Faisabilité de la livraison de repas après l'accouchement
11 septembre 2025 mis à jour par: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Faisabilité d'une intervention de livraison de repas pour la gestion du poids post-partum
Cette étude est en cours pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de livraison de repas chez les femmes post-partum à faible revenu atteintes d'obésité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote à groupe unique dans laquelle les sujets recevront 10 repas livrés à domicile par semaine pendant 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Admissible à Medicaid et/ou avoir un revenu familial égal ou inférieur à 185 % du seuil de pauvreté fédéral
- 18 ans ou plus
- Début des soins prénatals dans une clinique prénatale de l'Université de l'Alabama à Birmingham
- A vécu une grossesse unique en bonne santé
- 5-18 semaines post-partum à l'inscription
- Indice de masse corporelle >= 30 à l'inscription
- Résider dans le rayon de livraison de l'entreprise de restauration
- Prêt à consentir
Critère d'exclusion:
- Problème de santé majeur autodéclaré (comme une maladie rénale, un cancer ou un diabète de type 1 ou de type 2)
- Traitement actuel des troubles psychiatriques graves (comme la schizophrénie)
- Diagnostic autodéclaré d'anorexie ou de boulimie
- L'utilisation actuelle de médicaments devrait avoir un impact significatif sur le poids corporel
- Toxicomanie actuelle
- Participation à une autre intervention diététique et/ou de gestion du poids après l'accouchement
- Incapable de comprendre et de communiquer en anglais
- Refus ou incapacité de consommer des repas d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Livraison de repas
Programme d'intervention de livraison de repas conçu pour aider les femmes post-partum à faible revenu à perdre du poids grâce à la livraison hebdomadaire de repas et à des stratégies comportementales.
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10 repas livrés à domicile par semaine fournis par une entreprise locale de livraison de repas complétés par un soutien comportemental hebdomadaire à distance avec le personnel de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion autodéclarée de repas d'étude reçus consommés
Délai: Collecté chaque semaine du démarrage d'intervention (6-45 semaines post-partum) au suivi (14-53 semaines post-partum)
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Proportion de repas d'études hebdomadaires reçus que les participants ont déclaré consommer chaque semaine collectés via des enquêtes électroniques hebdomadaires dans lesquelles les participants indiqueront le nombre de repas d'étude a) ils ont consommé, b) les autres membres du ménage consommées, ou c) non utilisés.
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Collecté chaque semaine du démarrage d'intervention (6-45 semaines post-partum) au suivi (14-53 semaines post-partum)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de participation à l'étude
Délai: BASELINE (5-45 semaines post-partum)
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Nombre total de sujets éligibles qui ont accepté de participer à ceux qui ont été projetés.
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BASELINE (5-45 semaines post-partum)
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Rétention des participants
Délai: Baseline (5-45 semaines post-partum), suivi (14-53 semaines post-partum)
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Le nombre de participants inscrits qui ont terminé certains ou tous les mesures de visite d'évaluation de suivi.
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Baseline (5-45 semaines post-partum), suivi (14-53 semaines post-partum)
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Changement dans la satisfaction des participants à l'égard du régime alimentaire
Délai: Baseline (5-45 semaines post-partum), suivi (14-53 semaines post-partum)
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Pour évaluer la satisfaction à l'égard de l'intervention de l'étude, le questionnaire sur la satisfaction du régime de 28 éléments (DSAT-28) sera utilisé dans lequel les participants répondent à 28 déclarations en utilisant une échelle de Likert à 5 points.
Les réponses à tous les 28 éléments sont moyennées pour produire un score total de satisfaction alimentaire (conçue pour refléter la satisfaction en ce qui concerne le suivi d'un régime de gestion du poids) allant de 1 à 5.
Les scores de sous-échelle pour le facteur de coût (reflètent le coût financier du régime) et le facteur de planification et de préparation (reflète le temps et les efforts consacrés à la planification et à la préparation) seront également calculés et varient de 1 à 5.
Pour le score global de satisfaction alimentaire et les scores de sous-échelle, les scores plus élevés représentent une plus grande satisfaction.
Les changements dans la satisfaction globale de l'alimentation, ainsi que les changements dans les scores de sous-échelle pour le facteur de coût et le facteur de planification et de préparation seront examinés de la ligne de base au suivi.
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Baseline (5-45 semaines post-partum), suivi (14-53 semaines post-partum)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids
Délai: Baseline (5-45 semaines post-partum), suivi (14-53 semaines post-partum)
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Le poids corporel mesuré au départ et au suivi sera utilisé pour calculer le changement de poids.
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Baseline (5-45 semaines post-partum), suivi (14-53 semaines post-partum)
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Changement de sécurité alimentaire
Délai: Baseline (5-45 semaines post-partum), suivi (14-53 semaines post-partum)
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Déterminé en utilisant le module d'enquête de sécurité des ménages aux États-Unis de 18 éléments (États-Unis) basé sur les 30 jours précédents.
Les scores de sécurité alimentaire adultes varient de 0 à 10, avec des valeurs plus faibles indiquant une plus grande sécurité alimentaire.
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Baseline (5-45 semaines post-partum), suivi (14-53 semaines post-partum)
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Changement de stress perçu
Délai: Baseline (5-45 semaines post-partum), suivi (14-53 semaines post-partum)
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Déterminé en utilisant l'échelle de contrainte perçue à 10 éléments (PSS-10) sur la base du mois dernier.
Les scores PSS-10 varient de 0 à 40, avec des scores plus élevés représentant des niveaux plus élevés de stress perçu.
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Baseline (5-45 semaines post-partum), suivi (14-53 semaines post-partum)
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Changement dans l'auto-efficacité de l'alimentation saine
Délai: Baseline (5-45 semaines post-partum), suivi (14-53 semaines post-partum)
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Les participants seront invités à marquer 3 déclarations sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 = très sûr à 5 = très incertain (adapté de Lipsky LM et al. 2016).
Les réponses sont codées inverses et moyennées, donc les scores plus élevés reflètent une auto-efficacité croissante.
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Baseline (5-45 semaines post-partum), suivi (14-53 semaines post-partum)
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Changement d'auto-efficacité du contrôle du poids
Délai: Baseline (5-45 semaines post-partum), suivi (14-53 semaines post-partum)
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Les participants seront invités à marquer 3 déclarations sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 = très sûr à 5 = très incertain (adapté de Lipsky LM et al. 2016).
Les réponses sont codées inverses et moyennées, donc les scores plus élevés reflètent une auto-efficacité croissante.
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Baseline (5-45 semaines post-partum), suivi (14-53 semaines post-partum)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
29 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2022
Première publication (Réel)
14 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300010155
- U54MD000502 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats rapportés dans une publication seront mises à disposition sur demande à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.
L'équipe de recherche tiendra un registre de toutes les personnes et/ou équipes de recherche qui demandent et reçoivent une copie des données du projet.
Les chercheurs intéressés seront invités à soumettre un document indiquant les objectifs spécifiques des analyses, le plan analytique, les ressources disponibles pour mener à bien le projet proposé, le calendrier proposé et les objectifs (c.-à-d., manuscrits, présentations et/ou demandes de subvention).
L'IP et l'équipe de recherche examineront ces demandes pour déterminer si les analyses proposées constituent une exploration innovante et significative des données, si l'équipe proposée dispose de ressources suffisantes pour répondre à la demande et si les données seront protégées et gérées de manière adéquate.
Délai de partage IPD
Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication des résultats et jusqu'à 36 mois après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à l'IPD dépouillé de tous les identifiants HIPAA (à l'exception de l'âge) pour cette étude peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes dont la recherche proposée a reçu l'approbation du comité d'examen institutionnel, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un calendrier , plan d'analyse statistique et objectifs (par exemple, manuscrits, présentations, demandes de subvention).
Le chercheur principal (CP) et l'équipe de recherche examineront ces demandes pour déterminer si les analyses proposées constituent une exploration innovante et significative des données, si l'équipe proposée dispose de ressources suffisantes pour répondre à la demande et si les données seront protégées et gérées de manière adéquate. .
Selon les politiques institutionnelles, la signature d'un accord de partage de données peut être requise avant le partage de l'IPD.
Les demandes IPD peuvent être adressées au PI à cschneid@uab.edu.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .