Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvmonterende Matrix Forming Gel for å forhindre strikturdannelse

5. september 2023 oppdatert av: AdventHealth

Multisenter prospektiv evaluering av effektiviteten av en selvmonterende matrisedannende gel for å forhindre strikturdannelse hos høyrisikopasienter

Studien er designet som en multisenter prospektiv registerstudie som evaluerer effektiviteten til det selvsamlende peptidet i forebygging av strikturdannelse etter endoskopisk reseksjon som en del av standard medisinsk behandling. Ingen eksperimentelle inngrep vil bli utført.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De siste årene har endoskopisk reseksjon ved endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) eller endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) blitt standard praksis for fjerning av overfladisk neoplasi (precancerøse lesjoner og tidlig kreft) i hele mage-tarmkanalen. Disse prosedyrene er assosiert med lavere sykelighet og dødelighet sammenlignet med konvensjonell kirurgi.

Ikke desto mindre er strikturdannelse etter endoskopisk reseksjon av gastrointestinale lesjoner en velkjent risiko, spesielt i spiserøret. Hovedrisikofaktoren for dannelse av esophageal striktur etter EMR/ESD er reseksjonsstørrelsen, og denne øker med lengden og omfanget av den perifere eksisjonen, og når 100 % strikturdannelse når hele omkretsen er involvert. Forstrengningsdannelse er assosiert med betydelig sykelighet og økende bruk av helsevesenet, ettersom flere endoskopier ofte er nødvendig som en del av behandlingen av disse vanskelige å behandle strikturene.

Nylig har en selv-samlende peptid (SAP)-dannende gel (Purastat; 3D Matrix, Ltd, Tokyo, Japan) blitt godkjent av Food and Drug Administration (FDA) som et middel som fremmer helbredelse, noe som potensielt kan redusere risikoen av strikturdannelse. Innledende små studier fra Europa ser ut til å vise fordeler, men omfanget av effekten er ikke godt definert. Videre mangler det for tiden store prospektive USA-baserte studier. Derfor er målet med denne studien å vurdere effekten av denne nye SAP-gelen i forebygging av strikturdannelse etter endoskopisk reseksjon hos høyrisikopasienter, brukt som en del av klinisk indisert standard pasientbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Saowanee Ngamruengphong, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Moamen Gabr, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amrita Sethi, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cleveland Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Amit Bhatt, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77505

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter henvist til de deltakende sentrene for endoskopisk reseksjon av GI-lesjoner kan være kvalifisert for å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Pasienter med høy risiko for dannelse av esophageal striktur definert som gjennomgår endoskopisk reseksjon i spiserøret som involverer mer enn 50 % av omkretsen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver standard kontraindikasjon for anestesi og/eller endoskopi
  • Deltakelse i en annen forskningsprotokoll som kan forstyrre eller påvirke resultatmålene til denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Endoskopisk reseksjon av gastrointestinale lesjoner
Endoskopisk slimhinnereseksjon eller endoskopisk submukosal disseksjon er en poliklinisk prosedyre for å fjerne overfladisk neoplasi (precancerøse lesjoner og tidlig kreft) i hele mage-tarmkanalen.
Enhet: Purastat SAP gel påføring
Purastat er et helsyntetisk matrisestillas som kan påføres gjennom et endoskopisk kateter. Purastat er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig. Purastat er en peptidløsning som selv samles ved fysiologisk potensial Hydrogen(pH) og danner en gel som består av et nettverk av nanofibre. Dens fordeler i hemostase og vevsheling og dens biokompatibilitet har tidligere blitt demonstrert i dyremodeller og også i menneskelige tilfeller. Når gelen kommer i kontakt med blod eller vevsvæsker, forårsaker endringen i potensiell hydrogen (pH) og saltkonsentrasjon fiberdannelse og geldannelse som blokkerer blodårene i det hemoragiske området for å generere hemostatiske effekter og også forebygging av arrvevsdannelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av strikturdannelse
Tidsramme: 12 måneder
Esophageal striktur vil bli definert som symptomer på dysfagi med samtidig endoskopi som viser manglende evne til å passere et standard endoskop på grunn av luminal innsnevring på stedet for reseksjonsarret.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av selvmonterende peptid (SAP) gelpåføring
Tidsramme: 12 måneder
Evnen til å påføre SAP-gelen adekvat over sårsengen etter reseksjon.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AdventHealth

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis Yang, MD, AdventHealth

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1931151

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal innsnevring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere