산후 식사 배달의 타당성
2023년 10월 18일 업데이트: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
산후 체중 관리를 위한 식사 분만 중재의 타당성
이 연구는 비만이 있는 저소득 산후 여성을 대상으로 식사 배달 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 피험자가 8주 동안 매주 10번의 가정 배달 식사를 받는 단일 그룹 파일럿 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Camille S Worthington, PhD
- 전화번호: 205-975-7274
- 이메일: cschneid@uab.edu
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
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연락하다:
- Camille Worthington, PhD
- 전화번호: 205-975-7274
- 이메일: cschneid@uab.edu
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수석 연구원:
- Camille S Worthington, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Medicaid 자격 및/또는 가구 소득이 연방 빈곤선의 185% 이하
- 18세 이상
- University of Alabama at Birmingham 산전 클리닉에서 산전 관리 시작
- 건강한 싱글톤 임신 경험
- 등록 시 산후 5~18주
- 등록 시 체질량 지수 >= 30
- 급식업체 배달 반경 내 거주
- 기꺼이 동의함
제외 기준:
- 자가 보고 주요 건강 상태(예: 신장 질환, 암 또는 제1형 또는 제2형 당뇨병)
- 중증 정신 장애(예: 정신분열증)에 대한 현재 치료
- 거식증 또는 폭식증의 자가 보고 진단
- 체중에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상되는 약물의 현재 사용
- 현재 약물 남용
- 산후 다른 식이 및/또는 체중 관리 개입에 참여
- 영어로 이해하고 의사 소통 할 수 없음
- 연구 식사를 섭취할 의지가 없거나 섭취할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식사 배달
주간 식사 배달 및 행동 전략을 통해 저소득 산후 여성의 체중 감량을 돕기 위해 고안된 식사 배달 중재 프로그램.
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지역 식사 배달 회사에서 제공하는 주당 10회의 가정 배달 식사와 연구 직원과의 원격 주간 행동 지원으로 보완됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입에 대한 참가자 준수
기간: 개입 시작(산후 6-21주)부터 후속 조치(산후 14-29주)까지 매주 수집
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참가자가 a) 그들이 소비한 연구 식사 수, b) 소비한 다른 가족 구성원 또는 c) 먹지 않은 연구 식사 수를 보고하는 주간 전자 설문 조사에 대한 응답을 기반으로 소비한 주간 연구 식사 참가자의 비율.
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개입 시작(산후 6-21주)부터 후속 조치(산후 14-29주)까지 매주 수집
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 참여율
기간: 기준선(산후 5~19주)
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스크리닝 대상자 중 참여에 동의한 적격 대상자의 백분율
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기준선(산후 5~19주)
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참가자 유지
기간: 기준선(산후 5-19주), 후속 조치(산후 14-29주)
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후속 조치를 완료한 등록된 참가자의 비율
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기준선(산후 5-19주), 후속 조치(산후 14-29주)
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다이어트에 대한 참가자 만족도의 변화
기간: 기준선(산후 5-19주), 후속 조치(산후 14-29주)
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연구 개입에 대한 만족도를 평가하기 위해 참가자가 5점 리커트 척도를 사용하여 28개의 진술에 응답하는 28개 항목의 다이어트 만족도 설문지가 사용됩니다.
응답은 1-5 범위의 총 다이어트 만족도 점수를 생성하는 평균입니다.
전반적인 식단 만족도의 변화와 비용 요소 및 계획 및 준비 요소에 대한 하위 척도 점수의 변화는 기준선에서 후속 조치까지 조사됩니다.
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기준선(산후 5-19주), 후속 조치(산후 14-29주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 기준선(산후 5-19주), 후속 조치(산후 14-29주)
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기준선 및 후속 조치에서 측정된 체중은 체중 변화를 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선(산후 5-19주), 후속 조치(산후 14-29주)
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식량안보의 변화
기간: 기준선(산후 5-19주), 후속 조치(산후 14-29주)
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이전 30일을 기준으로 18개 항목 미국(미국) 가구 식품 보안 조사 모듈을 사용하여 결정했습니다.
성인 식량안보 점수의 범위는 0에서 10까지이며 값이 낮을수록 식량안보가 높음을 나타냅니다.
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기준선(산후 5-19주), 후속 조치(산후 14-29주)
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인지된 스트레스의 변화
기간: 기준선(산후 5-19주), 후속 조치(산후 14-29주)
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지난 달을 기준으로 10개 항목의 스트레스 인지 척도(PSS-10)를 사용하여 결정했습니다.
PSS-10 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선(산후 5-19주), 후속 조치(산후 14-29주)
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건강한 식생활 자기 효능감의 변화
기간: 기준선(산후 5-19주), 후속 조치(산후 14-29주)
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참가자는 1=매우 확실함에서 5=매우 확실하지 않음(Lipsky LM et al. 2016에서 채택) 범위의 5점 리커트 척도에서 3개의 문항에 점수를 매겨야 합니다.
응답은 역코딩되고 평균화되므로 점수가 높을수록 자기효능감이 높아짐을 반영합니다.
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기준선(산후 5-19주), 후속 조치(산후 14-29주)
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체중조절 자기효능감의 변화
기간: 기준선(산후 5-19주), 후속 조치(산후 14-29주)
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참가자는 1=매우 확실함에서 5=매우 확실하지 않음(Lipsky LM et al. 2016에서 채택) 범위의 5점 리커트 척도에서 3개의 문항에 점수를 매겨야 합니다.
응답은 역코딩되고 평균화되므로 점수가 높을수록 자기효능감이 높아짐을 반영합니다.
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기준선(산후 5-19주), 후속 조치(산후 14-29주)
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기준선에서 후속 조치까지 건강한 식습관 지수 점수의 변화
기간: 기준선(산후 5-19주) 및 후속 조치(산후 14-29주)에서 비연속적인 날에 3회의 24시간 식이 회수
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비연속적인 날(주중 2일 + 주말 1일)에 수행된 24시간 식이 회수 3회에서 계산된 건강 지수 점수(100은 미국인을 위한 식생활 지침과 완전히 일치함을 나타내고 0은 최소 점수)에 따라 결정됩니다. 각 시점에서.
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기준선(산후 5-19주) 및 후속 조치(산후 14-29주)에서 비연속적인 날에 3회의 24시간 식이 회수
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 27일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판물에 보고된 결과의 기초가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 기사 출판 후 9개월부터 36개월까지 요청 시 제공됩니다.
연구팀은 프로젝트 데이터 사본을 요청하고 받는 모든 개인 및/또는 연구팀의 기록을 보관합니다.
관심 있는 조사자는 분석의 특정 목표, 분석 계획, 제안된 프로젝트를 완료하기 위해 사용 가능한 리소스, 제안된 일정 및 목표(즉, 원고, 프레젠테이션 및/또는 보조금 신청)를 나타내는 문서를 제출하도록 요청받을 것입니다.
PI와 연구팀은 이러한 요청을 검토하여 제안된 분석이 데이터에 대한 혁신적이고 중요한 탐색을 구성하는지, 제안된 팀이 요청을 완료할 수 있는 충분한 리소스가 있는지, 데이터가 적절하게 보호되고 관리되는지 여부를 결정합니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 결과 게시 후 9개월부터 논문 게시 후 36개월까지 제출할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 연구에 대한 모든 HIPAA 식별자(연령 제외)가 제거된 IPD에 대한 액세스는 제안된 연구가 임상시험심사위원회의 승인을 받은 독립적인 과학 연구에 종사하는 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안서 및 일정의 검토 및 승인 후에 제공됩니다. , 통계 분석 계획 및 목표(예: 원고, 프레젠테이션, 보조금 신청).
수석 연구원(PI)과 연구팀은 이러한 요청을 검토하여 제안된 분석이 혁신적이고 중요한 데이터 탐색을 구성하는지, 제안된 팀이 요청을 완료할 수 있는 충분한 리소스가 있는지, 데이터가 적절하게 보호되고 관리되는지 여부를 결정합니다. .
기관 정책에 따라 IPD를 공유하기 전에 데이터 공유 계약을 체결해야 할 수 있습니다.
IPD 요청은 cschneid@uab.edu에서 PI에게 할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
식사 배달에 대한 임상 시험
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
-
RxSight, Inc.완전한
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
-
RxSight, Inc.완전한
-
RxSight, Inc.완전한
-
Neovasc Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Symetis SA완전한