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구조 형성을 방지하기 위한 자기 조립 매트릭스 형성 젤

2023년 9월 5일 업데이트: AdventHealth

고위험 환자의 협착 형성 방지를 위한 자가조립 매트릭스 형성 젤의 효능에 대한 다기관 전향적 평가

이 연구는 표준 의료의 일환으로 내시경 절제술 후 협착 형성을 예방하는 자가 조립 펩티드의 효능을 평가하는 다기관 전향적 등록 연구로 설계되었습니다. 실험적 개입은 수행되지 않습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 몇 년 동안 내시경 점막 절제술(EMR) 또는 내시경 점막하 절제술(ESD)에 의한 내시경 절제술은 위장관 전체의 표재성 신생물(전암성 병변 및 조기 암) 제거를 위한 표준 시술이 되었습니다. 이러한 절차는 기존 수술과 비교할 때 낮은 이환율과 사망률과 관련이 있습니다.

그럼에도 불구하고 위장 병변의 내시경적 절제 후 협착 형성은 특히 식도에서 잘 알려진 위험입니다. EMR/ESD 후 식도 협착 형성의 주요 위험 인자는 절제 크기이며, 이는 원주 절제의 길이와 범위에 따라 증가하여 전체 원주를 포함할 때 100% 협착 형성에 도달합니다. 협착 형성은 이러한 치료하기 어려운 협착의 관리의 일부로 여러 내시경 검사가 종종 필요하기 때문에 상당한 이환율 및 의료 이용 증가와 관련이 있습니다.

최근 자가 조립 펩티드(SAP) 형성 젤(Purastat; 3D Matrix, Ltd, Tokyo, Japan)이 잠재적으로 위험을 감소시킬 수 있는 치유를 촉진하는 제제로 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 협착 형성의. 유럽의 초기 소규모 연구에서 이점이 있는 것으로 보이지만 효과의 크기는 잘 정의되지 않았습니다. 더욱이 미국에 근거한 대규모 전향적 연구는 현재 부족하다. 따라서 이 연구의 목적은 임상적으로 표시된 표준 환자 치료의 일부로 활용되는 고위험 환자의 내시경 절제 후 협착 형성 예방에 있어 이 새로운 SAP 젤의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

110

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • 모병
        • Johns Hopkins
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Saowanee Ngamruengphong, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amrita Sethi, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 아직 모집하지 않음
        • Cleveland Clinic
        • 수석 연구원:
          • Amit Bhatt, MD
        • 연락하다:
    • Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

GI 병변의 내시경적 절제를 위해 참여 센터에 의뢰된 성인 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 식도 주위 50% 이상을 포함하는 내시경 절제술을 받는 것으로 정의되는 식도 협착 형성의 고위험 환자

제외 기준:

  • 마취 및/또는 내시경 검사에 대한 모든 표준 금기 사항
  • 현재 연구의 결과 측정을 방해하거나 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 프로토콜에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
위장관 병변의 내시경 절제술
내시경 점막 절제술 또는 내시경 점막하 절제술은 위장관 전체의 표재성 종양(전암성 병변 및 조기 암)을 제거하기 위한 외래 환자 시술입니다.
장치: Purastat SAP 젤 적용
Purastat는 내시경 카테터를 통해 적용할 수 있는 완전 합성 매트릭스 스캐폴드입니다. Purastat는 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. Purastat는 생리적 잠재력 수소(pH)에서 자가 조립하고 나노섬유 네트워크를 포함하는 겔을 형성하는 펩타이드 용액입니다. 지혈 및 조직 치유에서의 이점과 생체 적합성은 이전에 동물 모델과 인간의 경우에서 입증되었습니다. 젤이 혈액이나 조직액과 접촉하면 전위수소(pH)와 염 농도의 변화로 섬유질 형성과 겔화가 일어나 출혈 부위의 혈관을 막아 지혈 효과를 일으키고 반흔조직 형성을 방지한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
협착 형성률
기간: 12 개월
식도 협착은 절제 흉터 부위의 내강 협착으로 인해 표준 내시경을 통과할 수 없음을 보여주는 수반되는 내시경 검사와 연하곤란의 증상으로 정의됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기조립 펩타이드(SAP) 겔 적용 작업성
기간: 12 개월
절제 후 궤양 부위에 SAP 겔을 적절하게 적용할 수 있는 능력.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AdventHealth

수사관

  • 수석 연구원: Dennis Yang, MD, AdventHealth

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1931151

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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