Gel formador de matriz autoensamblable para prevenir la formación de estenosis
Evaluación prospectiva multicéntrica de la eficacia de un gel formador de matriz autoensamblable para prevenir la formación de estenosis en pacientes de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, la resección endoscópica por resección endoscópica de la mucosa (EMR) o disección endoscópica de la submucosa (ESD) se ha convertido en una práctica estándar para la extirpación de neoplasias superficiales (lesiones precancerosas y cáncer temprano) en todo el tracto gastrointestinal. Estos procedimientos se asocian con una menor morbilidad y mortalidad en comparación con la cirugía convencional.
No obstante, la formación de estenosis después de la resección endoscópica de lesiones gastrointestinales es un riesgo bien conocido, particularmente en el esófago. El principal factor de riesgo para la formación de estenosis esofágica tras EMR/ESD es el tamaño de la resección, que aumenta con la longitud y la extensión de la escisión circunferencial, llegando al 100% de formación de estenosis cuando se trata de toda la circunferencia. La formación de estenosis se asocia con una morbilidad significativa y una mayor utilización de la atención médica, ya que a menudo se requieren múltiples endoscopias como parte del tratamiento de estas estenosis difíciles de tratar.
Recientemente, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó un gel formador de péptido autoensamblado (SAP) (Purastat; 3D Matrix, Ltd, Tokio, Japón) como un agente que promueve la curación, lo que puede reducir potencialmente el riesgo de formación de estenosis. Pequeños estudios iniciales de Europa parecen mostrar beneficios, pero la magnitud del efecto no ha sido bien definida. Además, actualmente faltan grandes estudios prospectivos basados en los EE. UU. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de este nuevo gel SAP en la prevención de la formación de estenosis después de la resección endoscópica en pacientes de alto riesgo como parte de la atención estándar del paciente clínicamente indicada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77505
- Baylor St. Lukes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Pacientes con alto riesgo de formación de estenosis esofágica definida como resección endoscópica en el esófago que involucra más del 50% de la circunferencia
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación estándar para la anestesia y/o la endoscopia
- Participación en otro protocolo de investigación que pudiera interferir o influir en las medidas de resultado del presente estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Resección endoscópica de lesión(es) gastrointestinal(es)
La resección endoscópica de la mucosa o disección submucosa endoscópica es un procedimiento ambulatorio para extirpar la neoplasia superficial (lesiones precancerosas y cáncer temprano) en todo el tracto gastrointestinal.
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Purastat es un andamio de matriz completamente sintético que se puede aplicar a través de un catéter endoscópico.
Purastat está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente.
Purastat es una solución peptídica que se autoensambla al hidrógeno potencial fisiológico (pH) y forma un gel que comprende una red de nanofibras.
Sus beneficios en la hemostasia y cicatrización de tejidos y su biocompatibilidad han sido previamente demostrados en modelos animales y también en casos humanos.
Cuando el gel entra en contacto con sangre o fluidos tisulares, el cambio en el hidrógeno potencial (pH) y la concentración de sal provoca la formación de fibras y gelificación que bloquean los vasos sanguíneos en el área hemorrágica para generar efectos hemostáticos y también la prevención de la formación de tejido cicatricial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de formación de estenosis
Periodo de tiempo: 12 meses
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La estenosis esofágica se define como síntomas de disfagia con endoscopia concomitante que muestra la incapacidad de pasar un endoscopio estándar debido al estrechamiento luminal en el sitio de la cicatriz de resección.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la aplicación de gel de péptido autoensamblado (SAP)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La capacidad de aplicar adecuadamente el gel SAP sobre el lecho de la úlcera después de la resección.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Yang, MD, AdventHealth
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gil ES, Aleksi E, Spirio L. PuraStat RADA16 Self-Assembling Peptide Reduces Postoperative Abdominal Adhesion Formation in a Rabbit Cecal Sidewall Injury Model. Front Bioeng Biotechnol. 2021 Dec 10;9:782224. doi: 10.3389/fbioe.2021.782224. eCollection 2021.
- Subramaniam S, Kandiah K, Thayalasekaran S, Longcroft-Wheaton G, Bhandari P. Haemostasis and prevention of bleeding related to ER: The role of a novel self-assembling peptide. United European Gastroenterol J. 2019 Feb;7(1):155-162. doi: 10.1177/2050640618811504. Epub 2018 Nov 5.
- Wong E, Ho J, Smith M, Sritharan N, Riffat F, Smith MC. Use of Purastat, a novel haemostatic matrix based on self-assembling peptides in the prevention of nasopharyngeal adhesion formation. Int J Surg Case Rep. 2020;70:227-229. doi: 10.1016/j.ijscr.2020.04.027. Epub 2020 May 8.
- Yu M, Tan Y, Liu D. Strategies to prevent stricture after esophageal endoscopic submucosal dissection. Ann Transl Med. 2019 Jun;7(12):271. doi: 10.21037/atm.2019.05.45.
- Uraoka T, Ochiai Y, Fujimoto A, Goto O, Kawahara Y, Kobayashi N, Kanai T, Matsuda S, Kitagawa Y, Yahagi N. A novel fully synthetic and self-assembled peptide solution for endoscopic submucosal dissection-induced ulcer in the stomach. Gastrointest Endosc. 2016 Jun;83(6):1259-64. doi: 10.1016/j.gie.2015.11.015. Epub 2015 Dec 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 1931151
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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