産後の食事配達の実現可能性
2025年9月11日 更新者：Camille S Worthington, PhD、University of Alabama at Birmingham
産後の体重管理のための食事提供介入の実現可能性
この研究は、肥満のある低所得の産後女性における食事の配達介入の実現可能性と受容性を評価するために行われています。
調査の概要
詳細な説明
これは、被験者が 1 週間に 10 食の宅配食を 8 週間受け取る単一グループのパイロット研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- メディケイドの資格がある、および/または世帯収入が連邦貧困線の 185% 以下である
- 18歳以上
- アラバマ大学バーミンガム出生前クリニックで出生前ケアを開始
- 健康な単胎妊娠を経験した
- 登録時産後5～18週間
- -登録時のボディマス指数> = 30
- 食事会社の配達範囲内に居住している
- 同意する
除外基準:
- 自己申告による主な健康状態 (腎疾患、がん、1 型または 2 型糖尿病など)
- 重度の精神障害（統合失調症など）の現在の治療
- 拒食症または過食症の自己申告による診断
- 体重に大きな影響を与えると予想される現在の薬の使用
- 現在の薬物乱用
- 産後の別の食事および/または体重管理介入への参加
- 英語での理解とコミュニケーションができない
- 研究食を食べたくない、または食べられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食事の配達
低所得の産後の女性が、毎週の食事の提供と行動戦略を通じて体重を減らすのを助けるように設計された食事の提供介入プログラム。
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地元の食事配達会社が提供する週10回の宅配食と、研究スタッフによる毎週のリモート行動サポートによって補完されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消費された受信した勉強の食事の自己報告の割合
時間枠：介入開始（産後6〜45週間）からフォローアップ（産後14〜53週間）まで毎週収集されます
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毎週受信した研究食事の参加者の割合は、参加者が勉強の食事の数を自己報告する毎週の電子調査を通じて収集された毎週消費を報告したと報告しました。
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介入開始（産後6〜45週間）からフォローアップ（産後14〜53週間）まで毎週収集されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加率を研究します
時間枠：ベースライン（産後5〜45週間）
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スクリーニングされた人から参加することに同意した適格な被験者の総数。
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ベースライン（産後5〜45週間）
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参加者の保持
時間枠：ベースライン（産後5〜45週間）、フォローアップ（産後14〜53週間）
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一部またはすべてのフォローアップ評価を完了した登録された参加者の数は、測定を訪問します。
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ベースライン（産後5〜45週間）、フォローアップ（産後14〜53週間）
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食事に対する参加者の満足度の変化
時間枠：ベースライン（産後5〜45週間）、フォローアップ（産後14〜53週間）
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研究介入に対する満足度を評価するために、28項目の食事満足度アンケート（DSAT-28）が使用され、参加者は5ポイントのリッカートスケールを使用して28のステートメントに応答します。
すべての28項目に対する応答は平均化されており、1〜5の範囲の総食事満足度スコア（体重管理ダイエットに従うことに関連する満足度を反映するように設計されています）を生成します。
コスト係数のサブスケールスコア（食事の財務コストを反映）と計画と準備因子（計画と準備に費やす時間と労力の量を反映）も計算し、1〜5の範囲です。
全体的な食事満足度スコアとサブスケールスコアの場合、スコアが高いほど満足度が高くなります。
全体的な食事の満足度の変化と、コスト要因と計画と準備因子のサブスケールスコアの変化は、ベースラインからフォローアップまで調べられます。
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ベースライン（産後5〜45週間）、フォローアップ（産後14〜53週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースライン（産後5〜45週間）、フォローアップ（産後14〜53週間）
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ベースラインで測定された体重と追跡調査は、体重の変化を計算するために使用されます。
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ベースライン（産後5〜45週間）、フォローアップ（産後14〜53週間）
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食料安全保障の変化
時間枠：ベースライン（産後5〜45週間）、フォローアップ（産後14〜53週間）
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過去30日間に基づいて、米国（米国）の家庭用食品安全調査モジュールを使用して決定しました。
成人の食料セキュリティスコアは0〜10の範囲で、より低い値がより大きな食料安全保障を示しています。
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ベースライン（産後5〜45週間）、フォローアップ（産後14〜53週間）
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知覚されたストレスの変化
時間枠：ベースライン（産後5〜45週間）、フォローアップ（産後14〜53週間）
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先月に基づいて、10項目の知覚ストレススケール（PSS-10）を使用して決定しました。
PSS-10スコアの範囲は0〜40で、より高いスコアはより高いレベルの知覚ストレスを表します。
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ベースライン（産後5〜45週間）、フォローアップ（産後14〜53週間）
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健康的な食事の自己効力感の変化
時間枠：ベースライン（産後5〜45週間）、フォローアップ（産後14〜53週間）
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参加者は、1 = 5 = 5 =非常に不確かな範囲の5ポイントのリッカートスケールで3つのステートメントを獲得するように求められます（Lipsky LM etal。2016から適応）。
応答は逆コード化され、平均化されているため、スコアが高いほど、自己効力感の向上を反映しています。
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ベースライン（産後5〜45週間）、フォローアップ（産後14〜53週間）
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体重制御の自己効力感の変化
時間枠：ベースライン（産後5〜45週間）、フォローアップ（産後14〜53週間）
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参加者は、1 = 5 = 5 =非常に不確かな範囲の5ポイントのリッカートスケールで3つのステートメントを獲得するように求められます（Lipsky LM etal。2016から適応）。
応答は逆コード化され、平均化されているため、スコアが高いほど、自己効力感の向上を反映しています。
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ベースライン（産後5〜45週間）、フォローアップ（産後14〜53週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Camille S Worthington, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月27日
一次修了 (実際)
2024年7月29日
研究の完了 (実際)
2025年9月11日
試験登録日
最初に提出
2022年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月11日
最初の投稿 (実際)
2022年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月11日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-300010155
- U54MD000502 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物で報告された結果の基礎となる匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、記事の出版後 9 か月から 36 か月までの要求に応じて利用可能になります。
調査チームは、プロジェクト データのコピーを要求して受け取ったすべての個人および/または調査チームの記録を保持します。
関心のある研究者は、分析の具体的な目的、分析計画、提案されたプロジェクトを完了するために利用可能なリソース、提案されたタイムライン、および目標 (すなわち、原稿、プレゼンテーション、および/または助成金申請書) を示す文書を提出するよう求められます。
PI と研究チームは、これらの要求を検討して、提案された分析がデータの革新的かつ重要な探索を構成するかどうか、提案されたチームが要求を完了するのに十分なリソースを持っているかどうか、およびデータが適切に保護および管理されるかどうかを判断します。
IPD 共有時間枠
データのリクエストは、結果の公開から 9 か月後から、記事の公開から 36 か月後に送信できます。
IPD 共有アクセス基準
この研究のすべての HIPAA 識別子 (年齢を除く) が取り除かれた IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事し、その提案された研究が治験審査委員会の承認を受けている有資格の研究者が要求することができ、研究提案とタイムラインの審査と承認後に提供されます。 、統計分析計画、および目標（原稿、プレゼンテーション、助成金申請書など）。
主任研究者 (PI) と研究チームは、これらの要求を検討して、提案された分析がデータの革新的かつ重要な探索を構成するかどうか、提案されたチームが要求を完了するのに十分なリソースを持っているかどうか、およびデータが適切に保護および管理されるかどうかを判断します。 .
機関のポリシーに基づいて、IPD を共有する前にデータ共有契約の締結が必要になる場合があります。
IPD 要求は、cschneid@uab.edu で PI に行うことができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。