Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość dostarczania posiłków po porodzie

18 października 2023 zaktualizowane przez: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham

Wykonalność interwencji związanej z dostarczaniem posiłków w celu kontroli masy ciała po porodzie

Badanie to jest przeprowadzane w celu oceny wykonalności i akceptacji interwencji polegającej na dostarczaniu posiłków wśród otyłych kobiet po porodzie o niskich dochodach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednogrupowe badanie pilotażowe, w którym badani będą otrzymywać 10 posiłków dostarczanych do domu tygodniowo przez 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Camille S Worthington, PhD
  • Numer telefonu: 205-975-7274
  • E-mail: cschneid@uab.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Camille Worthington, PhD
          • Numer telefonu: 205-975-7274
          • E-mail: cschneid@uab.edu
        • Główny śledczy:
          • Camille S Worthington, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się do Medicaid i/lub mają dochód gospodarstwa domowego na poziomie lub poniżej 185 procent federalnej granicy ubóstwa
  • 18 lat lub więcej
  • Rozpoczęła opiekę prenatalną na University of Alabama w klinice prenatalnej w Birmingham
  • Doświadczyłem zdrowej ciąży pojedynczej
  • 5-18 tygodni po porodzie w momencie rejestracji
  • Wskaźnik masy ciała >= 30 przy rejestracji
  • Zamieszkanie w promieniu dostaw firmy cateringowej
  • Chęć wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszony przez siebie poważny stan zdrowia (taki jak choroba nerek, rak lub cukrzyca typu 1 lub typu 2)
  • Obecne leczenie ciężkich zaburzeń psychicznych (takich jak schizofrenia)
  • Samodzielna diagnoza anoreksji lub bulimii
  • Oczekuje się, że obecne stosowanie leków znacząco wpłynie na masę ciała
  • Obecne nadużywanie substancji
  • Udział w kolejnej interwencji dietetycznej i/lub kontrolującej masę ciała po porodzie
  • Nie można zrozumieć i komunikować się w języku angielskim
  • Nie chce lub nie może spożywać posiłków do nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostawa posiłków
Program interwencyjny dostarczania posiłków mający na celu pomóc kobietom po porodzie o niskich dochodach schudnąć poprzez cotygodniowe dostarczanie posiłków i strategie behawioralne.
Behawioralne: Dostawa posiłków
10 posiłków dostarczanych do domu tygodniowo przez lokalną firmę dostarczającą posiłki, uzupełnionych zdalnym cotygodniowym wsparciem behawioralnym ze strony personelu badawczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność uczestnika z interwencją
Ramy czasowe: Zbierane co tydzień od rozpoczęcia interwencji (6-21 tygodni po porodzie) do obserwacji (14-29 tygodni po porodzie)
Odsetek cotygodniowych posiłków spożywanych przez uczestników na podstawie odpowiedzi na cotygodniowe ankiety elektroniczne, w których uczestnicy podają liczbę posiłków, które a) spożyli, b) spożyli inni członkowie gospodarstwa domowego, lub c) które nie zostały zjedzone.
Zbierane co tydzień od rozpoczęcia interwencji (6-21 tygodni po porodzie) do obserwacji (14-29 tygodni po porodzie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik uczestnictwa w badaniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (5-19 tygodni po porodzie)
Odsetek kwalifikujących się osób, które zgodziły się wziąć udział w badaniu przesiewowym
wartość wyjściowa (5-19 tygodni po porodzie)
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: linia wyjściowa (5-19 tygodni po porodzie), obserwacja (14-29 tygodni po porodzie)
Odsetek zarejestrowanych uczestników, którzy ukończyli obserwację
linia wyjściowa (5-19 tygodni po porodzie), obserwacja (14-29 tygodni po porodzie)
Zmiana zadowolenia uczestników z diety
Ramy czasowe: linia wyjściowa (5-19 tygodni po porodzie), obserwacja (14-29 tygodni po porodzie)
Aby ocenić satysfakcję z interwencji badawczej, wykorzystany zostanie 28-punktowy Kwestionariusz Satysfakcji z Diety, w którym uczestnicy odpowiadają na 28 stwierdzeń za pomocą 5-punktowej skali Likerta. Odpowiedzi są uśrednione, aby uzyskać całkowity wynik zadowolenia z diety w zakresie od 1 do 5. Zmiany w ogólnym zadowoleniu z diety, jak również zmiany w wynikach podskali dla Czynnika kosztów oraz Czynnika planowania i przygotowania będą badane od punktu początkowego do okresu kontrolnego.
linia wyjściowa (5-19 tygodni po porodzie), obserwacja (14-29 tygodni po porodzie)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: linia wyjściowa (5-19 tygodni po porodzie), obserwacja (14-29 tygodni po porodzie)
Masa ciała zmierzona na początku badania i w okresie obserwacji zostanie wykorzystana do obliczenia zmiany masy ciała.
linia wyjściowa (5-19 tygodni po porodzie), obserwacja (14-29 tygodni po porodzie)
Zmiana w bezpieczeństwie żywnościowym
Ramy czasowe: linia wyjściowa (5-19 tygodni po porodzie), obserwacja (14-29 tygodni po porodzie)
Ustalono na podstawie 18-punktowego modułu badania bezpieczeństwa żywności gospodarstw domowych w Stanach Zjednoczonych (USA) na podstawie ostatnich 30 dni. Wyniki bezpieczeństwa żywnościowego dla dorosłych mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym niższe wartości wskazują na większe bezpieczeństwo żywnościowe.
linia wyjściowa (5-19 tygodni po porodzie), obserwacja (14-29 tygodni po porodzie)
Zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: linia wyjściowa (5-19 tygodni po porodzie), obserwacja (14-29 tygodni po porodzie)
Określono za pomocą 10-itemowej Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10) na podstawie ostatniego miesiąca. Wyniki PSS-10 wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom odczuwanego stresu.
linia wyjściowa (5-19 tygodni po porodzie), obserwacja (14-29 tygodni po porodzie)
Zmiana samoskuteczności zdrowego odżywiania
Ramy czasowe: linia wyjściowa (5-19 tygodni po porodzie), obserwacja (14-29 tygodni po porodzie)
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę 3 stwierdzeń na 5-punktowej skali Likerta od 1 = bardzo pewnie do 5 = bardzo niepewnie (na podstawie Lipsky LM i in. 2016). Odpowiedzi są odwrotnie kodowane i uśredniane, więc wyższe wyniki odzwierciedlają rosnące poczucie własnej skuteczności.
linia wyjściowa (5-19 tygodni po porodzie), obserwacja (14-29 tygodni po porodzie)
Zmiana samoskuteczności kontroli wagi
Ramy czasowe: linia wyjściowa (5-19 tygodni po porodzie), obserwacja (14-29 tygodni po porodzie)
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę 3 stwierdzeń na 5-punktowej skali Likerta od 1 = bardzo pewnie do 5 = bardzo niepewnie (na podstawie Lipsky LM i in. 2016). Odpowiedzi są odwrotnie kodowane i uśredniane, więc wyższe wyniki odzwierciedlają rosnące poczucie własnej skuteczności.
linia wyjściowa (5-19 tygodni po porodzie), obserwacja (14-29 tygodni po porodzie)
Zmiana wyniku Indeksu Zdrowego Odżywiania od wartości początkowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: trzy 24-godzinne przypominania o diecie w nienastępujących po sobie dniach na początku (5-19 tygodni po porodzie) i obserwacji (14-29 tygodni po porodzie)
Określony na podstawie wyniku Healthy Index, w którym 100 oznacza całkowite dostosowanie się do wytycznych żywieniowych dla Amerykanów, a 0 to wynik minimalny, obliczony na podstawie trzech 24-godzinnych wywiadów żywieniowych przeprowadzonych w dni nienastępujące po sobie (2 dni powszednie + 1 dzień weekendu) w każdym punkcie czasowym.
trzy 24-godzinne przypominania o diecie w nienastępujących po sobie dniach na początku (5-19 tygodni po porodzie) i obserwacji (14-29 tygodni po porodzie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300010155

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacji, zostaną udostępnione na żądanie począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu. Zespół badawczy będzie prowadził rejestr wszystkich osób i/lub zespołów badawczych, które poproszą o kopię danych projektu i ją otrzymają. Zainteresowani badacze zostaną poproszeni o przesłanie dokumentu wskazującego konkretne cele analiz, plan analityczny, dostępne zasoby do realizacji proponowanego projektu, proponowany harmonogram i cele (tj. rękopisy, prezentacje i / lub wnioski o grant). PI i zespół badawczy dokonają przeglądu tych wniosków, aby ustalić, czy proponowane analizy stanowią innowacyjną i znaczącą eksplorację danych, czy proponowany zespół ma wystarczające zasoby, aby zrealizować wniosek oraz czy dane będą odpowiednio chronione i zarządzane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać począwszy od 9 miesięcy po opublikowaniu wyników do 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do IPD pozbawionego wszystkich identyfikatorów HIPAA (z wyjątkiem wieku) dla tego badania mogą ubiegać się wykwalifikowani naukowcy prowadzący niezależne badania naukowe, których proponowane badania zostały zatwierdzone przez Institutional Review Board i zostaną zapewnione po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i harmonogramu , plan analizy statystycznej i cele (np. manuskrypty, prezentacje, wnioski o granty). Główny badacz (PI) i zespół badawczy przejrzą te prośby, aby ustalić, czy proponowane analizy stanowią innowacyjną i znaczącą eksplorację danych, czy proponowany zespół ma wystarczające zasoby, aby zrealizować prośbę oraz czy dane będą odpowiednio chronione i zarządzane . W oparciu o zasady instytucjonalne, przed udostępnieniem WRZ może być wymagane zawarcie umowy o udostępnianiu danych. Żądania IPD można kierować do PI na adres cschneid@uab.edu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dostawa posiłków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj