Haalbaarheid van maaltijdbezorging na de bevalling
11 september 2025 bijgewerkt door: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Haalbaarheid van een maaltijdbezorgingsinterventie voor gewichtsbeheersing na de bevalling
Deze studie wordt uitgevoerd om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een maaltijdbezorgingsinterventie te beoordelen bij postpartumvrouwen met een laag inkomen en obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilotstudie met één groep waarin proefpersonen gedurende 8 weken 10 thuisbezorgde maaltijden per week krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medicaid in aanmerking komen en / of een gezinsinkomen hebben van of onder 185 procent van de federale armoedegrens
- 18 jaar of ouder
- Geïnitieerde prenatale zorg aan een prenatale kliniek van de Universiteit van Alabama in Birmingham
- Ervaren een gezonde eenlingzwangerschap
- 5-18 weken postpartum bij inschrijving
- Body mass index >= 30 bij inschrijving
- Woonachtig binnen de bezorgradius van het maaltijdbedrijf
- Bereid om in te stemmen
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde ernstige gezondheidstoestand (zoals nierziekte, kanker of type 1- of type 2-diabetes)
- Huidige behandeling voor ernstige psychiatrische stoornis (zoals schizofrenie)
- Zelfgerapporteerde diagnose van anorexia of boulimia
- Het huidige gebruik van medicatie zal naar verwachting een aanzienlijke invloed hebben op het lichaamsgewicht
- Actueel middelenmisbruik
- Deelname aan een andere interventie op het gebied van voeding en/of gewichtsbeheersing na de bevalling
- Kan Engels niet begrijpen en communiceren
- Studiemaaltijden niet willen of kunnen nuttigen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Maaltijdbezorging
Interventieprogramma voor maaltijdbezorging, ontworpen om postpartumvrouwen met een laag inkomen te helpen gewicht te verliezen door middel van wekelijkse maaltijdbezorging en gedragsstrategieën.
|
10 thuisbezorgde maaltijden per week verzorgd door een lokaal maaltijdbezorgbedrijf aangevuld met wekelijkse gedragsondersteuning op afstand met studiepersoneel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelf gerapporteerd aandeel van ontvangen studie-maaltijden die worden geconsumeerd
Tijdsspanne: Wekelijks verzameld van Intervention Start (6-45 weken na de bevalling) tot follow-up (14-53 weken postpartum)
|
Het aandeel ontvangen wekelijkse studie-maaltijden die deelnemers aan de week meldden dat ze elke week hebben verzameld via wekelijkse elektronische enquêtes waarbij deelnemers het aantal onderzoeksmaaltijden zelf zullen rapporteren a) ze hebben geconsumeerd, b) andere leden van het huishouden geconsumeerd, of c) die niet waren opgegeten.
|
Wekelijks verzameld van Intervention Start (6-45 weken na de bevalling) tot follow-up (14-53 weken postpartum)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie -participatiepercentage
Tijdsspanne: basislijn (5-45 weken na de bevalling)
|
Totaal aantal in aanmerking komende onderwerpen die ermee instemden deel te nemen van degenen die werden gescreend.
|
basislijn (5-45 weken na de bevalling)
|
|
Deelnemersbehoud
Tijdsspanne: Baseline (5-45 weken na de bevalling), follow-up (14-53 weken na de bevalling)
|
Het aantal ingeschreven deelnemers dat enkele of alle follow-up beoordelingsbezoeksmetingen heeft voltooid.
|
Baseline (5-45 weken na de bevalling), follow-up (14-53 weken na de bevalling)
|
|
Verandering van de tevredenheid van de deelnemers over het dieet
Tijdsspanne: Baseline (5-45 weken na de bevalling), follow-up (14-53 weken na de bevalling)
|
Om de tevredenheid met de onderzoeksinterventie te beoordelen, zal de 28-item-vragenlijst voor dieettevredenheid (DSAT-28) worden gebruikt waarin deelnemers reageren op 28 verklaringen met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
Reacties op alle 28-items worden gemiddeld om een totale dieettevredenheidsscore te produceren (ontworpen om de tevredenheid weer te geven, omdat het betrekking heeft op het volgen van een dieet voor gewichtsbeheersing) variërend van 1-5.
Subschaalscores voor kostenfactor (weerspiegelt de financiële kosten van het dieet) en plannings- en voorbereidingsfactor (weerspiegelt de hoeveelheid tijd en moeite die wordt besteed aan planning en voorbereiding) zal ook worden berekend en variëren van 1-5.
Voor de totale dieettevredenheidsscore en subschaalscores vertegenwoordigen hogere scores meer tevredenheid.
Veranderingen in de totale dieettevredenheid, evenals veranderingen in subschaalscores voor kostenfactor en planning en voorbereidingsfactor zullen worden onderzocht van baseline tot follow-up.
|
Baseline (5-45 weken na de bevalling), follow-up (14-53 weken na de bevalling)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Baseline (5-45 weken na de bevalling), follow-up (14-53 weken na de bevalling)
|
Lichaamsgewicht gemeten bij aanvang en follow-up zal worden gebruikt om gewichtsverandering te berekenen.
|
Baseline (5-45 weken na de bevalling), follow-up (14-53 weken na de bevalling)
|
|
Verandering in voedselzekerheid
Tijdsspanne: Baseline (5-45 weken na de bevalling), follow-up (14-53 weken na de bevalling)
|
Bepaald met behulp van de 18-item United States (US) huishoudelijke enquêtemodule voor huishoudelijke voedselzekeringen op basis van de afgelopen 30 dagen.
Scores voor voedselbeveiliging voor volwassenen variëren van 0 tot 10, waarbij lagere waarden een grotere voedselzekerheid aangeven.
|
Baseline (5-45 weken na de bevalling), follow-up (14-53 weken na de bevalling)
|
|
Verandering in waargenomen stress
Tijdsspanne: Baseline (5-45 weken na de bevalling), follow-up (14-53 weken na de bevalling)
|
Bepaald met behulp van de 10-item waargenomen stressschaal (PSS-10) op basis van de laatste maand.
PSS-10-scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores hogere niveaus van waargenomen stress vertegenwoordigen.
|
Baseline (5-45 weken na de bevalling), follow-up (14-53 weken na de bevalling)
|
|
Verandering in gezond eten zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline (5-45 weken na de bevalling), follow-up (14-53 weken na de bevalling)
|
Deelnemers worden gevraagd om 3 verklaringen te scoren op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 = zeer zeker tot 5 = zeer onzeker (aangepast van Lipsky LM et al. 2016).
Reacties worden omgekeerd gecodeerd en gemiddeld, dus hogere scores weerspiegelen de toenemende zelfeffectiviteit.
|
Baseline (5-45 weken na de bevalling), follow-up (14-53 weken na de bevalling)
|
|
Verandering in gewichtsbeheersing van gewichtsbeheersing
Tijdsspanne: Baseline (5-45 weken na de bevalling), follow-up (14-53 weken na de bevalling)
|
Deelnemers worden gevraagd om 3 verklaringen te scoren op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 = zeer zeker tot 5 = zeer onzeker (aangepast van Lipsky LM et al. 2016).
Reacties worden omgekeerd gecodeerd en gemiddeld, dus hogere scores weerspiegelen de toenemende zelfeffectiviteit.
|
Baseline (5-45 weken na de bevalling), follow-up (14-53 weken na de bevalling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300010155
- U54MD000502 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten die in een publicatie worden gerapporteerd, zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld vanaf 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel.
Het onderzoeksteam houdt een register bij van alle personen en/of onderzoeksteams die een kopie van de projectgegevens opvragen en ontvangen.
Geïnteresseerde onderzoekers wordt gevraagd een document in te dienen waarin de specifieke doelstellingen van de analyses, het analyseplan, de beschikbare middelen voor het voltooien van het voorgestelde project, de voorgestelde tijdlijn en de doelstellingen (d.w.z. manuscripten, presentaties en/of subsidieaanvragen) worden vermeld.
De PI en het onderzoeksteam zullen deze verzoeken beoordelen om te bepalen of de voorgestelde analyses een innovatieve en significante verkenning van de gegevens vormen, of het voorgestelde team voldoende middelen heeft om het verzoek te voltooien en of de gegevens adequaat worden beschermd en beheerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevensverzoeken kunnen worden ingediend vanaf 9 maanden na publicatie van de resultaten en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot IPD ontdaan van alle HIPAA-identificatiegegevens (behalve leeftijd) voor dit onderzoek kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek van wie het voorgestelde onderzoek de goedkeuring van de Institutional Review Board heeft gekregen, en zal worden verstrekt na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en tijdlijn , statistisch analyseplan en doelen (bijv. manuscripten, presentaties, subsidieaanvragen).
De hoofdonderzoeker (PI) en het onderzoeksteam zullen deze verzoeken beoordelen om te bepalen of de voorgestelde analyses een innovatieve en significante verkenning van de gegevens vormen, of het voorgestelde team voldoende middelen heeft om het verzoek te voltooien en of de gegevens adequaat worden beschermd en beheerd. .
Op basis van institutioneel beleid kan het uitvoeren van een overeenkomst voor het delen van gegevens vereist zijn voordat IPD wordt gedeeld.
IPD-verzoeken kunnen worden ingediend bij de PI op cschneid@uab.edu.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .