Możliwość dostarczania posiłków po porodzie
11 września 2025 zaktualizowane przez: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Wykonalność interwencji związanej z dostarczaniem posiłków w celu kontroli masy ciała po porodzie
Badanie to jest przeprowadzane w celu oceny wykonalności i akceptacji interwencji polegającej na dostarczaniu posiłków wśród otyłych kobiet po porodzie o niskich dochodach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednogrupowe badanie pilotażowe, w którym badani będą otrzymywać 10 posiłków dostarczanych do domu tygodniowo przez 8 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się do Medicaid i/lub mają dochód gospodarstwa domowego na poziomie lub poniżej 185 procent federalnej granicy ubóstwa
- 18 lat lub więcej
- Rozpoczęła opiekę prenatalną na University of Alabama w klinice prenatalnej w Birmingham
- Doświadczyłem zdrowej ciąży pojedynczej
- 5-18 tygodni po porodzie w momencie rejestracji
- Wskaźnik masy ciała >= 30 przy rejestracji
- Zamieszkanie w promieniu dostaw firmy cateringowej
- Chęć wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszony przez siebie poważny stan zdrowia (taki jak choroba nerek, rak lub cukrzyca typu 1 lub typu 2)
- Obecne leczenie ciężkich zaburzeń psychicznych (takich jak schizofrenia)
- Samodzielna diagnoza anoreksji lub bulimii
- Oczekuje się, że obecne stosowanie leków znacząco wpłynie na masę ciała
- Obecne nadużywanie substancji
- Udział w kolejnej interwencji dietetycznej i/lub kontrolującej masę ciała po porodzie
- Nie można zrozumieć i komunikować się w języku angielskim
- Nie chce lub nie może spożywać posiłków do nauki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostawa posiłków
Program interwencyjny dostarczania posiłków mający na celu pomóc kobietom po porodzie o niskich dochodach schudnąć poprzez cotygodniowe dostarczanie posiłków i strategie behawioralne.
|
10 posiłków dostarczanych do domu tygodniowo przez lokalną firmę dostarczającą posiłki, uzupełnionych zdalnym cotygodniowym wsparciem behawioralnym ze strony personelu badawczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszany przez siebie odsetek otrzymanych posiłków na studiach
Ramy czasowe: Zebrane co tydzień od interwencji (6-45 tygodni poporodowych) do kontynuacji (14-53 tygodnie po porodzie)
|
Odsetek otrzymanych cotygodniowych posiłków badawczych uczestnicy zgłaszali co tydzień zebrane za pośrednictwem cotygodniowych ankiet elektronicznych, w których uczestnicy będą zgłaszać liczbę posiłków badawczych a) zużytych, b) innych konsumentów gospodarstwa domowego, lub c), którzy nie byli samotni.
|
Zebrane co tydzień od interwencji (6-45 tygodni poporodowych) do kontynuacji (14-53 tygodnie po porodzie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik uczestnictwa w badaniu
Ramy czasowe: linia podstawowa (5-45 tygodni poporodowych)
|
Całkowita liczba kwalifikujących się przedmiotów, którzy zgodzili się uczestniczyć wśród tych, którzy zostali pokazani.
|
linia podstawowa (5-45 tygodni poporodowych)
|
|
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: linia podstawowa (5-45 tygodni poporodowych), obserwacja (14-53 tygodnie po porodzie)
|
Liczba zapisanych uczestników, którzy ukończyli niektóre lub wszystkie pomiary oceny kontrolnej.
|
linia podstawowa (5-45 tygodni poporodowych), obserwacja (14-53 tygodnie po porodzie)
|
|
Zmiana zadowolenia uczestnika z diety
Ramy czasowe: linia podstawowa (5-45 tygodni poporodowych), obserwacja (14-53 tygodnie po porodzie)
|
Aby ocenić satysfakcję z interwencji badania, zostanie zastosowany 28-elementowy kwestionariusz satysfakcji diety (DSAT-28), w którym uczestnicy odpowiadają na 28 stwierdzeń przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
Odpowiedzi na wszystkie 28-elementowe są uśredniane w celu uzyskania całkowitego wyniku satysfakcji diety (zaprojektowanej w celu odzwierciedlenia satysfakcji w miarę wynikającej z diety zarządzania wagą) od 1-5.
Wyniki podskali dla współczynnika kosztowego (odzwierciedlają koszty finansowe diety) oraz współczynnik planowania i przygotowania (odzwierciedla ilość czasu i wysiłku poświęconego na planowanie i przygotowanie) również zostaną obliczone i wynoszą od 1-5.
W przypadku ogólnego wyniku satysfakcji diety i wyników podskali wyższe wyniki stanowią większą satysfakcję.
Zmiany ogólnej satysfakcji z diety, a także zmiany wyników podskali dla czynnika kosztowego oraz czynnika planowania i przygotowania zostaną zbadane od wartości wyjściowej do obserwacji.
|
linia podstawowa (5-45 tygodni poporodowych), obserwacja (14-53 tygodnie po porodzie)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: linia podstawowa (5-45 tygodni poporodowych), obserwacja (14-53 tygodnie po porodzie)
|
Masa ciała mierzona na początku i obserwacji zostanie zastosowana do obliczenia zmiany masy.
|
linia podstawowa (5-45 tygodni poporodowych), obserwacja (14-53 tygodnie po porodzie)
|
|
Zmiana bezpieczeństwa żywnościowego
Ramy czasowe: linia podstawowa (5-45 tygodni poporodowych), obserwacja (14-53 tygodnie po porodzie)
|
Ustalone przy użyciu 18-elementowego modułu badań nad bezpieczeństwem żywności w Stanach Zjednoczonych (USA) na podstawie poprzednich 30 dni.
Wyniki bezpieczeństwa żywności dla dorosłych wynoszą od 0 do 10, a niższe wartości wskazują na większe bezpieczeństwo żywnościowe.
|
linia podstawowa (5-45 tygodni poporodowych), obserwacja (14-53 tygodnie po porodzie)
|
|
Zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: linia podstawowa (5-45 tygodni poporodowych), obserwacja (14-53 tygodnie po porodzie)
|
Określony przy użyciu 10-elementowej skali naprężeń (PSS-10) na podstawie ostatniego miesiąca.
Wyniki PSS-10 wynoszą od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższe poziomy postrzeganego stresu.
|
linia podstawowa (5-45 tygodni poporodowych), obserwacja (14-53 tygodnie po porodzie)
|
|
Zmiana zdrowego odżywiania własnej skuteczności
Ramy czasowe: linia podstawowa (5-45 tygodni poporodowych), obserwacja (14-53 tygodnie po porodzie)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o uzyskanie 3 stwierdzeń w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 = bardzo pewne do 5 = bardzo niepewni (dostosowane z Lipsky LM i in. 2016).
Odpowiedzi są zakodowane odwrotnie i uśrednione, więc wyższe wyniki odzwierciedlają rosnącą własną skuteczność.
|
linia podstawowa (5-45 tygodni poporodowych), obserwacja (14-53 tygodnie po porodzie)
|
|
Zmiana samooceny kontroli masy ciała
Ramy czasowe: linia podstawowa (5-45 tygodni poporodowych), obserwacja (14-53 tygodnie po porodzie)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o uzyskanie 3 stwierdzeń w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 = bardzo pewne do 5 = bardzo niepewni (dostosowane z Lipsky LM i in. 2016).
Odpowiedzi są zakodowane odwrotnie i uśrednione, więc wyższe wyniki odzwierciedlają rosnącą własną skuteczność.
|
linia podstawowa (5-45 tygodni poporodowych), obserwacja (14-53 tygodnie po porodzie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300010155
- U54MD000502 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacji, zostaną udostępnione na żądanie począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.
Zespół badawczy będzie prowadził rejestr wszystkich osób i/lub zespołów badawczych, które poproszą o kopię danych projektu i ją otrzymają.
Zainteresowani badacze zostaną poproszeni o przesłanie dokumentu wskazującego konkretne cele analiz, plan analityczny, dostępne zasoby do realizacji proponowanego projektu, proponowany harmonogram i cele (tj. rękopisy, prezentacje i / lub wnioski o grant).
PI i zespół badawczy dokonają przeglądu tych wniosków, aby ustalić, czy proponowane analizy stanowią innowacyjną i znaczącą eksplorację danych, czy proponowany zespół ma wystarczające zasoby, aby zrealizować wniosek oraz czy dane będą odpowiednio chronione i zarządzane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Żądania danych można składać począwszy od 9 miesięcy po opublikowaniu wyników do 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do IPD pozbawionego wszystkich identyfikatorów HIPAA (z wyjątkiem wieku) dla tego badania mogą ubiegać się wykwalifikowani naukowcy prowadzący niezależne badania naukowe, których proponowane badania zostały zatwierdzone przez Institutional Review Board i zostaną zapewnione po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i harmonogramu , plan analizy statystycznej i cele (np. manuskrypty, prezentacje, wnioski o granty).
Główny badacz (PI) i zespół badawczy przejrzą te prośby, aby ustalić, czy proponowane analizy stanowią innowacyjną i znaczącą eksplorację danych, czy proponowany zespół ma wystarczające zasoby, aby zrealizować prośbę oraz czy dane będą odpowiednio chronione i zarządzane .
W oparciu o zasady instytucjonalne, przed udostępnieniem WRZ może być wymagane zawarcie umowy o udostępnianiu danych.
Żądania IPD można kierować do PI na adres cschneid@uab.edu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .