Strumentazione su misura rispetto a quella standard in TKR (SPHERE)
28 gennaio 2025 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust
Studio di controllo randomizzato della strumentazione specifica per il paziente rispetto alla strumentazione standard dell'artroplastica totale del ginocchio GMK-Sphere (Global Medacta Knee)
Le sostituzioni totali del ginocchio sono operazioni che vengono offerte a pazienti che hanno un forte dolore da artrite che sta influenzando le attività quotidiane che non sono più controllate con antidolorifici. L'operazione sostituirà le articolazioni usurate con impianti metallici e un distanziatore in plastica. Le sostituzioni totali del ginocchio sono operazioni di successo nella stragrande maggioranza dei pazienti. Tuttavia, una piccola minoranza di pazienti non è del tutto soddisfatta dell'esito della sostituzione del ginocchio. I ricercatori stanno studiando se il posizionamento preciso dell'impianto ha un effetto sul risultato.
Questo studio esaminerà se la strumentazione specifica per il paziente migliora la posizione dell'impianto e se porta a una migliore funzionalità del paziente in modo da sapere cosa raccomandare in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
172
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito
- Trafford General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con artrosi del ginocchio sufficientemente sintomatica da richiedere l'artroplastica del ginocchio valutata dal chirurgo ortopedico consulente
Criteri di esclusione:
- Pazienti con artropatia infiammatoria, pazienti che necessitano di aumento osseo, pazienti con incompetenza legamentosa o deformità in valgo >5 gradi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Convenzionale
Protesi totale di ginocchio con strumentazione convenzionale
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Protesi totale di ginocchio con strumentazione convenzionale
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Comparatore attivo: Strumentazione specifica per il paziente
Protesi totale del ginocchio con strumentazione specifica per il paziente
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Protesi totale del ginocchio con strumentazione specifica per il paziente
Medacta GMK Sphere MyKnee Strumentazione specifica per il paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dalla cinematica dell'andatura di base a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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L'andatura dei pazienti sarà analizzata prima dell'intervento, sei settimane dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento mediante la tecnologia di motion capture 3D.
Il cambiamento misurato nel tempo a 1 anno sarà l'esito primario.
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1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente (dolore/esperienza ospedaliera/capacità funzionale/aspettative chirurgiche)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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La soddisfazione del paziente verrà riportata utilizzando una scala su un questionario che pone sei domande su quanto fossero felici i pazienti con la loro esperienza ospedaliera/livello di dolore/capacità funzionale post-operatoria.
Il questionario chiede anche se le loro aspettative sono state soddisfatte.
Alle due domande sulla soddisfazione viene data una risposta su una scala di "Molto soddisfatto/Soddisfatto/Insicuro/Insoddisfatto" spuntando la casella appropriata.
Le quattro domande basate sulle aspettative del paziente vengono valutate su una scala di 'Eccellente/Buono/Insicuro/Scarso' spuntando la casella appropriata.
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1 anno dopo l'intervento
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Oxford Knee Score (misura del dolore e della funzionalità riportata dal paziente)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Un questionario specifico per le articolazioni che chiede ai pazienti il livello di dolore e la funzione che ritengono di avere nel ginocchio interessato (prendendo in considerazione solo le ultime 4 settimane).
Il questionario è composto da 12 domande.
Cinque delle domande riguardano il dolore e sette riguardano la funzione.
Ogni domanda ha 5 opzioni e ha un punteggio da 0 a 4, dove 4 è la migliore e 0 è il peggior dolore/funzione.
Il miglior punteggio è quindi 48 (nessun dolore/buona funzionalità) e il peggior punteggio è 0 (dolore e scarsa funzionalità).
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6 settimane dopo l'intervento
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Oxford Knee Score (misura del dolore e della funzionalità riferita dal paziente)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Un questionario specifico per le articolazioni che chiede ai pazienti il livello di dolore e la funzione che ritengono di avere nel ginocchio interessato (prendendo in considerazione solo le ultime 4 settimane).
Il questionario è composto da 12 domande.
Cinque delle domande riguardano il dolore e sette riguardano la funzione.
Ogni domanda ha 5 opzioni e ha un punteggio da 0 a 4, dove 4 è la migliore e 0 è il peggior dolore/funzione.
Il miglior punteggio è quindi 48 (nessun dolore/buona funzionalità) e il peggior punteggio è 0 (dolore e scarsa funzionalità).
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1 anno dopo l'intervento
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Dimensioni EuroQol-5 (EQ-5D) (misura dei risultati riferiti dal paziente della percezione dei pazienti della loro salute generale)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Un questionario sulla percezione dei pazienti della loro salute generale.
Il questionario si concentra sulla salute generica in 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, dolore o disagio, ansia o depressione e attività abituali (inclusi lavoro, lavori domestici, tempo libero, famiglia e studio).
Le domande vengono valutate utilizzando un algoritmo; il cui risultato si riferisce allo stato di salute del paziente.
Questo punteggio va da 0 (equivalente alla morte) a 1 (equivalente a piena salute).
Contiene anche una scala analogica visiva in cui i pazienti devono scegliere su una scala da 0 a 100 quanto ritengono che sia la loro salute generale in quel particolare giorno, dove 0 è la peggiore salute immaginabile e 100 è la migliore salute immaginabile.
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6 settimane dopo l'intervento
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Short Form-12 (SF-12) (misura dell'esito riportato dal paziente della qualità generale della vita)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Un punteggio generale sulla qualità della vita con 12 domande.
Ha componenti mentali e fisiche che vengono valutate dalle stesse domande, utilizzando algoritmi diversi.
Ogni domanda è a scelta multipla e il paziente deve spuntare una sola risposta.
Ogni risposta corrisponde a un valore standardizzato, che viene utilizzato in due algoritmi per generare un punteggio complessivo.
Un punteggio è per la componente mentale e uno è per la componente fisica.
I valori standardizzati fisici sono sommati in tutti i 12 elementi.
56,57706 viene aggiunto alla somma per creare il punteggio fisico SF-12.
60.75781 viene aggiunto per sommare il punteggio mentale SF-12.
I punteggi complessivi più alti sono migliori dei punteggi più bassi.
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6 settimane dopo l'intervento
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Short Form-12 (SF-12) (misura dell'esito riportato dal paziente della qualità generale della vita)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Un punteggio generale sulla qualità della vita con 12 domande.
Ha componenti mentali e fisiche che vengono valutate dalle stesse domande, utilizzando algoritmi diversi.
Ogni domanda è a scelta multipla e il paziente deve spuntare una sola risposta.
Ogni risposta corrisponde a un valore standardizzato, che viene utilizzato in due algoritmi per generare un punteggio complessivo.
Un punteggio è per la componente mentale e uno è per la componente fisica.
I valori standardizzati fisici sono sommati in tutti i 12 elementi.
56,57706 viene aggiunto alla somma per creare il punteggio fisico SF-12.
60.75781 viene aggiunto per sommare il punteggio mentale SF-12.
I punteggi complessivi più alti sono migliori dei punteggi più bassi.
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1 anno dopo l'intervento
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Dimensioni EuroQol-5 (EQ-5D) (misura dell'esito riferito dal paziente
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Un questionario sulla percezione dei pazienti della loro salute generale.
Il questionario si concentra sulla salute generica in 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, dolore o disagio, ansia o depressione e attività abituali (inclusi lavoro, lavori domestici, tempo libero, famiglia e studio).
Le domande vengono valutate utilizzando un algoritmo; il cui risultato si riferisce allo stato di salute del paziente.
Questo punteggio va da 0 (equivalente alla morte) a 1 (equivalente a piena salute).
Contiene anche una scala analogica visiva in cui i pazienti devono scegliere su una scala da 0 a 100 quanto ritengono che sia la loro salute generale in quel particolare giorno, dove 0 è la peggiore salute immaginabile e 100 è la migliore salute immaginabile.
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1 anno dopo l'intervento
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Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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L'ampiezza di movimento del ginocchio in gradi sarà valutata utilizzando un goniometro
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6 settimane dopo l'intervento
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Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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L'ampiezza di movimento del ginocchio in gradi sarà valutata utilizzando un goniometro
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1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leela Biant, University of Manchester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R04611
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Il protocollo di studio e i documenti rivolti ai partecipanti possono essere condivisi con altri ricercatori su richiesta del gruppo di ricerca.
Le richieste possono essere inviate via email a MORE@manchester.ac.uk
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .