Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersyet vs standardinstrumentering i TKR (SPHERE)

17. maj 2023 opdateret af: Manchester University NHS Foundation Trust

Randomiseret kontrolforsøg af patientspecifik instrumentering vs standard instrumentering af GMK-sfæren (Global Medacta Knæ) Total knæarthroplastik

Totale knæproteser er operationer, der tilbydes patienter, der har svære gigtsmerter, som påvirker daglige aktiviteter, som ikke længere kontrolleres med smertestillende medicin. Operationen vil erstatte de slidte led med metalimplantater og et plastikafstandsstykke. Totale knæudskiftninger er vellykkede operationer hos langt de fleste patienter. Et lille mindretal af patienterne er dog ikke helt tilfredse med resultatet af deres knæudskiftning. Forskere undersøger, om den præcise placering af implantatet har en effekt på resultatet.

Denne undersøgelse vil se på, om patientspecifik instrumentering forbedrer implantatpositionen, og om det fører til forbedret patientfunktion, så vi ved, hvad vi skal anbefale i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med slidgigt i knæet, som er tilstrækkeligt symptomatisk til at kræve knæarthroplastik som vurderet af deres rådgivende ortopædkirurg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med inflammatorisk artropati, patienter med behov for knogleforstørrelse, patienter med ligamentinkompetence eller valgusdeformitet >5 grader.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel
Total knæudskiftning med konventionel instrumentering
Procedure: Konventionel
Total knæudskiftning med konventionel instrumentering
Aktiv komparator: Patientspecifik instrumentering
Total knæudskiftning med patientspecifik instrumentering
Procedure: Patientspecifik instrumentering
Total knæudskiftning med patientspecifik instrumentering
Enhed: Patientspecifik instrumentering
Medacta GMK Sphere MyKnee Patientspecifik instrumentering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Gait Kinematics ved 1-Year
Tidsramme: 1 år efter operationen
Patienternes gang vil blive analyseret præoperativt, seks uger postoperativt og 1 år postoperativt med 3D motion capture-teknologi. Ændringen målt over tid på 1 år vil være det primære resultat.
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed (Smerter/Hospitalserfaring/funktionsevne/Forventninger til operation)
Tidsramme: 1 år efter operationen
Patienttilfredshed vil blive rapporteret ved hjælp af en skala på et spørgeskema, som stiller seks spørgsmål om, hvor glade patienterne var med deres hospitalsoplevelse/smerteniveau/funktionsevne postoperativt. Spørgeskemaet spørger også, om deres forventninger blev opfyldt. De to tilfredshedsspørgsmål besvares på en skala fra 'Meget tilfreds/tilfreds/usikker/utilfreds' ved at sætte kryds i den relevante boks. De fire spørgsmål baseret på patientens forventninger scores på en skala fra 'Fremragende/God/Usikker/Dårlig' ved at sætte kryds i den relevante boks.
1 år efter operationen
Oxford Knee Score (patientrapporteret resultatmål for smerte og funktion)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Et fælles specifikt spørgeskema, som spørger patienterne om det smerte- og funktionsniveau, de mener at have i deres berørte knæ (kun under hensyntagen til de seneste 4 uger). Spørgeskemaet består af 12 spørgsmål. Fem af spørgsmålene er smerterelaterede, og syv er rettet mod funktion. Hvert spørgsmål har 5 muligheder og scores fra 0-4, hvor 4 er den bedste og 0 er den værste smerte/funktion. Den bedste score er derfor 48 (ingen smerte/god funktion), og den dårligste score er 0 (smerte og dårlig funktion).
6 uger efter operationen
Oxford Knee Score (patientrapporteret resultatmål for smerte og funktion)
Tidsramme: 1 år efter operationen
Et fælles specifikt spørgeskema, som spørger patienterne om det smerte- og funktionsniveau, de mener at have i deres berørte knæ (kun under hensyntagen til de seneste 4 uger). Spørgeskemaet består af 12 spørgsmål. Fem af spørgsmålene er smerterelaterede, og syv er rettet mod funktion. Hvert spørgsmål har 5 muligheder og scores fra 0-4, hvor 4 er den bedste og 0 er den værste smerte/funktion. Den bedste score er derfor 48 (ingen smerte/god funktion), og den dårligste score er 0 (smerte og dårlig funktion).
1 år efter operationen
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) (patientrapporteret resultatmål for patienternes opfattelse af deres generelle helbred)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Et spørgeskema om patienters opfattelse af deres generelle helbred. Spørgeskemaet fokuserer på generisk sundhed i 5 dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, smerter eller ubehag, angst eller depression og sædvanlige aktiviteter (herunder arbejde, husarbejde, fritid, familie og studier). Spørgsmålene scores ved hjælp af en algoritme; hvis resultat relaterer sig til patientens helbredstilstand. Denne score går mellem 0 (svarende til død) til 1 (svarende til fuldt helbred). Den indeholder også en visuel analog skala, hvor patienter på en skala fra 0-100 skal vælge, hvor godt de tror på, at deres generelle helbred er på den pågældende dag, hvor 0 er det værst tænkelige helbred og 100 er det bedst tænkelige helbred.
6 uger efter operationen
Short Form-12 (SF-12) (patientrapporteret resultatmål for generel livskvalitet)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
En generel livskvalitetsscore med 12 spørgsmål. Det har mentale og fysiske komponenter, som scores ud fra de samme spørgsmål ved hjælp af forskellige algoritmer. Hvert spørgsmål er multiple choice, og patienten skal sætte kryds ved ét svar. Hvert svar svarer til en standardiseret værdi, som bruges i to algoritmer til at generere en samlet score. En score er for den mentale komponent og en er for den fysiske komponent. De fysiske standardiserede værdier summeres på tværs af alle 12 punkter. 56.57706 føjes til summen for at skabe den fysiske SF-12 score. 60.75781 tilføjes til summen for at skabe den mentale SF-12-score. Højere samlet score er bedre end lavere scores.
6 uger efter operationen
Short Form-12 (SF-12) (patientrapporteret resultatmål for generel livskvalitet)
Tidsramme: 1 år efter operationen
En generel livskvalitetsscore med 12 spørgsmål. Det har mentale og fysiske komponenter, som scores ud fra de samme spørgsmål ved hjælp af forskellige algoritmer. Hvert spørgsmål er multiple choice, og patienten skal sætte kryds ved ét svar. Hvert svar svarer til en standardiseret værdi, som bruges i to algoritmer til at generere en samlet score. En score er for den mentale komponent og en er for den fysiske komponent. De fysiske standardiserede værdier summeres på tværs af alle 12 punkter. 56.57706 føjes til summen for at skabe den fysiske SF-12 score. 60.75781 tilføjes til summen for at skabe den mentale SF-12-score. Højere samlet score er bedre end lavere scores.
1 år efter operationen
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) (patientrapporteret resultatmål for patienters
Tidsramme: 1 år efter operationen
Et spørgeskema om patienters opfattelse af deres generelle helbred. Spørgeskemaet fokuserer på generisk sundhed i 5 dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, smerter eller ubehag, angst eller depression og sædvanlige aktiviteter (herunder arbejde, husarbejde, fritid, familie og studier). Spørgsmålene scores ved hjælp af en algoritme; hvis resultat relaterer sig til patientens helbredstilstand. Denne score går mellem 0 (svarende til død) til 1 (svarende til fuldt helbred). Den indeholder også en visuel analog skala, hvor patienter på en skala fra 0-100 skal vælge, hvor godt de tror på, at deres generelle helbred er på den pågældende dag, hvor 0 er det værst tænkelige helbred og 100 er det bedst tænkelige helbred.
1 år efter operationen
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Knæets bevægelsesområde i grader vil blive vurderet ved hjælp af et goniometer
6 uger efter operationen
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: 1 år efter operationen
Knæets bevægelsesområde i grader vil blive vurderet ved hjælp af et goniometer
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University of Manchester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leela Biant, University of Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

8. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R04611

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol og deltagerorienterede dokumenter kan deles med andre forskere efter anmodning til forskerholdet. Anmodninger kan sendes til MORE@manchester.ac.uk

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner