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狭窄形成を防止するための自己組織化マトリックス形成ゲル

2025年1月23日 更新者：AdventHealth

高リスク患者における狭窄形成を防止するための自己組織化マトリックス形成ゲルの有効性の多施設前向き評価

この研究は、標準医療の一環として内視鏡的切除後の狭窄形成の予防における自己組織化ペプチドの有効性を評価する多施設前向き登録研究として設計されています。 実験的介入は行われません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

近年、内視鏡的粘膜切除術（EMR）または内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）による内視鏡的切除は、消化管全体の表在性腫瘍（前癌病変および早期癌）の除去のための標準的な実践となっています。 これらの手順は、従来の手術と比較して、罹患率と死亡率の低下に関連しています。

それにもかかわらず、胃腸病変の内視鏡的切除後の狭窄形成は、特に食道においてよく知られているリスクです。 EMR/ESD 後の食道狭窄形成の主な危険因子は切除サイズであり、これは円周切除の長さと範囲とともに増加し、全周が関与すると 100% の狭窄形成に達します。 これらの治療が困難な狭窄の管理の一環として複数の内視鏡検査が必要になることが多いため、狭窄形成は重大な罹患率と医療利用の増加に関連しています。

最近、自己組織化ペプチド (SAP) 形成ゲル (Purastat; 3D Matrix, Ltd, Tokyo, Japan) が、治癒を促進する薬剤として食品医薬品局 (FDA) によって承認されました。狭窄形成の。 ヨーロッパで行われた最初の小規模な研究では、有益性が示されているように見えますが、効果の大きさは十分に定義されていません. さらに、米国を拠点とする大規模な前向き研究は現在不足しています。 したがって、この研究の目的は、臨床的に示された標準的な患者ケアの一部として利用される高リスク患者の内視鏡的切除後の狭窄形成の予防におけるこの新規 SAP ゲルの有効性を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

41

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Parkview
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77505
        • Baylor St. Lukes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

消化管病変の内視鏡的切除のために参加センターに紹介された成人患者は、研究への参加資格がある可能性があります。

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 食道狭窄形成のリスクが高い患者で、食道全周の50%以上を内視鏡的に切除する患者

除外基準:

  • -麻酔および/または内視鏡検査に対する標準的な禁忌
  • -現在の研究の結果測定に干渉または影響を与える可能性のある別の研究プロトコルへの参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
消化管病変の内視鏡的切除
内視鏡的粘膜切除術または内視鏡的粘膜下層剥離術は、消化管全体の表在性腫瘍（前癌病変および早期癌）を除去するための外来手術です。
デバイス：プラスタット SAP ゲル塗布
Purastat は、内視鏡カテーテルを介して適用できる完全合成マトリックス足場です。 Purastat は FDA の承認を受けており、市販されています。 Purastat は、生理学的電位水素 (pH) で自己集合し、ナノファイバーのネットワークを含むゲルを形成するペプチド溶液です。 止血および組織治癒におけるその利点とその生体適合性は、以前に動物モデルおよびヒトの場合で実証されています。 ゲルが血液や組織液と接触すると、潜在的な水素（pH）と塩濃度の変化により、出血領域の血管を塞ぐ繊維の形成とゲル化が引き起こされ、止血効果と瘢痕組織形成の防止が生じます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
狭窄形成率
時間枠：12ヶ月
食道狭窄は、切除瘢痕部位での管腔狭小化による標準的な内視鏡を通過できないことを示す付随する内視鏡検査を伴う嚥下障害の症状として定義される。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己組織化ペプチド（SAP）ゲル塗布の作業性
時間枠：12ヶ月
切除後の潰瘍床に SAP ゲルを適切に塗布できること。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AdventHealth

捜査官

  • 主任研究者：Dennis Yang, MD、AdventHealth

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月19日

一次修了 (実際)

2025年1月23日

研究の完了 (実際)

2025年1月23日

試験登録日

最初に提出

2022年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月12日

最初の投稿 (実際)

2022年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月23日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1931151

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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