Fattibilità della consegna dei pasti dopo il parto
11 settembre 2025 aggiornato da: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fattibilità di un intervento di consegna dei pasti per la gestione del peso postpartum
Questo studio è stato condotto per valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di consegna dei pasti tra le donne a basso reddito dopo il parto con obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota a gruppo singolo in cui i soggetti riceveranno 10 pasti consegnati a casa a settimana per 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ammissibili a Medicaid e/o con un reddito familiare pari o inferiore al 185% della soglia federale di povertà
- 18 anni o più
- Ha iniziato le cure prenatali presso l'Università dell'Alabama presso la clinica prenatale di Birmingham
- Ha vissuto una gravidanza singola sana
- 5-18 settimane dopo il parto all'iscrizione
- Indice di massa corporea >= 30 all'arruolamento
- Residente nel raggio di consegna dell'azienda di pasti
- Disposto ad acconsentire
Criteri di esclusione:
- Grave condizione di salute auto-riferita (come malattie renali, cancro o diabete di tipo 1 o di tipo 2)
- Attuale trattamento per gravi disturbi psichiatrici (come la schizofrenia)
- Diagnosi autodichiarata di anoressia o bulimia
- L'uso attuale di farmaci dovrebbe avere un impatto significativo sul peso corporeo
- Abuso di sostanze attuali
- Partecipazione a un altro intervento dietetico e/o di gestione del peso dopo il parto
- Incapace di comprendere e comunicare in inglese
- Riluttanza o impossibilità a consumare i pasti di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Consegna del pasto
Programma di intervento sulla consegna dei pasti progettato per aiutare le donne a basso reddito dopo il parto a perdere peso attraverso la consegna settimanale dei pasti e strategie comportamentali.
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10 pasti consegnati a domicilio a settimana forniti da un'azienda locale di consegna di pasti integrati da supporto comportamentale settimanale a distanza con il personale dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale auto-segnalata dei pasti di studio ricevuti consumati
Lasso di tempo: Raccolto settimanalmente dall'inizio dell'intervento (6-45 settimane dopo il parto) al follow-up (14-53 settimane dopo il parto)
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Proporzione dei pasti di studio settimanali ricevuti I partecipanti hanno riferito di consumo ogni settimana raccolti tramite indagini elettroniche settimanali in cui i partecipanti seguiranno il numero di pasti di studio a) che hanno consumato, b) altri membri della famiglia consumati o c) non curati.
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Raccolto settimanalmente dall'inizio dell'intervento (6-45 settimane dopo il parto) al follow-up (14-53 settimane dopo il parto)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di partecipazione allo studio
Lasso di tempo: basale (5-45 settimane dopo il parto)
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Numero totale di soggetti ammissibili che hanno accettato di partecipare a coloro che sono stati sottoposti a screening.
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basale (5-45 settimane dopo il parto)
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Conservazione dei partecipanti
Lasso di tempo: basale (5-45 settimane dopo il parto), follow-up (14-53 settimane dopo il parto)
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Il numero di partecipanti iscritti che hanno completato alcune o tutte le misurazioni della visita di valutazione di follow-up.
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basale (5-45 settimane dopo il parto), follow-up (14-53 settimane dopo il parto)
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Cambiamento nella soddisfazione dei partecipanti alla dieta
Lasso di tempo: basale (5-45 settimane dopo il parto), follow-up (14-53 settimane dopo il parto)
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Per valutare la soddisfazione per l'intervento dello studio, verrà utilizzato il questionario sulla soddisfazione della dieta a 28 elementi (DSAT-28) in cui i partecipanti rispondono a 28 dichiarazioni utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Le risposte a tutti i 28 elementi sono mediati per produrre un punteggio totale di soddisfazione della dieta (progettata per riflettere la soddisfazione in relazione a seguire una dieta di gestione del peso) che va da 1 a 5.
I punteggi di sottoscala per il fattore di costo (riflettono i costi finanziari della dieta) e il fattore di pianificazione e preparazione (riflette il tempo e gli sforzi spesi nella pianificazione e nella preparazione) saranno calcolati e vanno da 1-5.
Per il punteggio complessivo della soddisfazione della dieta e i punteggi della sottoscala, i punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione.
I cambiamenti nella soddisfazione generale della dieta, nonché i cambiamenti nei punteggi della sottoscala per il fattore di costo e il fattore di pianificazione e preparazione saranno esaminati dal basale al follow-up.
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basale (5-45 settimane dopo il parto), follow-up (14-53 settimane dopo il parto)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiare peso
Lasso di tempo: basale (5-45 settimane dopo il parto), follow-up (14-53 settimane dopo il parto)
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Il peso corporeo misurato al basale e il follow-up verrà utilizzato per calcolare la variazione di peso.
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basale (5-45 settimane dopo il parto), follow-up (14-53 settimane dopo il parto)
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Cambiamento della sicurezza alimentare
Lasso di tempo: basale (5-45 settimane dopo il parto), follow-up (14-53 settimane dopo il parto)
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Determinato utilizzando il modulo di sondaggio per la sicurezza alimentare degli Stati Uniti (USA) di 18 elementi in base ai 30 giorni precedenti.
I punteggi di sicurezza alimentare per adulti vanno da 0 a 10, con valori più bassi che indicano una maggiore sicurezza alimentare.
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basale (5-45 settimane dopo il parto), follow-up (14-53 settimane dopo il parto)
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Cambiamento nello stress percepito
Lasso di tempo: basale (5-45 settimane dopo il parto), follow-up (14-53 settimane dopo il parto)
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Determinato usando la scala di stress percepita a 10 elementi (PSS-10) in base all'ultimo mese.
I punteggi PSS-10 vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di stress percepito.
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basale (5-45 settimane dopo il parto), follow-up (14-53 settimane dopo il parto)
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Cambiamento nell'autoefficacia alimentare sana
Lasso di tempo: basale (5-45 settimane dopo il parto), follow-up (14-53 settimane dopo il parto)
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Ai partecipanti verrà chiesto di segnare 3 dichiarazioni su una scala Likert a 5 punti che va da 1 = molto sicura di 5 = molto incerto (adattato da Lipsky LM et al. 2016).
Le risposte sono codificate e mediate inversa, quindi i punteggi più alti riflettono l'aumento dell'autoefficacia.
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basale (5-45 settimane dopo il parto), follow-up (14-53 settimane dopo il parto)
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Cambiamento dell'autoefficacia del controllo del peso
Lasso di tempo: basale (5-45 settimane dopo il parto), follow-up (14-53 settimane dopo il parto)
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Ai partecipanti verrà chiesto di segnare 3 dichiarazioni su una scala Likert a 5 punti che va da 1 = molto sicura di 5 = molto incerto (adattato da Lipsky LM et al. 2016).
Le risposte sono codificate e mediate inversa, quindi i punteggi più alti riflettono l'aumento dell'autoefficacia.
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basale (5-45 settimane dopo il parto), follow-up (14-53 settimane dopo il parto)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
29 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300010155
- U54MD000502 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti anonimizzati (IPD) che sono alla base dei risultati riportati in una pubblicazione saranno resi disponibili su richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.
Il gruppo di ricerca manterrà un registro di tutte le persone e/o gruppi di ricerca che richiedono e ricevono una copia dei dati del progetto.
Agli investigatori interessati verrà chiesto di presentare un documento che indichi gli obiettivi specifici delle analisi, il piano analitico, le risorse disponibili per completare il progetto proposto, la tempistica proposta e gli obiettivi (ad esempio, manoscritti, presentazioni e/o domande di sovvenzione).
Il PI e il team di ricerca esamineranno queste richieste per determinare se le analisi proposte costituiscono un'esplorazione innovativa e significativa dei dati, se il team proposto dispone di risorse sufficienti per completare la richiesta e se i dati saranno adeguatamente protetti e gestiti.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dei risultati e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso a IPD privato di tutti gli identificatori HIPAA (tranne l'età) per questo studio può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti la cui ricerca proposta ha ricevuto l'approvazione del Comitato di revisione istituzionale e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di una tempistica , piano di analisi statistica e obiettivi (ad es. manoscritti, presentazioni, domande di sovvenzione).
Il Principal Investigator (PI) e il team di ricerca esamineranno queste richieste per determinare se le analisi proposte costituiscono un'esplorazione innovativa e significativa dei dati, se il team proposto dispone di risorse sufficienti per completare la richiesta e se i dati saranno adeguatamente protetti e gestiti .
Sulla base delle politiche istituzionali, potrebbe essere richiesta l'esecuzione di un Accordo di condivisione dei dati prima della condivisione di IPD.
Le richieste di IPD possono essere fatte al PI all'indirizzo cschneid@uab.edu.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .