Viabilidad de la entrega de comidas posparto
11 de septiembre de 2025 actualizado por: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Viabilidad de una intervención de entrega de comidas para el control del peso posparto
Este estudio se realiza para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de entrega de comidas entre mujeres postparto de bajos ingresos con obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de un solo grupo en el que los sujetos recibirán 10 comidas a domicilio por semana durante 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para Medicaid y/o tener un ingreso familiar igual o inferior al 185 por ciento de la línea de pobreza federal
- 18 años de edad o más
- Atención prenatal iniciada en una clínica prenatal de la Universidad de Alabama en Birmingham
- Experimentó un embarazo único saludable
- 5-18 semanas posparto en el momento de la inscripción
- Índice de masa corporal >= 30 en el momento de la inscripción
- Residir dentro del radio de entrega de la empresa de comidas.
- Dispuesto a consentir
Criterio de exclusión:
- Condición de salud importante autoinformada (como enfermedad renal, cáncer o diabetes tipo 1 o tipo 2)
- Tratamiento actual para un trastorno psiquiátrico grave (como la esquizofrenia)
- Diagnóstico autoinformado de anorexia o bulimia
- Se espera que el uso actual de medicamentos tenga un impacto significativo en el peso corporal
- Abuso de sustancias actual
- Participación en otra intervención dietética y/o de control de peso posparto
- Incapaz de entender y comunicarse en inglés.
- No querer o no poder consumir comidas de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrega de comidas
Programa de intervención de entrega de comidas diseñado para ayudar a las mujeres posparto de bajos ingresos a perder peso a través de la entrega semanal de comidas y estrategias conductuales.
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10 comidas a domicilio por semana proporcionadas por una empresa local de entrega de comidas complementadas con apoyo conductual semanal remoto con el personal del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción autoinformada de comidas de estudio recibidas
Periodo de tiempo: Recolectado semanalmente desde el inicio de la intervención (6-45 semanas después del parto) hasta el seguimiento (14-53 semanas después del parto)
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La proporción de comidas semanales de estudio recibidas informó que los participantes consumían cada semana a través de encuestas electrónicas semanales en las que los participantes autoinformarán el número de comidas de estudio a) consumieron, b) otros miembros del hogar consumieron o c) que no fueron comiendo.
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Recolectado semanalmente desde el inicio de la intervención (6-45 semanas después del parto) hasta el seguimiento (14-53 semanas después del parto)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de participación del estudio
Periodo de tiempo: línea de base (5-45 semanas después del parto)
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Número total de sujetos elegibles que acordaron participar de los que fueron seleccionados.
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línea de base (5-45 semanas después del parto)
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Retención de participantes
Periodo de tiempo: línea de base (5-45 semanas después del parto), seguimiento (14-53 semanas después del parto)
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El número de participantes inscritos que completaron algunas o todas las mediciones de la evaluación de seguimiento.
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línea de base (5-45 semanas después del parto), seguimiento (14-53 semanas después del parto)
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Cambio en la satisfacción de los participantes con la dieta
Periodo de tiempo: línea de base (5-45 semanas después del parto), seguimiento (14-53 semanas después del parto)
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Para evaluar la satisfacción con la intervención del estudio, se utilizará el cuestionario de satisfacción de la dieta de 28 ítems (DSAT-28) en los que los participantes responden a 28 declaraciones utilizando una escala Likert de 5 puntos.
Las respuestas a los 28 elementos se promedian para producir una puntuación total de satisfacción de la dieta (diseñada para reflejar la satisfacción en lo que se refiere a seguir una dieta de gestión de peso) que varía de 1-5.
Las puntuaciones de la subescala para el factor de costo (refleja el costo financiero de la dieta) y el factor de planificación y preparación (refleja la cantidad de tiempo y el esfuerzo dedicado a la planificación y la preparación) también se calculará y oscilará entre 1 y 5.
Para el puntaje general de satisfacción de la dieta y los puntajes de la subescala, los puntajes más altos representan una mayor satisfacción.
Los cambios en la satisfacción general de la dieta, así como los cambios en los puntajes de la subescala para el factor de costo y el factor de planificación y preparación se examinarán desde el inicio hasta el seguimiento.
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línea de base (5-45 semanas después del parto), seguimiento (14-53 semanas después del parto)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: línea de base (5-45 semanas después del parto), seguimiento (14-53 semanas después del parto)
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El peso corporal medido al inicio y el seguimiento se utilizará para calcular el cambio de peso.
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línea de base (5-45 semanas después del parto), seguimiento (14-53 semanas después del parto)
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Cambio en la seguridad alimentaria
Periodo de tiempo: línea de base (5-45 semanas después del parto), seguimiento (14-53 semanas después del parto)
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Determinado utilizando el módulo de encuesta de seguridad alimentaria de los Estados Unidos de 18 ítems (EE. UU.) Basado en los 30 días anteriores.
Los puntajes de seguridad alimentaria para adultos varían de 0 a 10, con valores más bajos que indican una mayor seguridad alimentaria.
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línea de base (5-45 semanas después del parto), seguimiento (14-53 semanas después del parto)
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Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: línea de base (5-45 semanas después del parto), seguimiento (14-53 semanas después del parto)
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Determinado utilizando la escala de estrés percibida de 10 ítems (PSS-10) basada en el último mes.
Las puntuaciones PSS-10 varían de 0 a 40, con puntajes más altos que representan niveles más altos de estrés percibido.
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línea de base (5-45 semanas después del parto), seguimiento (14-53 semanas después del parto)
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Cambio en la autoeficacia de la alimentación saludable
Periodo de tiempo: línea de base (5-45 semanas después del parto), seguimiento (14-53 semanas después del parto)
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Se les pedirá a los participantes que obtengan 3 declaraciones en una escala Likert de 5 puntos que varía desde 1 = muy segura de 5 = muy inseguro (adaptado de Lipsky LM et al. 2016).
Las respuestas se codifican y promedian inversas, por lo que los puntajes más altos reflejan una autoeficacia creciente.
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línea de base (5-45 semanas después del parto), seguimiento (14-53 semanas después del parto)
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Cambio en la autoeficacia del control de peso
Periodo de tiempo: línea de base (5-45 semanas después del parto), seguimiento (14-53 semanas después del parto)
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Se les pedirá a los participantes que obtengan 3 declaraciones en una escala Likert de 5 puntos que varía desde 1 = muy segura de 5 = muy inseguro (adaptado de Lipsky LM et al. 2016).
Las respuestas se codifican y promedian inversas, por lo que los puntajes más altos reflejan una autoeficacia creciente.
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línea de base (5-45 semanas después del parto), seguimiento (14-53 semanas después del parto)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300010155
- U54MD000502 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) que subyacen a los resultados informados en una publicación estarán disponibles previa solicitud a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo.
El equipo de investigación llevará un registro de todas las personas y/o equipos de investigación que soliciten y reciban una copia de los datos del proyecto.
A los investigadores interesados se les pedirá que presenten un documento que indique los objetivos específicos de los análisis, el plan analítico, los recursos disponibles para completar el proyecto propuesto, el cronograma propuesto y las metas (es decir, manuscritos, presentaciones y/o solicitudes de subvenciones).
El IP y el equipo de investigación revisarán estas solicitudes para determinar si los análisis propuestos constituyen una exploración innovadora y significativa de los datos, si el equipo propuesto tiene recursos suficientes para completar la solicitud y si los datos se protegerán y administrarán adecuadamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos pueden enviarse a partir de los 9 meses posteriores a la publicación de los resultados y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a IPD sin todos los identificadores de HIPAA (excepto la edad) para este estudio puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes cuya investigación propuesta haya recibido la aprobación de la Junta de Revisión Institucional, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y cronograma. , plan de análisis estadístico y objetivos (p. ej., manuscritos, presentaciones, solicitudes de subvenciones).
El investigador principal (PI) y el equipo de investigación revisarán estas solicitudes para determinar si los análisis propuestos constituyen una exploración innovadora y significativa de los datos, si el equipo propuesto tiene suficientes recursos para completar la solicitud y si los datos se protegerán y administrarán adecuadamente. .
Según las políticas institucionales, es posible que se requiera la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos antes de compartir la IPD.
Las solicitudes de DPI se pueden realizar al PI en cschneid@uab.edu.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .