Instrumentation sur mesure vs standard dans TKR (SPHERE)
17 mai 2023 mis à jour par: Manchester University NHS Foundation Trust
Essai contrôlé randomisé de l'instrumentation spécifique au patient par rapport à l'instrumentation standard de l'arthroplastie totale du genou GMK-Sphere (Global Medacta Knee)
Les arthroplasties totales du genou sont des opérations qui sont proposées aux patients souffrant de douleurs arthritiques sévères qui affectent les activités quotidiennes et qui ne sont plus contrôlées par des analgésiques. L'opération remplacera les articulations usées par des implants métalliques et une entretoise en plastique. Les arthroplasties totales du genou sont des opérations réussies chez la grande majorité des patients. Cependant, une petite minorité de patients ne sont pas entièrement satisfaits du résultat de leur arthroplastie du genou. Les chercheurs étudient si le positionnement précis de l'implant a un effet sur le résultat.
Cette étude examinera si l'instrumentation spécifique au patient améliore la position de l'implant et si elle conduit à une amélioration de la fonction du patient afin que nous sachions quoi recommander à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
172
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leela Biant
- Numéro de téléphone: 01617462391
- E-mail: leela.biant@manchester.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lawrie Rogerson
- E-mail: Lawrie.Rogerson@mft.nhs.uk
Lieux d'étude
-
-
-
Manchester, Royaume-Uni
- Recrutement
- Trafford General Hospital
-
Contact:
- Lynne Webster, PhD
- Numéro de téléphone: 01612764125
- E-mail: Lynne.Webster@mft.nhs.uk
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'arthrose du genou suffisamment symptomatique pour nécessiter une arthroplastie du genou telle qu'évaluée par leur chirurgien orthopédique consultant
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'arthropathie inflammatoire, patients nécessitant une augmentation osseuse, patients présentant une incompétence ligamentaire ou une déformation en valgus > 5 degrés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Conventionnel
Prothèse totale du genou avec instrumentation conventionnelle
|
Prothèse totale du genou avec instrumentation conventionnelle
|
|
Comparateur actif: Instrumentation spécifique au patient
Prothèse totale du genou avec instrumentation spécifique au patient
|
Prothèse totale du genou avec instrumentation spécifique au patient
Medacta GMK Sphere MyKnee Instrumentation spécifique au patient
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la cinématique de marche de base à 1 an
Délai: 1 an après l'opération
|
La démarche des patients sera analysée en préopératoire, six semaines après l'opération et un an après l'opération par la technologie de capture de mouvement 3D.
Le changement mesuré au fil du temps à 1 an sera le résultat principal.
|
1 an après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction des patients (douleur/expérience hospitalière/capacité fonctionnelle/attentes chirurgicales)
Délai: 1 an après l'opération
|
La satisfaction des patients sera rapportée à l'aide d'une échelle sur un questionnaire qui pose six questions sur la satisfaction des patients vis-à-vis de leur expérience hospitalière/niveau de douleur/capacité fonctionnelle après l'opération.
Le questionnaire demande également si leurs attentes ont été satisfaites.
Les deux questions de satisfaction sont répondues sur une échelle de 'Très satisfait/Satisfait/Incertain/Insatisfait' en cochant la case appropriée.
Les quatre questions basées sur les attentes du patient sont notées sur une échelle de 'Excellent/Bon/Incertain/Mauvais' en cochant la case appropriée.
|
1 an après l'opération
|
|
Oxford Knee Score (mesure des résultats de la douleur et de la fonction rapportée par le patient)
Délai: 6 semaines après l'opération
|
Un questionnaire spécifique à l'articulation qui demande aux patients le niveau de douleur et la fonction qu'ils pensent avoir dans leur genou affecté (en tenant compte des 4 dernières semaines uniquement).
Le questionnaire est composé de 12 questions.
Cinq des questions sont liées à la douleur et sept visent la fonction.
Chaque question a 5 options et est notée de 0 à 4, 4 étant la meilleure et 0 étant la pire douleur/fonction.
Le meilleur score est donc de 48 (pas de douleur/fonctionnement correct), et le pire score est de 0 (douleur et mauvais fonctionnement).
|
6 semaines après l'opération
|
|
Oxford Knee Score (mesure des résultats de la douleur et de la fonction rapportée par le patient)
Délai: 1 an après l'opération
|
Un questionnaire spécifique à l'articulation qui demande aux patients le niveau de douleur et la fonction qu'ils pensent avoir dans leur genou affecté (en tenant compte des 4 dernières semaines uniquement).
Le questionnaire est composé de 12 questions.
Cinq des questions sont liées à la douleur et sept visent la fonction.
Chaque question a 5 options et est notée de 0 à 4, 4 étant la meilleure et 0 étant la pire douleur/fonction.
Le meilleur score est donc de 48 (pas de douleur/fonctionnement correct), et le pire score est de 0 (douleur et mauvais fonctionnement).
|
1 an après l'opération
|
|
Dimensions EuroQol-5 (EQ-5D) (Mesure des résultats rapportés par les patients sur la perception qu'ont les patients de leur état de santé général)
Délai: 6 semaines après l'opération
|
Un questionnaire sur la perception qu'ont les patients de leur état de santé général.
Le questionnaire porte sur la santé générique en 5 dimensions : mobilité, soins personnels, douleur ou inconfort, anxiété ou dépression et activités habituelles (y compris le travail, les tâches ménagères, les loisirs, la famille et les études).
Les questions sont notées à l'aide d'un algorithme; dont le résultat est lié à l'état de santé du patient.
Ce score varie entre 0 (équivalent au décès) et 1 (équivalent à la pleine santé).
Il contient également une échelle visuelle analogique où les patients doivent choisir sur une échelle de 0 à 100 dans quelle mesure ils pensent que leur état de santé général est ce jour-là, où 0 est la pire santé imaginable et 100 est la meilleure santé imaginable.
|
6 semaines après l'opération
|
|
Short Form-12 (SF-12) (Mesure de résultat rapportée par le patient sur la qualité de vie générale)
Délai: 6 semaines après l'opération
|
Un score général de Qualité de Vie avec 12 questions.
Il comporte des composantes mentales et physiques qui sont notées à partir des mêmes questions, en utilisant différents algorithmes.
Chaque question est à choix multiples et le patient doit cocher une seule réponse.
Chaque réponse correspond à une valeur standardisée, qui est utilisée dans deux algorithmes pour générer un score global.
Un score est pour la composante mentale et un pour la composante physique.
Les valeurs physiques normalisées sont additionnées pour les 12 éléments.
56,57706 est ajouté à la somme pour créer le score physique SF-12.
60,75781 est ajouté à la somme pour créer le score mental SF-12.
Les scores globaux les plus élevés sont meilleurs que les scores les plus bas.
|
6 semaines après l'opération
|
|
Short Form-12 (SF-12) (Mesure de résultat rapportée par le patient sur la qualité de vie générale)
Délai: 1 an après l'opération
|
Un score général de Qualité de Vie avec 12 questions.
Il comporte des composantes mentales et physiques qui sont notées à partir des mêmes questions, en utilisant différents algorithmes.
Chaque question est à choix multiples et le patient doit cocher une seule réponse.
Chaque réponse correspond à une valeur standardisée, qui est utilisée dans deux algorithmes pour générer un score global.
Un score est pour la composante mentale et un pour la composante physique.
Les valeurs physiques normalisées sont additionnées pour les 12 éléments.
56,57706 est ajouté à la somme pour créer le score physique SF-12.
60,75781 est ajouté à la somme pour créer le score mental SF-12.
Les scores globaux les plus élevés sont meilleurs que les scores les plus faibles.
|
1 an après l'opération
|
|
Dimensions EuroQol-5 (EQ-5D) (Mesure des résultats rapportés par les patients
Délai: 1 an après l'opération
|
Un questionnaire sur la perception qu'ont les patients de leur état de santé général.
Le questionnaire porte sur la santé générique en 5 dimensions : mobilité, soins personnels, douleur ou inconfort, anxiété ou dépression et activités habituelles (y compris le travail, les tâches ménagères, les loisirs, la famille et les études).
Les questions sont notées à l'aide d'un algorithme; dont le résultat est lié à l'état de santé du patient.
Ce score varie entre 0 (équivalent au décès) et 1 (équivalent à la pleine santé).
Il contient également une échelle visuelle analogique où les patients doivent choisir sur une échelle de 0 à 100 dans quelle mesure ils pensent que leur état de santé général est ce jour-là, où 0 est la pire santé imaginable et 100 est la meilleure santé imaginable.
|
1 an après l'opération
|
|
Amplitude de mouvement du genou
Délai: 6 semaines après l'opération
|
L'amplitude de mouvement du genou en degrés sera évaluée à l'aide d'un goniomètre
|
6 semaines après l'opération
|
|
Amplitude de mouvement du genou
Délai: 1 an après l'opération
|
L'amplitude de mouvement du genou en degrés sera évaluée à l'aide d'un goniomètre
|
1 an après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leela Biant, University of Manchester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
8 août 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
8 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2022
Première publication (Réel)
14 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R04611
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le protocole d'étude et les documents destinés aux participants peuvent être partagés avec d'autres chercheurs sur demande auprès de l'équipe de recherche.
Les demandes peuvent être envoyées par e-mail à MORE@manchester.ac.uk
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .