Mulighet for måltidslevering etter fødsel
11. september 2025 oppdatert av: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Gjennomførbarhet av en måltidsleveringsintervensjon for vektkontroll etter fødsel
Denne studien blir gjort for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en måltidsleveringsintervensjon blant lavinntektskvinner etter fødsel med fedme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltgruppepilotstudie der forsøkspersoner vil motta 10 hjemmeleverte måltider per uke i 8 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medicaid kvalifisert og/eller har en husholdningsinntekt på eller under 185 prosent av den føderale fattigdomsgrensen
- 18 år eller eldre
- Påbegynt svangerskapsomsorg ved en prenatal klinikk ved University of Alabama i Birmingham
- Opplevde en sunn singleton graviditet
- 5-18 uker etter fødsel ved påmelding
- Kroppsmasseindeks >= 30 ved påmelding
- Bosatt innenfor måltidsbedriftens leveringsradius
- Villig til å samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert alvorlig helsetilstand (som nyresykdom, kreft eller type 1 eller type 2 diabetes)
- Nåværende behandling for alvorlig psykiatrisk lidelse (som schizofreni)
- Selvrapportert diagnose av anoreksi eller bulimi
- Nåværende bruk av medisiner forventes å påvirke kroppsvekten betydelig
- Nåværende rusmisbruk
- Deltakelse i en annen kostholds- og/eller vektkontrollintervensjon postpartum
- Kan ikke forstå og kommunisere på engelsk
- Uvillig eller ute av stand til å innta studiemåltider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Måltid levering
Intervensjonsprogram for måltidslevering utviklet for å hjelpe kvinner med lav inntekt postpartum å gå ned i vekt gjennom ukentlig måltidslevering og atferdsstrategier.
|
10 hjemmeleverte måltider per uke levert av et lokalt måltidsleverandør supplert med ekstern ukentlig atferdsstøtte med studiepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert andel mottatte studiemåltider konsumert
Tidsramme: Samlet ukentlig fra intervensjonsstart (6-45 uker etter fødselen) til oppfølging (14-53 uker etter fødselen)
|
Andel mottatte ukentlige studiemåltider deltakere rapporterte å konsumere hver uke samlet inn via ukentlige elektroniske undersøkelser der deltakerne vil rapportere antallet studiemåltider a) de konsumerte, b) andre husholdningsmedlemmer konsumert, eller c) som var upåvirket.
|
Samlet ukentlig fra intervensjonsstart (6-45 uker etter fødselen) til oppfølging (14-53 uker etter fødselen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studiedeltakelsesgrad
Tidsramme: Baseline (5-45 uker etter fødselen)
|
Totalt antall kvalifiserte fag som gikk med på å delta av de som ble vist.
|
Baseline (5-45 uker etter fødselen)
|
|
Deltakeroppbevaring
Tidsramme: Baseline (5-45 uker etter fødsel), oppfølging (14-53 uker etter fødselen)
|
Antall påmeldte deltakere som fullførte noen eller alle oppfølgingsvurderingsmålinger.
|
Baseline (5-45 uker etter fødsel), oppfølging (14-53 uker etter fødselen)
|
|
Endring i deltakende tilfredshet med kosthold
Tidsramme: Baseline (5-45 uker etter fødsel), oppfølging (14-53 uker etter fødselen)
|
For å vurdere tilfredshet med studieintervensjonen, vil 28-elementet kostholdstilfredshetsspørreskjema (DSAT-28) bli brukt der deltakerne reagerer på 28 utsagn ved bruk av en 5-punkts Likert-skala.
Svar på alle 28-elementer er gjennomsnittlig for å gi en total kostholdstilfredshetspoeng (designet for å gjenspeile tilfredshet når det gjelder å følge et vektstyringskosthold) fra 1-5.
Underskala score for kostnadsfaktor (gjenspeiler økonomiske kostnader for kostholdet) og planlegging og forberedelsesfaktor (gjenspeiler mengde tid og krefter brukt i planlegging og forberedelse) vil også bli beregnet og varierer fra 1-5.
For den samlede kostholdets tilfredshetsscore og underskala score, representerer høyere score større tilfredshet.
Endringer i generell kostholdsglede, samt endringer i underskala-score for kostnadsfaktor og planlegging og forberedelsesfaktor vil bli undersøkt fra baseline til oppfølging.
|
Baseline (5-45 uker etter fødsel), oppfølging (14-53 uker etter fødselen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline (5-45 uker etter fødsel), oppfølging (14-53 uker etter fødselen)
|
Kroppsvekt målt ved baseline og oppfølging vil bli brukt til å beregne vektendring.
|
Baseline (5-45 uker etter fødsel), oppfølging (14-53 uker etter fødselen)
|
|
Endring i matsikkerhet
Tidsramme: Baseline (5-45 uker etter fødsel), oppfølging (14-53 uker etter fødselen)
|
Bestemt ved bruk av 18-elementet USAs (US) Husholdningsmodul for matsikkerhetsundersøkelse basert på de foregående 30 dagene.
Poengsum for matsikkerhet varierer fra 0 til 10, med lavere verdier som indikerer større matsikkerhet.
|
Baseline (5-45 uker etter fødsel), oppfølging (14-53 uker etter fødselen)
|
|
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Baseline (5-45 uker etter fødsel), oppfølging (14-53 uker etter fødselen)
|
Bestemt ved bruk av 10-elementet opplevd stressskala (PSS-10) basert på den siste måneden.
PSS-10-score varierer fra 0 til 40, med høyere score som representerer høyere nivåer av opplevd stress.
|
Baseline (5-45 uker etter fødsel), oppfølging (14-53 uker etter fødselen)
|
|
Endring i sunt spising egeneffektivitet
Tidsramme: Baseline (5-45 uker etter fødsel), oppfølging (14-53 uker etter fødselen)
|
Deltakerne vil bli bedt om å score 3 uttalelser på en 5-punkts Likert-skala fra 1 = veldig sikker til 5 = veldig usikker (tilpasset fra Lipsky LM et al. 2016).
Svarene er omvendt kodet og gjennomsnittet, så høyere score gjenspeiler økende egeneffektivitet.
|
Baseline (5-45 uker etter fødsel), oppfølging (14-53 uker etter fødselen)
|
|
Endring i vektkontroll egeneffektivitet
Tidsramme: Baseline (5-45 uker etter fødsel), oppfølging (14-53 uker etter fødselen)
|
Deltakerne vil bli bedt om å score 3 uttalelser på en 5-punkts Likert-skala fra 1 = veldig sikker til 5 = veldig usikker (tilpasset fra Lipsky LM et al. 2016).
Svarene er omvendt kodet og gjennomsnittet, så høyere score gjenspeiler økende egeneffektivitet.
|
Baseline (5-45 uker etter fødsel), oppfølging (14-53 uker etter fødselen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300010155
- U54MD000502 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i en publikasjon vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.
Forskerteamet vil føre en oversikt over alle enkeltpersoner og/eller forskerteam som ber om og mottar en kopi av prosjektdataene.
Interesserte etterforskere vil bli bedt om å sende inn et dokument som angir de spesifikke målene for analysene, den analytiske planen, tilgjengelige ressurser for å fullføre det foreslåtte prosjektet, foreslått tidslinje og mål (dvs. manuskripter, presentasjoner og/eller søknader om tilskudd).
PI og forskningsteamet vil gjennomgå disse forespørslene for å avgjøre om de foreslåtte analysene utgjør en innovativ og betydelig utforskning av dataene, om det foreslåtte teamet har tilstrekkelige ressurser til å fullføre forespørselen, og om data vil være tilstrekkelig beskyttet og administrert.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter publisering av resultater og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til IPD fratatt alle HIPAA-identifikatorer (unntatt alder) for denne studien kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning hvis foreslåtte forskning har mottatt Institutional Review Board-godkjenning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og tidslinje , statistisk analyseplan og mål (f.eks. manuskripter, presentasjoner, tilskuddssøknader).
Hovedetterforskeren (PI) og forskningsteamet vil gjennomgå disse forespørslene for å avgjøre om de foreslåtte analysene utgjør en innovativ og betydelig utforskning av dataene, om det foreslåtte teamet har tilstrekkelige ressurser til å fullføre forespørselen, og om dataene vil være tilstrekkelig beskyttet og administrert. .
Basert på institusjonelle retningslinjer kan det være nødvendig med utførelse av en datadelingsavtale før deling av IPD.
IPD-forespørsler kan sendes til PI på cschneid@uab.edu.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .