TKR의 맞춤형 및 표준 계측 (SPHERE)
2025년 1월 28일 업데이트: Manchester University NHS Foundation Trust
GMK-Sphere(Global Medacta Knee) 슬관절 전치환술의 환자별 기구 대 표준 기구의 무작위 대조 시험
슬관절 전치환술은 더 이상 진통제로 통제할 수 없는 일상 활동에 영향을 미치는 심각한 관절염 통증이 있는 환자에게 제공되는 수술입니다. 수술은 마모된 관절을 금속 임플란트와 플라스틱 스페이서로 교체합니다. 슬관절 전치환술은 대다수의 환자에서 성공적인 수술입니다. 그러나 소수의 환자는 슬관절 치환술의 결과에 완전히 만족하지 않습니다. 연구원들은 임플란트의 정확한 위치가 결과에 영향을 미치는지 여부를 연구하고 있습니다.
이 연구는 환자 맞춤형 기구가 임플란트 위치를 개선하는지 여부와 환자 기능 개선으로 이어지는지 살펴보고 향후 권장 사항을 알 수 있도록 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Manchester, 영국
- Trafford General Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 컨설턴트 정형외과 의사의 평가에 따라 무릎 관절 성형술이 필요할 정도로 충분히 증상이 있는 무릎 골관절염 환자
제외 기준:
- 염증성 관절병증이 있는 환자, 골확대술이 필요한 환자, 인대 부전 또는 외반 변형이 >5도인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전통적인
기존 기구를 이용한 슬관절 전치환술
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기존 기구를 이용한 슬관절 전치환술
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활성 비교기: 환자별 계측
환자별 기구를 사용한 무릎 전치환술
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환자별 기구를 사용한 무릎 전치환술
Medacta GMK Sphere MyKnee 환자별 기구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년에 기준선 보행 운동학에서 변경
기간: 수술 후 1년
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환자의 보행은 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 1년 후에 3D 모션 캡처 기술로 분석됩니다.
1년 동안 시간 경과에 따라 측정된 변화가 주요 결과가 됩니다.
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도(통증/병원 경험/기능적 능력/수술 기대치)
기간: 수술 후 1년
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환자 만족도는 수술 후 병원 경험/통증 수준/기능적 능력에 대해 환자가 얼마나 만족했는지에 대한 6가지 질문을 묻는 설문지의 척도를 사용하여 보고됩니다.
설문지는 또한 그들의 기대가 충족되었는지 여부를 묻습니다.
두 가지 만족도 질문에 대해 '매우 만족/만족/불확실/불만족'의 척도로 해당 상자에 체크 표시를 하십시오.
환자의 기대에 기반한 네 가지 질문은 해당 상자를 선택하여 '우수/양호/확실하지 않음/나쁨' 척도로 점수를 매깁니다.
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수술 후 1년
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Oxford Knee Score(환자가 보고한 통증 및 기능의 결과 측정)
기간: 수술 후 6주
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영향을 받은 무릎에 있다고 생각되는 통증 및 기능 수준에 대해 환자에게 묻는 관절별 설문지(지난 4주만 고려).
설문지는 12문항으로 구성되어 있습니다.
질문 중 5개는 통증과 관련된 것이고 7개는 기능에 관한 것입니다.
각 질문에는 5개의 옵션이 있으며 0-4점으로 점수가 매겨집니다. 4가 최고이고 0이 최악의 통증/기능입니다.
따라서 최고 점수는 48(통증 없음/기능 양호)이고 최악 점수는 0(통증 및 기능 저하)입니다.
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수술 후 6주
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Oxford Knee Score(환자가 보고한 통증 및 기능의 결과 측정)
기간: 수술 후 1년
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영향을 받은 무릎에 있다고 생각되는 통증 및 기능 수준에 대해 환자에게 묻는 관절별 설문지(지난 4주만 고려).
설문지는 12문항으로 구성되어 있습니다.
질문 중 5개는 통증과 관련된 것이고 7개는 기능에 관한 것입니다.
각 질문에는 5개의 옵션이 있으며 0-4점으로 점수가 매겨집니다. 4가 최고이고 0이 최악의 통증/기능입니다.
따라서 최고 점수는 48(통증 없음/기능 양호)이고 최악 점수는 0(통증 및 기능 저하)입니다.
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수술 후 1년
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EuroQol-5 Dimensions(EQ-5D)(환자 보고 결과 환자의 전반적인 건강에 대한 인식 측정)
기간: 수술 후 6주
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전반적인 건강에 대한 환자의 인식에 대한 설문지.
설문지는 이동성, 자가 관리, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증 및 일상 활동(직장, 가사, 여가, 가족 및 학업 포함)의 5가지 차원에서 일반적인 건강에 초점을 맞춥니다.
질문은 알고리즘을 사용하여 채점됩니다. 결과는 환자의 건강 상태와 관련이 있습니다.
이 점수의 범위는 0(죽음에 해당)에서 1(전체 건강에 해당) 사이입니다.
또한 환자가 특정일에 자신의 전반적인 건강 상태가 얼마나 좋다고 생각하는지 0-100의 척도로 선택해야 하는 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강이고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강입니다.
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수술 후 6주
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약식-12(SF-12)(일반적인 삶의 질에 대한 환자 보고 결과 측정)
기간: 수술 후 6주
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12개의 질문이 있는 일반적인 삶의 질 점수.
그것은 다른 알고리즘을 사용하여 동일한 질문에서 채점되는 정신적 및 신체적 구성 요소를 가지고 있습니다.
각 질문은 객관식이며 환자는 하나의 답을 선택해야 합니다.
각 답변은 전체 점수를 생성하기 위해 두 가지 알고리즘에서 사용되는 표준화된 값에 해당합니다.
하나의 점수는 정신적 요소에 대한 것이고 다른 하나는 신체적인 요소에 대한 것입니다.
물리적 표준화 값은 12개 항목 모두에 걸쳐 합산됩니다.
56.57706이 합계에 추가되어 SF-12 물리적 점수가 생성됩니다.
60.75781이 추가되어 SF-12 정신 점수를 생성합니다.
전체 점수가 높을수록 낮은 점수보다 좋습니다.
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수술 후 6주
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약식-12(SF-12)(일반적인 삶의 질에 대한 환자 보고 결과 측정)
기간: 수술 후 1년
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12개의 질문이 있는 일반적인 삶의 질 점수.
그것은 다른 알고리즘을 사용하여 동일한 질문에서 채점되는 정신적 및 신체적 구성 요소를 가지고 있습니다.
각 질문은 객관식이며 환자는 하나의 답을 선택해야 합니다.
각 답변은 전체 점수를 생성하기 위해 두 가지 알고리즘에서 사용되는 표준화된 값에 해당합니다.
하나의 점수는 정신적 요소에 대한 것이고 다른 하나는 신체적인 요소에 대한 것입니다.
물리적 표준화 값은 12개 항목 모두에 걸쳐 합산됩니다.
56.57706이 합계에 추가되어 SF-12 물리적 점수가 생성됩니다.
60.75781이 추가되어 SF-12 정신 점수를 생성합니다.
전체 점수가 높을수록 낮은 점수보다 좋습니다.
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수술 후 1년
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EuroQol-5 치수(EQ-5D)(환자는 환자의
기간: 수술 후 1년
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전반적인 건강에 대한 환자의 인식에 대한 설문지.
설문지는 이동성, 자가 관리, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증 및 일상 활동(직장, 가사, 여가, 가족 및 학업 포함)의 5가지 차원에서 일반적인 건강에 초점을 맞춥니다.
질문은 알고리즘을 사용하여 채점됩니다. 결과는 환자의 건강 상태와 관련이 있습니다.
이 점수의 범위는 0(죽음에 해당)에서 1(전체 건강에 해당) 사이입니다.
또한 환자가 특정일에 자신의 전반적인 건강 상태가 얼마나 좋다고 생각하는지 0-100의 척도로 선택해야 하는 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강이고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강입니다.
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수술 후 1년
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무릎 가동 범위
기간: 수술 후 6주
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무릎 운동 범위는 각도계를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 6주
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무릎 가동 범위
기간: 수술 후 1년
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무릎 운동 범위는 각도계를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leela Biant, University of Manchester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R04611
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 프로토콜 및 참가자 대면 문서는 연구팀에 요청 시 다른 연구자와 공유할 수 있습니다.
요청은 MORE@manchester.ac.uk로 이메일을 보낼 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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