Trafford General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s osteoartrózou kolena, která je dostatečně symptomatická k tomu, aby vyžadovala endoprotézu kolene podle posouzení jejich konzultanta ortopeda
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zánětlivou artropatií, pacienti vyžadující augmentaci kosti, pacienti s inkompetencí vazů nebo valgózní deformitou >5 stupňů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční
Totální náhrada kolenního kloubu konvenční instrumentárií
|
Totální náhrada kolenního kloubu konvenční instrumentárií
|
|
Aktivní komparátor: Přístroje specifické pro pacienta
Totální endoprotéza kolenního kloubu se specifickou instrumentací pro pacienta
|
Totální endoprotéza kolenního kloubu se specifickou instrumentací pro pacienta
Specifické nástroje pro pacienta Medacta GMK Sphere MyKnee
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní kinematiky chůze po 1 roce
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Chůze pacientů bude analyzována předoperačně, šest týdnů po operaci a 1 rok po operaci pomocí technologie 3D snímání pohybu.
Primárním výsledkem bude změna měřená v čase za 1 rok.
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta (bolest/nemocniční zkušenost/funkční schopnost/očekávání po operaci)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Spokojenost pacientů bude vykazována pomocí škály v dotazníku, který pokládá šest otázek o tom, jak byli pacienti spokojeni se svou nemocniční zkušeností/úrovní bolesti/funkční schopností po operaci.
Dotazník se také ptá, zda byla jejich očekávání naplněna.
Dvě otázky týkající se spokojenosti jsou zodpovězeny na škále „velmi spokojený/spokojený/nejistý/nespokojený“ zaškrtnutím příslušného políčka.
Čtyři otázky založené na očekávání pacienta jsou hodnoceny na stupnici „Výborně/Dobrý/Nejsem/Špatný“ zaškrtnutím příslušného políčka.
|
1 rok po operaci
|
|
Oxford Knee Score (Pacientem hlášená výsledná míra bolesti a funkce)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Dotazník specifický pro klouby, který se pacientů ptá na míru bolesti a funkce, o které se domnívají, že má postižené koleno (s ohledem pouze na poslední 4 týdny).
Dotazník se skládá z 12 otázek.
Pět z otázek se týká bolesti a sedm je zaměřeno na funkci.
Každá otázka má 5 možností a je hodnocena od 0 do 4, přičemž 4 znamená nejlepší a 0 nejhorší bolest/funkci.
Nejlepší skóre je tedy 48 (žádná bolest/dobrá funkce) a nejhorší skóre je 0 (bolest a špatná funkce).
|
6 týdnů po operaci
|
|
Oxford Knee Score (Pacientem hlášená výsledná míra bolesti a funkce)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Dotazník specifický pro klouby, který se pacientů ptá na míru bolesti a funkce, o které se domnívají, že má postižené koleno (s ohledem pouze na poslední 4 týdny).
Dotazník se skládá z 12 otázek.
Pět z otázek se týká bolesti a sedm je zaměřeno na funkci.
Každá otázka má 5 možností a je hodnocena od 0 do 4, přičemž 4 znamená nejlepší a 0 nejhorší bolest/funkci.
Nejlepší skóre je tedy 48 (žádná bolest/dobrá funkce) a nejhorší skóre je 0 (bolest a špatná funkce).
|
1 rok po operaci
|
|
Dimenze EuroQol-5 (EQ-5D) (Pacientem hlášená výsledná míra toho, jak pacienti vnímají své celkové zdraví)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Dotazník o tom, jak pacienti vnímají svůj celkový zdravotní stav.
Dotazník se zaměřuje na obecné zdraví v 5 dimenzích: mobilita, péče o sebe, bolest nebo nepohodlí, úzkost nebo deprese a obvyklé aktivity (včetně práce, domácích prací, volného času, rodiny a studia).
Otázky jsou bodovány pomocí algoritmu; jehož výsledek se vztahuje ke zdravotnímu stavu pacienta.
Toto skóre se pohybuje mezi 0 (ekvivalent smrti) až 1 (ekvivalent plného zdraví).
Obsahuje také vizuální analogovou stupnici, kde si pacienti musí vybrat na stupnici 0-100, jak dobře věří, že je jejich celkový zdravotní stav v daný den, kde 0 je nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 je nejlepší možný zdravotní stav.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Short Form-12 (SF-12) (Pacientem hlášený výsledek měření obecné kvality života)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Obecné skóre kvality života s 12 otázkami.
Má mentální a fyzické složky, které jsou hodnoceny ze stejných otázek pomocí různých algoritmů.
Každá otázka má výběr z více možností a pacient musí zaškrtnout jednu odpověď.
Každá odpověď odpovídá standardizované hodnotě, která se používá ve dvou algoritmech ke generování celkového skóre.
Jedno skóre je za mentální složku a jedno za fyzickou složku.
Fyzické standardizované hodnoty jsou sečteny u všech 12 položek.
56,57706 je přidáno k součtu pro vytvoření fyzického skóre SF-12.
60,75781 se přičte k součtu a vytvoří mentální skóre SF-12.
Vyšší celkové skóre je lepší než nižší skóre.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Short Form-12 (SF-12) (Pacientem hlášený výsledek měření obecné kvality života)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Obecné skóre kvality života s 12 otázkami.
Má mentální a fyzické složky, které jsou hodnoceny ze stejných otázek pomocí různých algoritmů.
Každá otázka má výběr z více možností a pacient musí zaškrtnout jednu odpověď.
Každá odpověď odpovídá standardizované hodnotě, která se používá ve dvou algoritmech ke generování celkového skóre.
Jedno skóre je za mentální složku a jedno za fyzickou složku.
Fyzické standardizované hodnoty jsou sečteny u všech 12 položek.
56,57706 je přidáno k součtu pro vytvoření fyzického skóre SF-12.
60,75781 se přičte k součtu a vytvoří mentální skóre SF-12.
Vyšší celkové skóre je lepší než nižší skóre.
|
1 rok po operaci
|
|
Dimenze EuroQol-5 (EQ-5D) (Pacientem hlášená výsledná míra pacientů
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Dotazník o tom, jak pacienti vnímají svůj celkový zdravotní stav.
Dotazník se zaměřuje na obecné zdraví v 5 dimenzích: mobilita, péče o sebe, bolest nebo nepohodlí, úzkost nebo deprese a obvyklé aktivity (včetně práce, domácích prací, volného času, rodiny a studia).
Otázky jsou bodovány pomocí algoritmu; jehož výsledek se vztahuje ke zdravotnímu stavu pacienta.
Toto skóre se pohybuje mezi 0 (ekvivalent smrti) až 1 (ekvivalent plného zdraví).
Obsahuje také vizuální analogovou stupnici, kde si pacienti musí vybrat na stupnici 0-100, jak dobře věří, že je jejich celkový zdravotní stav v daný den, kde 0 je nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 je nejlepší možný zdravotní stav.
|
1 rok po operaci
|
|
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Rozsah pohybu kolene ve stupních bude hodnocen pomocí goniometru
|
6 týdnů po operaci
|
|
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Rozsah pohybu kolene ve stupních bude hodnocen pomocí goniometru
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leela Biant, University of Manchester
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R04611
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Protokol studie a dokumenty pro účastníky mohou být sdíleny s ostatními výzkumníky na žádost výzkumného týmu.
Žádosti lze zasílat e-mailem na adresu MORE@manchester.ac.uk
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .