Instrumentação sob medida versus padrão em TKR (SPHERE)
28 de janeiro de 2025 atualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust
Ensaio de controle randomizado de instrumentação específica do paciente versus instrumentação padrão da GMK-Sphere (Global Medacta Knee) Artroplastia total do joelho
As substituições totais do joelho são operações oferecidas a pacientes com dores severas de artrite que afetam as atividades diárias e não são mais controladas com analgésicos. A operação substituirá as juntas desgastadas por implantes de metal e um espaçador de plástico. As substituições totais do joelho são operações bem-sucedidas na grande maioria dos pacientes. No entanto, uma pequena minoria de pacientes não está totalmente satisfeita com o resultado da substituição do joelho. Os pesquisadores estão estudando se o posicionamento preciso do implante afeta o resultado.
Este estudo analisará se a instrumentação específica do paciente melhora a posição do implante e se leva a uma melhora da função do paciente, para que possamos saber o que recomendar no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido
- Trafford General Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com osteoartrite do joelho suficientemente sintomática para requerer artroplastia do joelho, conforme avaliado por seu cirurgião ortopédico consultor
Critério de exclusão:
- Pacientes com artropatia inflamatória, pacientes que necessitam de aumento ósseo, pacientes com incompetência ligamentar ou deformidade em valgo >5 graus.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Convencional
Substituição total do joelho com instrumentação convencional
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Substituição total do joelho com instrumentação convencional
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Comparador Ativo: Instrumentação específica do paciente
Substituição total do joelho com instrumentação específica do paciente
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Substituição total do joelho com instrumentação específica do paciente
Medacta GMK Sphere MyKnee Instrumentação específica para o paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da cinemática de marcha de linha de base em 1 ano
Prazo: 1 ano de pós operatório
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A marcha dos pacientes será analisada no pré-operatório, seis semanas no pós-operatório e 1 ano no pós-operatório por tecnologia de captura de movimento 3D.
A mudança medida ao longo do tempo em 1 ano será o resultado primário.
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1 ano de pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente (Dor/Experiência hospitalar/capacidade funcional/expectativas da cirurgia)
Prazo: 1 ano de pós operatório
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A satisfação do paciente será relatada por meio de uma escala em um questionário que faz seis perguntas sobre a satisfação dos pacientes com sua experiência hospitalar/nível de dor/capacidade funcional pós-operatória.
O questionário também pergunta se suas expectativas foram atendidas.
As duas perguntas de satisfação são respondidas em uma escala de 'Muito Satisfeito/Satisfeito/Incerto/Insatisfeito' marcando a caixa apropriada.
As quatro perguntas baseadas na expectativa do paciente são pontuadas em uma escala de 'Excelente/Bom/Incerto/Ruim' marcando a caixa apropriada.
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1 ano de pós operatório
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Oxford Knee Score (medida de resultado relatada pelo paciente de dor e função)
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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Um questionário específico conjunto que pergunta aos pacientes sobre o nível de dor e função que eles acreditam ter em seu joelho afetado (levando em consideração apenas as últimas 4 semanas).
O questionário é composto por 12 perguntas.
Cinco das perguntas são relacionadas à dor e sete são voltadas para a função.
Cada questão tem 5 opções e é pontuada de 0 a 4, sendo 4 a melhor e 0 a pior dor/função.
A melhor pontuação é, portanto, 48 (sem dor/boa função) e a pior pontuação é 0 (dor e má função).
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6 semanas pós-operatório
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Oxford Knee Score (medida de resultado relatada pelo paciente de dor e função)
Prazo: 1 ano de pós operatório
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Um questionário específico conjunto que pergunta aos pacientes sobre o nível de dor e função que eles acreditam ter em seu joelho afetado (levando em consideração apenas as últimas 4 semanas).
O questionário é composto por 12 perguntas.
Cinco das perguntas são relacionadas à dor e sete são voltadas para a função.
Cada questão tem 5 opções e é pontuada de 0 a 4, sendo 4 a melhor e 0 a pior dor/função.
A melhor pontuação é, portanto, 48 (sem dor/boa função) e a pior pontuação é 0 (dor e má função).
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1 ano de pós operatório
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Dimensões EuroQol-5 (EQ-5D) (medida de resultado relatada pelo paciente sobre a percepção dos pacientes sobre sua saúde geral)
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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Um questionário sobre a percepção dos pacientes sobre sua saúde geral.
O questionário enfoca a saúde genérica em 5 dimensões: Mobilidade, autocuidado, dor ou desconforto, ansiedade ou depressão e atividades habituais (incluindo trabalho, tarefas domésticas, lazer, família e estudo).
As perguntas são pontuadas usando um algoritmo; cujo resultado está relacionado com o estado de saúde do paciente.
Essa pontuação varia entre 0 (equivalente à morte) a 1 (equivalente à saúde total).
Ele também contém uma escala visual analógica em que os pacientes devem escolher em uma escala de 0 a 100 quão bem eles acreditam que sua saúde geral esteja naquele dia específico, onde 0 é a pior saúde imaginável e 100 é a melhor saúde imaginável.
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6 semanas pós-operatório
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Formulário Resumido-12 (SF-12) (medida de resultado relatada pelo paciente da qualidade de vida geral)
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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Uma pontuação geral de qualidade de vida com 12 perguntas.
Tem componentes mentais e físicos que são pontuados nas mesmas perguntas, usando algoritmos diferentes.
Cada pergunta é de múltipla escolha, e o paciente deve assinalar uma resposta.
Cada resposta corresponde a um valor padronizado, que é utilizado em dois algoritmos para gerar uma pontuação geral.
Uma pontuação é para o componente mental e outra é para o componente físico.
Os valores físicos padronizados são somados em todos os 12 itens.
56,57706 é adicionado à soma para criar a pontuação física SF-12.
60,75781 é adicionado à soma para criar a pontuação mental SF-12.
Pontuações gerais mais altas são melhores do que pontuações mais baixas.
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6 semanas pós-operatório
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Formulário Resumido-12 (SF-12) (medida de resultado relatada pelo paciente da qualidade de vida geral)
Prazo: 1 ano de pós operatório
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Uma pontuação geral de qualidade de vida com 12 perguntas.
Tem componentes mentais e físicos que são pontuados nas mesmas perguntas, usando algoritmos diferentes.
Cada pergunta é de múltipla escolha, e o paciente deve assinalar uma resposta.
Cada resposta corresponde a um valor padronizado, que é utilizado em dois algoritmos para gerar uma pontuação geral.
Uma pontuação é para o componente mental e outra é para o componente físico.
Os valores físicos padronizados são somados em todos os 12 itens.
56,57706 é adicionado à soma para criar a pontuação física SF-12.
60,75781 é adicionado à soma para criar a pontuação mental SF-12.
Pontuações gerais mais altas são melhores do que pontuações mais baixas.
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1 ano de pós operatório
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Dimensões EuroQol-5 (EQ-5D) (medida de resultado relatada pelo paciente de
Prazo: 1 ano de pós operatório
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Um questionário sobre a percepção dos pacientes sobre sua saúde geral.
O questionário enfoca a saúde genérica em 5 dimensões: Mobilidade, autocuidado, dor ou desconforto, ansiedade ou depressão e atividades habituais (incluindo trabalho, tarefas domésticas, lazer, família e estudo).
As perguntas são pontuadas usando um algoritmo; cujo resultado está relacionado com o estado de saúde do paciente.
Essa pontuação varia entre 0 (equivalente à morte) a 1 (equivalente à saúde total).
Ele também contém uma escala visual analógica em que os pacientes devem escolher em uma escala de 0 a 100 quão bem eles acreditam que sua saúde geral esteja naquele dia específico, onde 0 é a pior saúde imaginável e 100 é a melhor saúde imaginável.
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1 ano de pós operatório
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Amplitude de movimento do joelho
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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A amplitude de movimento do joelho em graus será avaliada usando um goniômetro
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6 semanas pós-operatório
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Amplitude de movimento do joelho
Prazo: 1 ano de pós operatório
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A amplitude de movimento do joelho em graus será avaliada usando um goniômetro
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1 ano de pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leela Biant, University of Manchester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R04611
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo e os documentos do participante podem ser compartilhados com outros pesquisadores mediante solicitação à equipe de pesquisa.
As solicitações podem ser enviadas por e-mail para MORE@manchester.ac.uk
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .