Gel de formation de matrice à assemblage automatique pour prévenir la formation de sténoses
Évaluation prospective multicentrique de l'efficacité d'un gel formant une matrice auto-assemblée pour prévenir la formation de sténoses chez les patients à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces dernières années, la résection endoscopique par résection muqueuse endoscopique (EMR) ou dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) est devenue une pratique courante pour l'élimination des néoplasies superficielles (lésions précancéreuses et cancer précoce) dans tout le tractus gastro-intestinal. Ces procédures sont associées à une morbidité et une mortalité plus faibles par rapport à la chirurgie conventionnelle.
Néanmoins, la formation de sténoses après résection endoscopique des lésions gastro-intestinales est un risque bien connu, en particulier dans l'œsophage. Le principal facteur de risque de formation de sténose œsophagienne après EMR/ESD est la taille de la résection, qui augmente avec la longueur et l'étendue de l'excision circonférentielle, atteignant 100 % de formation de sténose lorsque toute la circonférence est impliquée. La formation de sténoses est associée à une morbidité importante et à une utilisation croissante des soins de santé, car plusieurs endoscopies sont souvent nécessaires dans le cadre de la prise en charge de ces sténoses difficiles à traiter.
Récemment, un gel formant un peptide auto-assemblé (SAP) (Purastat ; 3D Matrix, Ltd, Tokyo, Japon) a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) en tant qu'agent qui favorise la guérison, ce qui peut potentiellement réduire le risque de formation de rétrécissement. De petites études initiales menées en Europe semblent montrer des avantages, mais l'ampleur de l'effet n'a pas été bien définie. En outre, de grandes études prospectives basées aux États-Unis font actuellement défaut. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de ce nouveau gel SAP dans la prévention de la formation de sténose après résection endoscopique chez les patients à haut risque tel qu'il est utilisé dans le cadre des soins aux patients standard cliniquement indiqués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- AdventHealth Orlando
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Parkview
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77505
- Baylor St. Lukes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Patients à haut risque de formation de sténose œsophagienne définis comme subissant une résection endoscopique de l'œsophage impliquant plus de 50 % de la circonférence
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication standard à l'anesthésie et/ou à l'endoscopie
- Participation à un autre protocole de recherche qui pourrait interférer ou influencer les mesures des résultats de la présente étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Résection endoscopique de lésion(s) gastro-intestinale(s)
La résection endoscopique de la muqueuse ou la dissection endoscopique de la sous-muqueuse est une procédure ambulatoire visant à éliminer les néoplasies superficielles (lésions précancéreuses et cancer précoce) dans tout le tractus gastro-intestinal.
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Purastat est un échafaudage matriciel entièrement synthétique qui peut être appliqué à travers un cathéter endoscopique.
Purastat est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce.
Purastat est une solution peptidique qui s'auto-assemble au potentiel physiologique Hydrogène (pH) et forme un gel constitué d'un réseau de nanofibres.
Ses avantages dans l'hémostase et la cicatrisation des tissus et sa biocompatibilité ont déjà été démontrés dans des modèles animaux et également dans des cas humains.
Lorsque le gel entre en contact avec du sang ou des fluides tissulaires, la modification de la concentration potentielle d'hydrogène (pH) et de sel provoque la formation et la gélification de fibres qui bloquent les vaisseaux sanguins dans la zone hémorragique pour générer des effets hémostatiques et également prévenir la formation de tissu cicatriciel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de formation de sténose
Délai: 12 mois
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La sténose œsophagienne sera définie comme des symptômes de dysphagie avec une endoscopie concomitante montrant une incapacité à passer un endoscope standard en raison d'un rétrécissement luminal au site de la cicatrice de résection.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maniabilité de l'application de gel de peptide auto-assemblé (SAP)
Délai: 12 mois
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La capacité d'appliquer adéquatement le gel SAP sur le lit de l'ulcère après la résection.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dennis Yang, MD, AdventHealth
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gil ES, Aleksi E, Spirio L. PuraStat RADA16 Self-Assembling Peptide Reduces Postoperative Abdominal Adhesion Formation in a Rabbit Cecal Sidewall Injury Model. Front Bioeng Biotechnol. 2021 Dec 10;9:782224. doi: 10.3389/fbioe.2021.782224. eCollection 2021.
- Subramaniam S, Kandiah K, Thayalasekaran S, Longcroft-Wheaton G, Bhandari P. Haemostasis and prevention of bleeding related to ER: The role of a novel self-assembling peptide. United European Gastroenterol J. 2019 Feb;7(1):155-162. doi: 10.1177/2050640618811504. Epub 2018 Nov 5.
- Wong E, Ho J, Smith M, Sritharan N, Riffat F, Smith MC. Use of Purastat, a novel haemostatic matrix based on self-assembling peptides in the prevention of nasopharyngeal adhesion formation. Int J Surg Case Rep. 2020;70:227-229. doi: 10.1016/j.ijscr.2020.04.027. Epub 2020 May 8.
- Yu M, Tan Y, Liu D. Strategies to prevent stricture after esophageal endoscopic submucosal dissection. Ann Transl Med. 2019 Jun;7(12):271. doi: 10.21037/atm.2019.05.45.
- Uraoka T, Ochiai Y, Fujimoto A, Goto O, Kawahara Y, Kobayashi N, Kanai T, Matsuda S, Kitagawa Y, Yahagi N. A novel fully synthetic and self-assembled peptide solution for endoscopic submucosal dissection-induced ulcer in the stomach. Gastrointest Endosc. 2016 Jun;83(6):1259-64. doi: 10.1016/j.gie.2015.11.015. Epub 2015 Dec 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1931151
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