Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelf-assemblerende matrixvormende gel om vernauwing te voorkomen

23 januari 2025 bijgewerkt door: AdventHealth

Multicenter prospectieve evaluatie van de werkzaamheid van een zelfassemblerende matrixvormende gel om vernauwing te voorkomen bij patiënten met een hoog risico

De studie is opgezet als een prospectieve registratiestudie in meerdere centra die de werkzaamheid van het zelfassemblerende peptide evalueert bij het voorkomen van vernauwingvorming na endoscopische resectie als onderdeel van standaard medische zorg. Er worden geen experimentele interventies uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren is endoscopische resectie door endoscopische mucosale resectie (EMR) of endoscopische submucosale dissectie (ESD) de standaardpraktijk geworden voor het verwijderen van oppervlakkige neoplasie (precancereuze laesies en vroege kanker) in het gehele maagdarmkanaal. Deze procedures gaan gepaard met een lagere morbiditeit en mortaliteit in vergelijking met conventionele chirurgie.

Desalniettemin is de vorming van vernauwingen na endoscopische resectie van gastro-intestinale laesies een bekend risico, met name in de slokdarm. De belangrijkste risicofactor voor de vorming van een slokdarmvernauwing na EMR/ESD is de grootte van de resectie, die toeneemt met de lengte en omvang van de excisie in de omtrek, tot 100% vorming van een vernauwing wanneer de gehele omtrek erbij betrokken is. Strictuurvorming wordt in verband gebracht met aanzienlijke morbiditeit en toenemend gebruik van de gezondheidszorg, aangezien vaak meerdere endoscopieën nodig zijn als onderdeel van het beheer van deze moeilijk te behandelen stricturen.

Onlangs is een zelfassemblerende peptide (SAP)-vormende gel (Purastat; 3D Matrix, Ltd, Tokio, Japan) goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) als een middel dat genezing bevordert, wat mogelijk het risico kan verminderen van strictuurvorming. Eerste kleine studies uit Europa lijken voordelen te tonen, maar de omvang van het effect is niet goed gedefinieerd. Bovendien ontbreken momenteel grote prospectieve Amerikaanse studies. Daarom is het doel van deze studie om de werkzaamheid van deze nieuwe SAP-gel te beoordelen bij de preventie van vernauwingvorming na endoscopische resectie bij hoogrisicopatiënten, zoals gebruikt als onderdeel van klinisch geïndiceerde standaard patiëntenzorg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

41

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77505
        • Baylor St. Lukes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die zijn doorverwezen naar de deelnemende centra voor endoscopische resectie van gastro-intestinale laesies, kunnen in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Patiënten met een hoog risico op vorming van een slokdarmvernauwing, gedefinieerd als het ondergaan van endoscopische resectie van de slokdarm waarbij meer dan 50% van de omtrek betrokken is

Uitsluitingscriteria:

  • Elke standaard contra-indicatie voor anesthesie en/of endoscopie
  • Deelname aan een ander onderzoeksprotocol dat de uitkomstmaten van dit onderzoek zou kunnen verstoren of beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Endoscopische resectie van gastro-intestinale laesie(s)
Endoscopische mucosale resectie of endoscopische submucosale dissectie is een poliklinische procedure om oppervlakkige neoplasie (precancereuze laesies en vroege kanker) in het hele maagdarmkanaal te verwijderen.
Apparaat: Purastat SAP-geltoepassing
Purastat is een volledig synthetische matrixsteiger die kan worden aangebracht via een endoscopische katheter. Purastat is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar. Purastat is een peptide-oplossing die zichzelf assembleert bij fysiologisch potentieel waterstof (pH) en een gel vormt die bestaat uit een netwerk van nanovezels. De voordelen ervan bij hemostase en weefselgenezing en de biocompatibiliteit ervan zijn eerder aangetoond in diermodellen en ook in menselijke gevallen. Wanneer de gel in contact komt met bloed of weefselvloeistoffen, veroorzaakt de verandering in potentiële waterstof (pH) en zoutconcentratie vezelvorming en gelering die de bloedvaten in het hemorragische gebied blokkeren om hemostatische effecten te genereren en ook de vorming van littekenweefsel te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van strictuurvorming
Tijdsspanne: 12 maanden
Slokdarmvernauwing zal worden gedefinieerd als symptomen van dysfagie met gelijktijdige endoscopie die een onvermogen toont om een ​​standaard endoscoop te passeren als gevolg van luminale vernauwing op de plaats van het resectielitteken.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwerkbaarheid van zelfassemblerende peptide (SAP) geltoepassing
Tijdsspanne: 12 maanden
Het vermogen om de SAP-gel na resectie adequaat op het ulcusbed aan te brengen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AdventHealth

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dennis Yang, MD, AdventHealth

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1931151

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren