Viabilidade de entrega de refeições pós-parto
11 de setembro de 2025 atualizado por: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Viabilidade de uma intervenção de distribuição de refeições para controle de peso pós-parto
Este estudo está sendo realizado para avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de distribuição de refeições entre mulheres pós-parto de baixa renda com obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de grupo único no qual os indivíduos receberão 10 refeições entregues em casa por semana durante 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para o Medicaid e/ou com renda familiar igual ou inferior a 185% da linha de pobreza federal
- 18 anos de idade ou mais
- Cuidados pré-natais iniciados em uma clínica pré-natal da Universidade do Alabama em Birmingham
- Experimentou uma gravidez única saudável
- 5-18 semanas pós-parto no momento da inscrição
- Índice de massa corporal >= 30 na inscrição
- Residir no raio de entrega da empresa de refeições
- Disposto a consentir
Critério de exclusão:
- Condição de saúde grave autorrelatada (como doença renal, câncer ou diabetes tipo 1 ou tipo 2)
- Tratamento atual para transtorno psiquiátrico grave (como esquizofrenia)
- Diagnóstico autorrelatado de anorexia ou bulimia
- Espera-se que o uso atual de medicamentos tenha um impacto significativo no peso corporal
- Abuso atual de substâncias
- Participação em outra intervenção dietética e/ou de controle de peso pós-parto
- Incapaz de entender e se comunicar em inglês
- Relutante ou incapaz de consumir refeições de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Entrega de refeição
Programa de intervenção de entrega de refeições projetado para ajudar mulheres pós-parto de baixa renda a perder peso por meio de entrega de refeições semanais e estratégias comportamentais.
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10 refeições entregues em casa por semana fornecidas por uma empresa local de entrega de refeições complementadas por suporte comportamental remoto semanal com a equipe do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção autorreferida de refeições de estudo recebidas consumidas
Prazo: Coletado semanalmente desde o início da intervenção (6-45 semanas após o parto) até o acompanhamento (14-53 semanas após o parto)
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Proporção de refeições de estudo semanal recebidas Os participantes relataram consumir a cada semana coletados por meio de pesquisas eletrônicas semanais nas quais os participantes relatarão o número de refeições de estudo a) que consumiram, b) outros membros da família consumidos, ou c) que não foram consumidos.
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Coletado semanalmente desde o início da intervenção (6-45 semanas após o parto) até o acompanhamento (14-53 semanas após o parto)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de participação no estudo
Prazo: linha de base (5-45 semanas após o parto)
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Número total de assuntos elegíveis que concordaram em participar daqueles que foram examinados.
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linha de base (5-45 semanas após o parto)
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Retenção de participantes
Prazo: Linha de base (5-45 semanas após o parto), acompanhamento (14-53 semanas após o parto)
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O número de participantes inscritos que concluíram algumas ou todas as avaliações de acompanhamento visitam medições.
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Linha de base (5-45 semanas após o parto), acompanhamento (14-53 semanas após o parto)
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Mudança na satisfação do participante com a dieta
Prazo: Linha de base (5-45 semanas após o parto), acompanhamento (14-53 semanas após o parto)
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Para avaliar a satisfação com a intervenção do estudo, o questionário de satisfação da dieta de 28 itens (DSAT-28) será usado no qual os participantes respondem a 28 declarações usando uma escala Likert de 5 pontos.
As respostas a todos os 28 itens são calculadas calculadas para produzir uma pontuação total de satisfação da dieta (projetada para refletir a satisfação no que se refere a seguir uma dieta de gerenciamento de peso) variando de 1 a 5.
As pontuações da subescala para o fator de custo (refletem o custo financeiro da dieta) e o fator de planejamento e preparação (reflete a quantidade de tempo e esforço gasto no planejamento e preparação) também serão calculados e variam de 1 a 5.
Para o escore geral de satisfação da dieta e as pontuações da subescala, as pontuações mais altas representam maior satisfação.
Alterações na satisfação geral da dieta, bem como alterações nas pontuações da subescala para fator de custo e planejamento e fator de preparação, serão examinados da linha de base para o acompanhamento.
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Linha de base (5-45 semanas após o parto), acompanhamento (14-53 semanas após o parto)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base (5-45 semanas após o parto), acompanhamento (14-53 semanas após o parto)
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O peso corporal medido na linha de base e o acompanhamento será usado para calcular a mudança de peso.
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Linha de base (5-45 semanas após o parto), acompanhamento (14-53 semanas após o parto)
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Mudança na segurança alimentar
Prazo: Linha de base (5-45 semanas após o parto), acompanhamento (14-53 semanas após o parto)
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Determinado usando o módulo de pesquisa de segurança alimentar dos Estados Unidos de 18 itens (EUA) com base nos 30 dias anteriores.
Os escores de segurança alimentar adultos variam de 0 a 10, com valores mais baixos indicando maior segurança alimentar.
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Linha de base (5-45 semanas após o parto), acompanhamento (14-53 semanas após o parto)
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Mudança no estresse percebido
Prazo: Linha de base (5-45 semanas após o parto), acompanhamento (14-53 semanas após o parto)
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Determinado usando a escala de estresse percebida de 10 itens (PSS-10) com base no último mês.
Os escores do PSS-10 variam de 0 a 40, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de estresse percebido.
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Linha de base (5-45 semanas após o parto), acompanhamento (14-53 semanas após o parto)
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Mudança na autoeficácia alimentar saudável
Prazo: Linha de base (5-45 semanas após o parto), acompanhamento (14-53 semanas após o parto)
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Os participantes serão solicitados a marcar 3 declarações em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 = muito certo a 5 = muito inseguro (adaptado de Lipsky LM et al. 2016).
As respostas são codificadas e médias reversas, portanto, as pontuações mais altas refletem crescente autoeficácia.
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Linha de base (5-45 semanas após o parto), acompanhamento (14-53 semanas após o parto)
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Auto-eficácia de controle de peso
Prazo: Linha de base (5-45 semanas após o parto), acompanhamento (14-53 semanas após o parto)
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Os participantes serão solicitados a marcar 3 declarações em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 = muito certo a 5 = muito inseguro (adaptado de Lipsky LM et al. 2016).
As respostas são codificadas e médias reversas, portanto, as pontuações mais altas refletem crescente autoeficácia.
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Linha de base (5-45 semanas após o parto), acompanhamento (14-53 semanas após o parto)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300010155
- U54MD000502 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais não identificados (IPD) que fundamentam os resultados relatados em uma publicação serão disponibilizados mediante solicitação, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.
A equipe de pesquisa manterá um registro de todos os indivíduos e/ou equipes de pesquisa que solicitarem e receberem uma cópia dos dados do projeto.
Os investigadores interessados deverão enviar um documento indicando os objetivos específicos das análises, o plano analítico, os recursos disponíveis para concluir o projeto proposto, o cronograma proposto e os objetivos (ou seja, manuscritos, apresentações e/ou solicitações de subsídios).
O PI e a equipe de pesquisa revisarão essas solicitações para determinar se as análises propostas constituem uma exploração inovadora e significativa dos dados, se a equipe proposta possui recursos suficientes para concluir a solicitação e se os dados serão protegidos e gerenciados adequadamente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os pedidos de dados podem ser enviados a partir de 9 meses após a publicação dos resultados e terminando 36 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso ao IPD sem todos os identificadores HIPAA (exceto idade) para este estudo pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisa científica independente cuja pesquisa proposta recebeu aprovação do Conselho de Revisão Institucional e será fornecida após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e cronograma , plano de análise estatística e objetivos (por exemplo, manuscritos, apresentações, solicitações de subsídios).
O Investigador Principal (PI) e a equipe de pesquisa revisarão essas solicitações para determinar se as análises propostas constituem uma exploração inovadora e significativa dos dados, se a equipe proposta possui recursos suficientes para concluir a solicitação e se os dados serão adequadamente protegidos e gerenciados .
Com base nas políticas institucionais, a execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados pode ser necessária antes do compartilhamento do IPD.
As solicitações de IPD podem ser feitas ao PI em cschneid@uab.edu.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .