Возможность доставки еды после родов
11 сентября 2025 г. обновлено: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Осуществимость вмешательства по доставке еды для послеродового контроля веса
Это исследование проводится для оценки осуществимости и приемлемости вмешательства по доставке еды среди послеродовых женщин с низким доходом, страдающих ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование с одной группой, в котором испытуемые будут получать 10 блюд с доставкой на дом в неделю в течение 8 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеете право на участие в программе Medicaid и/или имеете семейный доход на уровне 185 процентов или ниже федеральной черты бедности.
- 18 лет и старше
- Начало пренатальной помощи в дородовой клинике Университета Алабамы в Бирмингеме.
- Пережила здоровую одноплодную беременность
- 5-18 недель после родов при поступлении
- Индекс массы тела >= 30 при поступлении
- Проживание в радиусе доставки предприятия питания
- Готов дать согласие
Критерий исключения:
- Самооценка серьезного состояния здоровья (например, заболевание почек, рак или диабет 1 или 2 типа)
- Текущее лечение тяжелого психического расстройства (например, шизофрении)
- Самооценка диагноза анорексии или булимии
- Текущее использование лекарств, как ожидается, значительно повлияет на массу тела
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами
- Участие в другом вмешательстве в диету и/или контроль веса после родов
- Не в состоянии понимать и общаться на английском языке
- Нежелание или неспособность принимать учебную пищу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доставка еды
Программа вмешательства по доставке еды, разработанная, чтобы помочь женщинам с низким доходом в послеродовом периоде похудеть с помощью еженедельной доставки еды и поведенческих стратегий.
|
10 блюд с доставкой на дом в неделю, предоставляемых местной компанией по доставке еды, в дополнение к удаленной еженедельной поведенческой поддержке с исследовательским персоналом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка доли полученного учебного питания потребляется
Временное ограничение: Собранно еженедельно с начала вмешательства (через 6-45 недель после родов) до последующего наблюдения (через 14-53 недель после родов)
|
Доля полученных еженедельных участников питания в учебе сообщила, что потребляет каждую неделю, собранные с помощью еженедельных электронных опросов, в которых участники будут самоотчетны, количество учебных пищи а), которые они потребляли, б) другие потребляемые члены домохозяйства, или в), которые были неразрываны.
|
Собранно еженедельно с начала вмешательства (через 6-45 недель после родов) до последующего наблюдения (через 14-53 недель после родов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень участия
Временное ограничение: Базовая линия (5-45 недель после родов)
|
Общее количество подходящих субъектов, которые согласились принять участие в тех, кто был проверен.
|
Базовая линия (5-45 недель после родов)
|
|
Удержание участника
Временное ограничение: Базовая линия (5-45 недель после родов), последующее наблюдение (через 14-53 недель после родов)
|
Количество зарегистрированных участников, которые завершили некоторые или все измерения оценки последующей оценки.
|
Базовая линия (5-45 недель после родов), последующее наблюдение (через 14-53 недель после родов)
|
|
Изменение удовлетворенности участников диетой
Временное ограничение: Базовая линия (5-45 недель после родов), последующее наблюдение (через 14-53 недель после родов)
|
Чтобы оценить удовлетворенность исследовательским вмешательством, будет использоваться анкету по удовлетворению диеты из 28 пунктов (DSAT-28), в котором участники реагируют на 28 операторов, используя 5-балльную шкалу Лайкерта.
Ответы на все 28 элементов усредняются для получения полной оценки удовлетворенности диеты (предназначенный для того, чтобы отражать удовлетворенность, поскольку она связана с соблюдением диеты по управлению весом) в диапазоне от 1 до 5.
Оценка подшкалы для фактора затрат (отражает финансовые затраты на диету), а коэффициент планирования и подготовки (отражает количество времени и усилий, потраченных на планирование и подготовку) также будет рассчитано и варьируется от 1 до 5.
Для общей оценки удовлетворенности диеты и баллов подшкалы более высокие оценки представляют собой большую удовлетворенность.
Изменения в общем удовлетворении диеты, а также изменения в баллах подшкал для фактора затрат и коэффициента планирования и подготовки будут рассмотрены из исходного уровня в последующее наблюдение.
|
Базовая линия (5-45 недель после родов), последующее наблюдение (через 14-53 недель после родов)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Базовая линия (5-45 недель после родов), последующее наблюдение (через 14-53 недель после родов)
|
Вес тела, измеренная на исходном уровне и последующее наблюдение, будет использоваться для расчета изменения веса.
|
Базовая линия (5-45 недель после родов), последующее наблюдение (через 14-53 недель после родов)
|
|
Изменение продовольственной безопасности
Временное ограничение: Базовая линия (5-45 недель после родов), последующее наблюдение (через 14-53 недель после родов)
|
Определяется с использованием 18-элементного модуля продовольственной безопасности в США (США) на основе предыдущих 30 дней.
Оценки продовольственной безопасности для взрослых варьируются от 0 до 10, с более низкими значениями, указывающими на большую продовольственную безопасность.
|
Базовая линия (5-45 недель после родов), последующее наблюдение (через 14-53 недель после родов)
|
|
Изменение воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Базовая линия (5-45 недель после родов), последующее наблюдение (через 14-53 недель после родов)
|
Определяется с использованием воспринимаемой 10-элементной шкалы напряжения (PSS-10) на основе прошлого месяца.
Оценки PSS-10 варьируются от 0 до 40, причем более высокие оценки представляют более высокие уровни воспринимаемого стресса.
|
Базовая линия (5-45 недель после родов), последующее наблюдение (через 14-53 недель после родов)
|
|
Изменения в здоровом питании самоэффективности
Временное ограничение: Базовая линия (5-45 недель после родов), последующее наблюдение (через 14-53 недель после родов)
|
Участникам будет предложено набрать 3 заявления по 5-балльной шкале Лайкерта, от 1 = очень уверенно до 5 = очень неуверенного (адаптировано из Lipsky LM et al. 2016).
Ответы кодируются обратно и усредняются, поэтому более высокие оценки отражают растущую самоэффективность.
|
Базовая линия (5-45 недель после родов), последующее наблюдение (через 14-53 недель после родов)
|
|
Изменение контроля веса самоэффективность
Временное ограничение: Базовая линия (5-45 недель после родов), последующее наблюдение (через 14-53 недель после родов)
|
Участникам будет предложено набрать 3 заявления по 5-балльной шкале Лайкерта, от 1 = очень уверенно до 5 = очень неуверенного (адаптировано из Lipsky LM et al. 2016).
Ответы кодируются обратно и усредняются, поэтому более высокие оценки отражают растущую самоэффективность.
|
Базовая линия (5-45 недель после родов), последующее наблюдение (через 14-53 недель после родов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300010155
- U54MD000502 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD), лежащие в основе результатов, представленных в публикации, будут доступны по запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.
Исследовательская группа будет вести учет всех лиц и/или исследовательских групп, которые запрашивают и получают копию данных проекта.
Заинтересованным исследователям будет предложено представить документ с указанием конкретных целей анализа, аналитического плана, доступных ресурсов для завершения предлагаемого проекта, предлагаемых сроков и целей (например, рукописи, презентации и/или заявки на гранты).
PI и исследовательская группа рассмотрят эти запросы, чтобы определить, являются ли предлагаемые анализы инновационным и значительным исследованием данных, есть ли у предлагаемой группы достаточные ресурсы для выполнения запроса и будут ли данные надлежащим образом защищены и управляемы.
Сроки обмена IPD
Запросы данных можно подавать, начиная с 9 месяцев после публикации результатов и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к IPD без всех идентификаторов HIPAA (кроме возраста) для этого исследования может быть запрошен квалифицированными исследователями, участвующими в независимых научных исследованиях, чьи предлагаемые исследования получили одобрение Институционального наблюдательного совета, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и графика. , план статистического анализа и цели (например, рукописи, презентации, заявки на гранты).
Главный исследователь (PI) и исследовательская группа рассмотрят эти запросы, чтобы определить, являются ли предлагаемые анализы инновационным и важным исследованием данных, есть ли у предлагаемой группы достаточные ресурсы для выполнения запроса и будут ли данные надлежащим образом защищены и управляемы. .
В соответствии с институциональной политикой перед передачей IPD может потребоваться заключение соглашения об обмене данными.
Запросы IPD можно направлять в PI по адресу cschneid@uab.edu.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .