Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op maat gemaakte versus standaard instrumentatie in TKR (SPHERE)

17 mei 2023 bijgewerkt door: Manchester University NHS Foundation Trust

Gerandomiseerde controlestudie van patiëntspecifieke instrumenten versus standaard instrumenten van de GMK-Sphere (Global Medacta Knee) totale knieartroplastiek

Totale knievervangingen zijn operaties die worden aangeboden aan patiënten met ernstige artritispijn die dagelijkse activiteiten beïnvloedt die niet langer onder controle kunnen worden gehouden met pijnstillers. De operatie zal de versleten gewrichten vervangen door metalen implantaten en een plastic spacer. Totale knievervangingen zijn succesvolle operaties bij de overgrote meerderheid van de patiënten. Een kleine minderheid van de patiënten is echter niet helemaal tevreden met het resultaat van hun knievervanging. Onderzoekers onderzoeken of de precieze positionering van het implantaat effect heeft op de uitkomst.

In deze studie wordt gekeken of patiëntspecifieke instrumenten de positie van het implantaat verbeteren en of dit leidt tot een verbeterde patiëntfunctie, zodat we weten wat we in de toekomst kunnen aanbevelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

172

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met artrose van de knie die voldoende symptomatisch is om knieartroplastiek nodig te hebben, zoals beoordeeld door hun orthopedisch chirurg

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met inflammatoire artropathie, patiënten die botaugmentatie nodig hebben, patiënten met incompetentie van de ligamenten of valgusvervorming >5 graden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventioneel
Totale knievervanging met conventioneel instrumentarium
Procedure: Conventioneel
Totale knievervanging met conventioneel instrumentarium
Actieve vergelijker: Patiëntspecifieke instrumenten
Totale knievervanging met patiëntspecifieke instrumenten
Procedure: Patiëntspecifieke instrumenten
Totale knievervanging met patiëntspecifieke instrumenten
Apparaat: Patiëntspecifieke instrumenten
Medacta GMK Sphere MyKnee Patiëntspecifieke instrumenten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline loopkinematica na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Het looppatroon van patiënten zal preoperatief, zes weken postoperatief en 1 jaar postoperatief worden geanalyseerd door middel van 3D motion capture-technologie. De in de loop van de tijd gemeten verandering na 1 jaar zal de primaire uitkomst zijn.
1 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid (pijn/ziekenhuiservaring/functioneel vermogen/operatieverwachtingen)
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Patiënttevredenheid zal worden gerapporteerd met behulp van een schaal op een vragenlijst die zes vragen stelt over hoe tevreden patiënten waren met hun ziekenhuiservaring/pijnniveau/functioneel vermogen na de operatie. In de vragenlijst wordt ook gevraagd of aan hun verwachtingen is voldaan. De twee tevredenheidsvragen worden beantwoord op een schaal van 'zeer tevreden/tevreden/onzeker/ontevreden' door het juiste vakje aan te vinken. De vier vragen op basis van de verwachting van de patiënt worden gescoord op een schaal van 'uitstekend/goed/onzeker/slecht' door het juiste vakje aan te vinken.
1 jaar postoperatief
Oxford Knee Score (Patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van pijn en functie)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Een gewrichtsspecifieke vragenlijst die patiënten vraagt ​​naar de mate van pijn en functie die ze denken te hebben in hun aangedane knie (alleen rekening houdend met de afgelopen 4 weken). De vragenlijst bestaat uit 12 vragen. Vijf van de vragen zijn pijngerelateerd en zeven zijn gericht op functioneren. Elke vraag heeft 5 opties en wordt gescoord van 0-4, waarbij 4 de beste is en 0 de ergste pijn/functie. De beste score is dus 48 (geen pijn/goed functioneren) en de slechtste score is 0 (pijn en slecht functioneren).
6 weken postoperatief
Oxford Knee Score (Patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van pijn en functie)
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Een gewrichtsspecifieke vragenlijst die patiënten vraagt ​​naar de mate van pijn en functie die ze denken te hebben in hun aangedane knie (alleen rekening houdend met de afgelopen 4 weken). De vragenlijst bestaat uit 12 vragen. Vijf van de vragen zijn pijngerelateerd en zeven zijn gericht op functioneren. Elke vraag heeft 5 opties en wordt gescoord van 0-4, waarbij 4 de beste is en 0 de ergste pijn/functie. De beste score is dus 48 (geen pijn/goed functioneren) en de slechtste score is 0 (pijn en slecht functioneren).
1 jaar postoperatief
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) (Patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van de perceptie van patiënten over hun algehele gezondheid)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Een vragenlijst over de perceptie van patiënten over hun algehele gezondheid. De vragenlijst richt zich op algemene gezondheid in 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, pijn of ongemak, angst of depressie en gebruikelijke activiteiten (waaronder werk, huishoudelijk werk, vrije tijd, gezin en studie). De vragen worden gescoord met behulp van een algoritme; waarvan het resultaat betrekking heeft op de gezondheidstoestand van de patiënt. Deze score varieert van 0 (gelijk aan overlijden) tot 1 (gelijk aan volledige gezondheid). Het bevat ook een visueel analoge schaal waarop patiënten op een schaal van 0-100 moeten kiezen hoe goed ze denken dat hun algemene gezondheid op die specifieke dag is, waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheid is en 100 de best denkbare gezondheid.
6 weken postoperatief
Short Form-12 (SF-12) (Patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van algemene kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Een algemene Quality of Life-score met 12 vragen. Het heeft mentale en fysieke componenten die worden gescoord op basis van dezelfde vragen, met behulp van verschillende algoritmen. Elke vraag is een meerkeuzevraag en de patiënt moet één antwoord aankruisen. Elk antwoord komt overeen met een gestandaardiseerde waarde, die in twee algoritmen wordt gebruikt om een ​​totaalscore te genereren. Eén score is voor de mentale component en één voor de fysieke component. De fysieke gestandaardiseerde waarden worden opgeteld over alle 12 items. 56.57706 wordt toegevoegd aan de som om de SF-12 fysieke score te creëren. 60.75781 wordt toegevoegd om de SF-12 mentale score op te tellen. Hogere totaalscores zijn beter dan lagere scores.
6 weken postoperatief
Short Form-12 (SF-12) (Patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van algemene kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Een algemene Quality of Life-score met 12 vragen. Het heeft mentale en fysieke componenten die worden gescoord op basis van dezelfde vragen, met behulp van verschillende algoritmen. Elke vraag is een meerkeuzevraag en de patiënt moet één antwoord aankruisen. Elk antwoord komt overeen met een gestandaardiseerde waarde, die in twee algoritmen wordt gebruikt om een ​​totaalscore te genereren. Eén score is voor de mentale component en één voor de fysieke component. De fysieke gestandaardiseerde waarden worden opgeteld over alle 12 items. 56.57706 wordt toegevoegd aan de som om de SF-12 fysieke score te creëren. 60.75781 wordt toegevoegd om de SF-12 mentale score op te tellen. Hogere totaalscores zijn beter dan lagere scores.
1 jaar postoperatief
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) (patiëntgerapporteerde uitkomstmaat van
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Een vragenlijst over de perceptie van patiënten over hun algehele gezondheid. De vragenlijst richt zich op algemene gezondheid in 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, pijn of ongemak, angst of depressie en gebruikelijke activiteiten (waaronder werk, huishoudelijk werk, vrije tijd, gezin en studie). De vragen worden gescoord met behulp van een algoritme; waarvan het resultaat betrekking heeft op de gezondheidstoestand van de patiënt. Deze score varieert van 0 (gelijk aan overlijden) tot 1 (gelijk aan volledige gezondheid). Het bevat ook een visueel analoge schaal waarop patiënten op een schaal van 0-100 moeten kiezen hoe goed ze denken dat hun algemene gezondheid op die specifieke dag is, waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheid is en 100 de best denkbare gezondheid.
1 jaar postoperatief
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Het bewegingsbereik van de knie in graden wordt beoordeeld met behulp van een goniometer
6 weken postoperatief
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Het bewegingsbereik van de knie in graden wordt beoordeeld met behulp van een goniometer
1 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Medewerkers

University of Manchester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leela Biant, University of Manchester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

8 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

8 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R04611

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocollen en documenten met betrekking tot de deelnemer kunnen op verzoek aan het onderzoeksteam worden gedeeld met andere onderzoekers. Verzoeken kunnen worden gemaild naar MORE@manchester.ac.uk

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren