Mulighed for levering af måltid efter fødslen
11. september 2025 opdateret af: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Gennemførlighed af en måltidsindsatsintervention til postpartum vægtkontrol
Denne undersøgelse udføres for at vurdere gennemførligheden og acceptablen af en måltidsleveringsintervention blandt lavindkomstkvinder efter fødslen med fedme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkelt gruppe pilotundersøgelse, hvor forsøgspersoner vil modtage 10 hjemmeleverede måltider om ugen i 8 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicaid berettiget og/eller har en husstandsindkomst på eller under 185 procent af den føderale fattigdomsgrænse
- 18 år eller ældre
- Påbegyndt prænatal pleje på et universitet i Alabama i Birmingham prænatal klinik
- Oplevet en sund singleton graviditet
- 5-18 uger efter fødslen ved indskrivning
- Body mass index >= 30 ved tilmelding
- Bosatte inden for måltidsvirksomhedens leveringsradius
- Villig til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret alvorlig sundhedstilstand (såsom nyresygdom, kræft eller type 1 eller type 2 diabetes)
- Nuværende behandling for svær psykiatrisk lidelse (såsom skizofreni)
- Selvrapporteret diagnose af anoreksi eller bulimi
- Nuværende brug af medicin forventes at påvirke kropsvægten væsentligt
- Aktuelt stofmisbrug
- Deltagelse i en anden diæt- og/eller vægtstyringsintervention efter fødslen
- Ude af stand til at forstå og kommunikere på engelsk
- Uvillig eller ude af stand til at indtage studiemåltider
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Måltid levering
Måltidsindsatsinterventionsprogram designet til at hjælpe kvinder med lav indkomst efter fødslen med at tabe sig gennem ugentlig måltidslevering og adfærdsstrategier.
|
10 hjemmeleverede måltider om ugen leveret af et lokalt måltidsudbringningsfirma suppleret med ekstern ugentlig adfærdsstøtte med studiepersonale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret andel af modtagne studie måltider forbruges
Tidsramme: Samlet ugentligt fra interventionsstart (6-45 uger efter fødslen) til opfølgning (14-53 uger efter fødslen)
|
Andel af modtagne ugentlige studiemåltider Deltagere rapporterede ombrug hver uge indsamlet via ugentlige elektroniske undersøgelser, hvor deltagerne selv rapporterer antallet af studie måltider a) de forbrugte, b) andre husholdningsmedlemmer forbrugte eller c), der var uopspændt.
|
Samlet ugentligt fra interventionsstart (6-45 uger efter fødslen) til opfølgning (14-53 uger efter fødslen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelsesdeltagelsesgrad
Tidsramme: Baseline (5-45 uger efter fødslen)
|
Det samlede antal støtteberettigede emner, der blev enige om at deltage ud af dem, der blev screenet.
|
Baseline (5-45 uger efter fødslen)
|
|
Deltageropbevaring
Tidsramme: Baseline (5-45 uger efter fødslen), opfølgning (14-53 uger efter fødslen)
|
Antallet af tilmeldte deltagere, der afsluttede en eller alle opfølgningsvurderingsbesøgsmålinger.
|
Baseline (5-45 uger efter fødslen), opfølgning (14-53 uger efter fødslen)
|
|
Ændring i deltagernes tilfredshed med diæt
Tidsramme: Baseline (5-45 uger efter fødslen), opfølgning (14-53 uger efter fødslen)
|
For at vurdere tilfredshed med undersøgelsesinterventionen vil spørgeskemaet på 28 punkter (DSAT-28) blive brugt, hvor deltagerne reagerer på 28 udsagn ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Svar på alle 28-elementer er gennemsnitligt for at producere en total diættilfredshedsresultat (designet til at afspejle tilfredshed, da det vedrører at følge en vægtstyringsdiæt), der spænder fra 1-5.
Underskala score for omkostningsfaktor (afspejler økonomiske omkostninger ved kosten) og planlægnings- og forberedelsesfaktor (afspejler mængde tid og kræfter, der bruges i planlægning og forberedelse), vil også blive beregnet og variere fra 1-5.
For den samlede score for diættilfredshed og underskala score repræsenterer højere score større tilfredshed.
Ændringer i den samlede diættilfredshed såvel som ændringer i underskala-scoringer for omkostningsfaktor og planlægnings- og forberedelsesfaktor vil blive undersøgt fra baseline til opfølgning.
|
Baseline (5-45 uger efter fødslen), opfølgning (14-53 uger efter fødslen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline (5-45 uger efter fødslen), opfølgning (14-53 uger efter fødslen)
|
Kropsvægt målt ved baseline og opfølgning vil blive brugt til at beregne vægtændring.
|
Baseline (5-45 uger efter fødslen), opfølgning (14-53 uger efter fødslen)
|
|
Ændring i fødevaresikkerhed
Tidsramme: Baseline (5-45 uger efter fødslen), opfølgning (14-53 uger efter fødslen)
|
Bestemte ved hjælp af det 18-punkts USA (USA) husholdningsmodul for husholdningssikkerhed baseret på de foregående 30 dage.
Voksne fødevaresikkerhedsresultater spænder fra 0 til 10, med lavere værdier, der indikerer større fødevaresikkerhed.
|
Baseline (5-45 uger efter fødslen), opfølgning (14-53 uger efter fødslen)
|
|
Ændring i opfattet stress
Tidsramme: Baseline (5-45 uger efter fødslen), opfølgning (14-53 uger efter fødslen)
|
Bestemt ved hjælp af den 10-punkts opfattede stresskala (PSS-10) baseret på den sidste måned.
PSS-10-scoringer spænder fra 0 til 40, med højere score, der repræsenterer højere niveauer af opfattet stress.
|
Baseline (5-45 uger efter fødslen), opfølgning (14-53 uger efter fødslen)
|
|
Ændring i sund spisning af selveffektivitet
Tidsramme: Baseline (5-45 uger efter fødslen), opfølgning (14-53 uger efter fødslen)
|
Deltagerne bliver bedt om at score 3 udsagn på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 = meget sikker på 5 = meget usikker (tilpasset fra Lipsky Lm et al. 2016).
Svarene er omvendte kodede og gennemsnitlige, så højere score afspejler stigende selveffektivitet.
|
Baseline (5-45 uger efter fødslen), opfølgning (14-53 uger efter fødslen)
|
|
Ændring i vægtkontrol selveffektivitet
Tidsramme: Baseline (5-45 uger efter fødslen), opfølgning (14-53 uger efter fødslen)
|
Deltagerne bliver bedt om at score 3 udsagn på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 = meget sikker på 5 = meget usikker (tilpasset fra Lipsky Lm et al. 2016).
Svarene er omvendte kodede og gennemsnitlige, så højere score afspejler stigende selveffektivitet.
|
Baseline (5-45 uger efter fødslen), opfølgning (14-53 uger efter fødslen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
11. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
14. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300010155
- U54MD000502 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i en publikation, vil blive gjort tilgængelige efter anmodning fra 9 måneder til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse.
Forskerholdet vil føre en fortegnelse over alle personer og/eller forskerhold, der anmoder om og modtager en kopi af projektdataene.
Interesserede efterforskere vil blive bedt om at indsende et dokument, der angiver de specifikke mål med analyserne, den analytiske plan, tilgængelige ressourcer til at gennemføre det foreslåede projekt, foreslået tidslinje og mål (dvs. manuskripter, præsentationer og/eller ansøgninger om tilskud).
PI og forskningsteamet vil gennemgå disse anmodninger for at afgøre, om de foreslåede analyser udgør en innovativ og væsentlig udforskning af dataene, om det foreslåede team har tilstrækkelige ressourcer til at fuldføre anmodningen, og om data vil være tilstrækkeligt beskyttet og administreret.
IPD-delingstidsramme
Dataanmodninger kan indsendes med start 9 måneder efter offentliggørelsen af resultaterne og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til IPD frataget alle HIPAA-identifikatorer (undtagen alder) for denne undersøgelse kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, hvis foreslåede forskning har modtaget Institutional Review Board-godkendelse, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og tidslinje , statistisk analyseplan og mål (f.eks. manuskripter, præsentationer, bevillingsansøgninger).
Principal Investigator (PI) og forskningsteamet vil gennemgå disse anmodninger for at afgøre, om de foreslåede analyser udgør en innovativ og væsentlig udforskning af dataene, om det foreslåede team har tilstrækkelige ressourcer til at fuldføre anmodningen, og om data vil være tilstrækkeligt beskyttet og administreret. .
Baseret på institutionelle politikker kan det være nødvendigt at udføre en datadelingsaftale før deling af IPD.
IPD-anmodninger kan sendes til PI på cschneid@uab.edu.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .