Machbarkeit der Lieferung von Mahlzeiten nach der Geburt
11. September 2025 aktualisiert von: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Durchführbarkeit einer Mahlzeitlieferungsintervention für das Gewichtsmanagement nach der Geburt
Diese Studie wird durchgeführt, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Intervention zur Lieferung von Mahlzeiten bei postpartalen Frauen mit niedrigem Einkommen und Adipositas zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Einzelgruppen-Pilotstudie, in der die Probanden 8 Wochen lang 10 nach Hause gelieferte Mahlzeiten pro Woche erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medicaid-berechtigt und/oder ein Haushaltseinkommen von 185 Prozent oder weniger der bundesstaatlichen Armutsgrenze haben
- 18 Jahre oder älter
- Initiierte Schwangerschaftsvorsorge an einer Pränatalklinik der University of Alabama in Birmingham
- Erlebte eine gesunde Einlingsschwangerschaft
- 5-18 Wochen nach der Geburt bei der Einschreibung
- Body-Mass-Index >= 30 bei Einschreibung
- Wohnen im Lieferradius des Essensunternehmens
- Zustimmung bereit
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichteter schwerwiegender Gesundheitszustand (z. B. Nierenerkrankung, Krebs oder Typ-1- oder Typ-2-Diabetes)
- Aktuelle Behandlung schwerer psychiatrischer Störungen (wie Schizophrenie)
- Selbstberichtete Diagnose von Anorexie oder Bulimie
- Gegenwärtige Einnahme von Medikamenten, von denen erwartet wird, dass sie sich erheblich auf das Körpergewicht auswirken
- Aktueller Drogenmissbrauch
- Teilnahme an einer anderen Ernährungs- und/oder Gewichtsmanagement-Intervention nach der Geburt
- Kann Englisch nicht verstehen und kommunizieren
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, Studienmahlzeiten zu sich zu nehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lieferung von Mahlzeiten
Interventionsprogramm für die Lieferung von Mahlzeiten, das entwickelt wurde, um Frauen mit niedrigem Einkommen nach der Geburt beim Abnehmen durch wöchentliche Lieferung von Mahlzeiten und Verhaltensstrategien zu unterstützen.
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10 nach Hause gelieferte Mahlzeiten pro Woche, die von einem lokalen Essenslieferanten bereitgestellt werden, ergänzt durch wöchentliche Verhaltensunterstützung aus der Ferne durch das Studienpersonal.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichteter Anteil der aufgenommenen Studienmahlzeiten konsumiert
Zeitfenster: Wöchentlich von Interventionsstart gesammelt (6-45 Wochen nach der Geburt) bis zur Follow-up (14-53 Wochen nach der Geburt)
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Anteil der erhaltenen wöchentlichen Studienmahlzeiten, die Teilnehmer, die jede Woche über wöchentliche elektronische Umfragen konsumiert wurden, in denen die Teilnehmer die Anzahl der Studienmahlzeiten, die sie konsumierten, selbst konsumiert werden, b) andere Haushaltsmitglieder konsumiert oder c), die nicht geaattert wurden.
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Wöchentlich von Interventionsstart gesammelt (6-45 Wochen nach der Geburt) bis zur Follow-up (14-53 Wochen nach der Geburt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Studienbeteiligungsrate
Zeitfenster: Grundlinie (5-45 Wochen nach der Geburt)
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Gesamtzahl der berechtigten Themen, die sich bereit erklärten, diejenigen zu beteiligen, die überprüft wurden.
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Grundlinie (5-45 Wochen nach der Geburt)
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Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Grundlinie (5-45 Wochen nach der Geburt), Follow-up (14-53 Wochen nach der Geburt)
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Die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, die einige oder alle Follow-up-Bewertungsmessungen abgeschlossen haben.
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Grundlinie (5-45 Wochen nach der Geburt), Follow-up (14-53 Wochen nach der Geburt)
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Änderung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Ernährung
Zeitfenster: Grundlinie (5-45 Wochen nach der Geburt), Follow-up (14-53 Wochen nach der Geburt)
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Um die Zufriedenheit mit der Studienintervention zu bewerten, wird der 28-Punkte-Fragebogen (DSAT-28) zur Zufriedenheit der Ernährung verwendet, in der die Teilnehmer mit einer 5-Punkte-Likert-Skala auf 28 Aussagen reagieren.
Die Antworten auf alle 28-Punkte werden gemittelt, um einen Gesamtbefugnis der Ernährung zu erzielen (um die Zufriedenheit in Bezug auf eine Gewichtsmanagementdiät zu beziehen) von 1 bis 5.
Die Subskala-Ergebnisse für den Kostenfaktor (die finanziellen Kosten der Ernährung widerspiegeln) und Planungs- und Vorbereitungsfaktor (die Zeit und Aufwand für die Planung und Vorbereitung) werden ebenfalls berechnet und liegen zwischen 1 und 5.
Für den Gesamtwert der Ernährungszufriedenheit und der Subskala -Bewertungen sind höhere Bewertungen eine größere Zufriedenheit.
Änderungen der allgemeinen Zufriedenheit der Ernährung sowie Änderungen der Subskala-Ergebnisse für den Kostenfaktor und die Planungs- und Vorbereitungsfaktor werden von der Basislinie bis zur Follow-up untersucht.
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Grundlinie (5-45 Wochen nach der Geburt), Follow-up (14-53 Wochen nach der Geburt)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsänderung
Zeitfenster: Grundlinie (5-45 Wochen nach der Geburt), Follow-up (14-53 Wochen nach der Geburt)
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Das zu Studienbeginn gemessene Körpergewicht und Follow-up werden verwendet, um die Gewichtsänderung zu berechnen.
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Grundlinie (5-45 Wochen nach der Geburt), Follow-up (14-53 Wochen nach der Geburt)
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Änderung der Ernährungssicherheit
Zeitfenster: Grundlinie (5-45 Wochen nach der Geburt), Follow-up (14-53 Wochen nach der Geburt)
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Ermittelt unter Verwendung des 18-Punkte-Moduls für Haushaltsfragen für Haushaltsangebote der US-amerikanischen US-amerikanischen Haushaltsdauer auf der Grundlage der vorangegangenen 30 Tage.
Die Nahrungsmittelsicherheitswerte für Erwachsene liegen zwischen 0 und 10, wobei niedrigere Werte auf eine höhere Ernährungssicherheit hinweisen.
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Grundlinie (5-45 Wochen nach der Geburt), Follow-up (14-53 Wochen nach der Geburt)
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Veränderung des wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Grundlinie (5-45 Wochen nach der Geburt), Follow-up (14-53 Wochen nach der Geburt)
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Ermittelt unter Verwendung der 10-Punkte-Spannungsskala (PSS-10) basierend auf dem letzten Monat.
PSS-10-Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte höhere Maßstäbe an wahrgenommenem Stress entsprechen.
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Grundlinie (5-45 Wochen nach der Geburt), Follow-up (14-53 Wochen nach der Geburt)
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Veränderung der Selbstwirksamkeit gesunder Ernährung
Zeitfenster: Grundlinie (5-45 Wochen nach der Geburt), Follow-up (14-53 Wochen nach der Geburt)
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Die Teilnehmer werden gebeten, 3 Aussagen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 = sehr sicher zu 5 = sehr unsicher (angepasst von Lipsky LM et al. 2016) zu erzielen.
Die Antworten werden umgekehrt codiert und gemittelt, sodass höhere Punktzahlen eine zunehmende Selbstwirksamkeit widerspiegeln.
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Grundlinie (5-45 Wochen nach der Geburt), Follow-up (14-53 Wochen nach der Geburt)
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Änderung der Selbstwirksamkeit der Gewichtskontrolle
Zeitfenster: Grundlinie (5-45 Wochen nach der Geburt), Follow-up (14-53 Wochen nach der Geburt)
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Die Teilnehmer werden gebeten, 3 Aussagen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 = sehr sicher zu 5 = sehr unsicher (angepasst von Lipsky LM et al. 2016) zu erzielen.
Die Antworten werden umgekehrt codiert und gemittelt, sodass höhere Punktzahlen eine zunehmende Selbstwirksamkeit widerspiegeln.
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Grundlinie (5-45 Wochen nach der Geburt), Follow-up (14-53 Wochen nach der Geburt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
23. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300010155
- U54MD000502 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den in einer Veröffentlichung berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt, beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.
Das Forschungsteam führt Aufzeichnungen über alle Personen und/oder Forschungsteams, die eine Kopie der Projektdaten anfordern und erhalten.
Interessierte Forscher werden gebeten, ein Dokument einzureichen, in dem die spezifischen Ziele der Analysen, der Analyseplan, die verfügbaren Ressourcen für die Durchführung des vorgeschlagenen Projekts, der vorgeschlagene Zeitplan und die Ziele angegeben sind (d. h. Manuskripte, Präsentationen und/oder Förderanträge).
Das PI- und Forschungsteam wird diese Anfragen prüfen, um festzustellen, ob die vorgeschlagenen Analysen eine innovative und signifikante Untersuchung der Daten darstellen, ob das vorgeschlagene Team über ausreichende Ressourcen verfügt, um die Anfrage abzuschließen, und ob die Daten angemessen geschützt und verwaltet werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Datenanfragen können ab 9 Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse und bis 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels gestellt werden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Zugang zu IPD ohne HIPAA-Identifikatoren (außer Alter) für diese Studie kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die an unabhängiger wissenschaftlicher Forschung beteiligt sind und deren vorgeschlagene Forschung die Genehmigung des Institutional Review Board erhalten hat, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines Zeitplans bereitgestellt , statistischer Analyseplan und Ziele (z. B. Manuskripte, Präsentationen, Förderanträge).
Der Principal Investigator (PI) und das Forschungsteam werden diese Anfragen prüfen, um festzustellen, ob die vorgeschlagenen Analysen eine innovative und signifikante Exploration der Daten darstellen, ob das vorgeschlagene Team über ausreichende Ressourcen verfügt, um die Anfrage abzuschließen, und ob die Daten angemessen geschützt und verwaltet werden .
Basierend auf institutionellen Richtlinien kann der Abschluss einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten vor der Weitergabe von IPD erforderlich sein.
IPD-Anfragen können an den PI unter cschneid@uab.edu gestellt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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