산후 식사 배달의 타당성
2025년 9월 11일 업데이트: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
산후 체중 관리를 위한 식사 분만 중재의 타당성
이 연구는 비만이 있는 저소득 산후 여성을 대상으로 식사 배달 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 피험자가 8주 동안 매주 10번의 가정 배달 식사를 받는 단일 그룹 파일럿 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Medicaid 자격 및/또는 가구 소득이 연방 빈곤선의 185% 이하
- 18세 이상
- University of Alabama at Birmingham 산전 클리닉에서 산전 관리 시작
- 건강한 싱글톤 임신 경험
- 등록 시 산후 5~18주
- 등록 시 체질량 지수 >= 30
- 급식업체 배달 반경 내 거주
- 기꺼이 동의함
제외 기준:
- 자가 보고 주요 건강 상태(예: 신장 질환, 암 또는 제1형 또는 제2형 당뇨병)
- 중증 정신 장애(예: 정신분열증)에 대한 현재 치료
- 거식증 또는 폭식증의 자가 보고 진단
- 체중에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상되는 약물의 현재 사용
- 현재 약물 남용
- 산후 다른 식이 및/또는 체중 관리 개입에 참여
- 영어로 이해하고 의사 소통 할 수 없음
- 연구 식사를 섭취할 의지가 없거나 섭취할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식사 배달
주간 식사 배달 및 행동 전략을 통해 저소득 산후 여성의 체중 감량을 돕기 위해 고안된 식사 배달 중재 프로그램.
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지역 식사 배달 회사에서 제공하는 주당 10회의 가정 배달 식사와 연구 직원과의 원격 주간 행동 지원으로 보완됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소비 된 수신 된 학습 식사의 자체보고 비율
기간: 중재 시작 (산후 6-45 주)에서 매주 수집 (산후 14-53 주)
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수신 된 주간 학습 식사 식사의 비율은 참가자가 주간 전자 설문 조사를 통해 수집 한 매주 소비되는 비율로 참가자가 학습 식사 수를 자체보고 할 수 있습니다.
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중재 시작 (산후 6-45 주)에서 매주 수집 (산후 14-53 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학습 참여율
기간: 기준선 (산후 5-45 주)
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상영 된 사람들로부터 참여하기로 동의 한 총 자격 과목 수.
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기준선 (산후 5-45 주)
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참가자 유지
기간: 기준선 (산후 5-45 주), 후속 조치 (산후 14-53 주)
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일부 또는 모든 후속 평가 방문 측정을 완료 한 등록 된 참가자의 수.
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기준선 (산후 5-45 주), 후속 조치 (산후 14-53 주)
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다이어트에 대한 참가자 만족도 변화
기간: 기준선 (산후 5-45 주), 후속 조치 (산후 14-53 주)
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연구 중재에 대한 만족도를 평가하기 위해, 28 개 항목 다이어트 만족도 설문지 (DSAT-28)는 참가자가 5 점 리 커트 척도를 사용하여 28 개의 진술에 응답하는 데 사용될 것입니다.
모든 28 개 항목에 대한 반응은 평균 1-5의 총 다이어트 만족도 점수 (체중 관리 다이어트와 관련하여 만족도를 반영하도록 설계)를 생성하기 위해 평균화됩니다.
비용 계수 (식이 요법의 재무 비용을 반영 함) 및 계획 및 준비 요인 (계획 및 준비에 소비 된 시간과 노력을 반영 함)에 대한 하위 척도 점수도 계산되며 1-5입니다.
전체 다이어트 만족도 점수 및 하위 스케일 점수의 경우 더 높은 점수는 더 큰 만족도를 나타냅니다.
전체식이 만족도의 변화와 비용 계수 및 계획 및 준비 요소에 대한 하위 스케일 점수의 변화는 기준선에서 후속 조치까지 조사됩니다.
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기준선 (산후 5-45 주), 후속 조치 (산후 14-53 주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 기준선 (산후 5-45 주), 후속 조치 (산후 14-53 주)
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기준선 및 후속 조치에서 측정 된 체중은 체중 변화를 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선 (산후 5-45 주), 후속 조치 (산후 14-53 주)
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식량 안보의 변화
기간: 기준선 (산후 5-45 주), 후속 조치 (산후 14-53 주)
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지난 30 일을 기준으로 18 개 항목 (미국) 가계 식품 보안 조사 모듈을 사용하여 결정되었습니다.
성인 식량 안보 점수는 0에서 10까지이며, 더 낮은 값은 식량 안보를 더 많이 나타냅니다.
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기준선 (산후 5-45 주), 후속 조치 (산후 14-53 주)
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인식 된 스트레스의 변화
기간: 기준선 (산후 5-45 주), 후속 조치 (산후 14-53 주)
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지난 달을 기준으로 10 개 항목인지 인식 응력 척도 (PSS-10)를 사용하여 결정됩니다.
PSS-10 점수의 범위는 0에서 40 사이이며 점수가 높을수록 인식 된 스트레스 수준이 높습니다.
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기준선 (산후 5-45 주), 후속 조치 (산후 14-53 주)
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건강한 식습관 자기 효능의 변화
기간: 기준선 (산후 5-45 주), 후속 조치 (산후 14-53 주)
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참가자는 1 = 매우 확실하지 않은 5 점 리 커트 척도에서 3 개의 진술을 기록해야합니다 (Lipsky LM et al. 2016에서 적응).
응답은 반대로 코딩되고 평균화되므로 점수가 높을수록 자기 효능이 증가합니다.
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기준선 (산후 5-45 주), 후속 조치 (산후 14-53 주)
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체중 제어 자기 효능의 변화
기간: 기준선 (산후 5-45 주), 후속 조치 (산후 14-53 주)
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참가자는 1 = 매우 확실하지 않은 5 점 리 커트 척도에서 3 개의 진술을 기록해야합니다 (Lipsky LM et al. 2016에서 적응).
응답은 반대로 코딩되고 평균화되므로 점수가 높을수록 자기 효능이 증가합니다.
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기준선 (산후 5-45 주), 후속 조치 (산후 14-53 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300010155
- U54MD000502 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판물에 보고된 결과의 기초가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 기사 출판 후 9개월부터 36개월까지 요청 시 제공됩니다.
연구팀은 프로젝트 데이터 사본을 요청하고 받는 모든 개인 및/또는 연구팀의 기록을 보관합니다.
관심 있는 조사자는 분석의 특정 목표, 분석 계획, 제안된 프로젝트를 완료하기 위해 사용 가능한 리소스, 제안된 일정 및 목표(즉, 원고, 프레젠테이션 및/또는 보조금 신청)를 나타내는 문서를 제출하도록 요청받을 것입니다.
PI와 연구팀은 이러한 요청을 검토하여 제안된 분석이 데이터에 대한 혁신적이고 중요한 탐색을 구성하는지, 제안된 팀이 요청을 완료할 수 있는 충분한 리소스가 있는지, 데이터가 적절하게 보호되고 관리되는지 여부를 결정합니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 결과 게시 후 9개월부터 논문 게시 후 36개월까지 제출할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 연구에 대한 모든 HIPAA 식별자(연령 제외)가 제거된 IPD에 대한 액세스는 제안된 연구가 임상시험심사위원회의 승인을 받은 독립적인 과학 연구에 종사하는 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안서 및 일정의 검토 및 승인 후에 제공됩니다. , 통계 분석 계획 및 목표(예: 원고, 프레젠테이션, 보조금 신청).
수석 연구원(PI)과 연구팀은 이러한 요청을 검토하여 제안된 분석이 혁신적이고 중요한 데이터 탐색을 구성하는지, 제안된 팀이 요청을 완료할 수 있는 충분한 리소스가 있는지, 데이터가 적절하게 보호되고 관리되는지 여부를 결정합니다. .
기관 정책에 따라 IPD를 공유하기 전에 데이터 공유 계약을 체결해야 할 수 있습니다.
IPD 요청은 cschneid@uab.edu에서 PI에게 할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .