Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samoorganizujący się żel tworzący matrycę zapobiegający tworzeniu się zwężeń

5 września 2023 zaktualizowane przez: AdventHealth

Wieloośrodkowa prospektywna ocena skuteczności samoskładającego się żelu tworzącego matrycę w zapobieganiu powstawaniu zwężeń u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka

Badanie zaprojektowano jako wieloośrodkowe prospektywne badanie rejestrowe oceniające skuteczność samoskładającego się peptydu w zapobieganiu powstawaniu zwężeń po resekcji endoskopowej w ramach standardowej opieki medycznej. Nie będą przeprowadzane żadne eksperymentalne interwencje.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach endoskopowa resekcja przez endoskopową resekcję błony śluzowej (EMR) lub endoskopową dyssekcję podśluzówkową (ESD) stała się standardową praktyką w usuwaniu powierzchownych zmian nowotworowych (zmiany przedrakowe i wczesny rak) w całym przewodzie pokarmowym. Zabiegi te wiążą się z mniejszą chorobowością i śmiertelnością w porównaniu z operacjami konwencjonalnymi.

Niemniej jednak tworzenie się zwężeń po endoskopowej resekcji zmian żołądkowo-jelitowych jest dobrze znanym ryzykiem, szczególnie w przełyku. Głównym czynnikiem ryzyka powstania zwężenia przełyku po EMR/ESD jest wielkość resekcji, która zwiększa się wraz z długością i rozległością wycięcia obwodowego, osiągając 100% powstania zwężenia, gdy zajęty jest cały obwód. Powstawanie zwężeń wiąże się ze znaczną chorobowością i rosnącym wykorzystaniem opieki zdrowotnej, ponieważ często wymagane są wielokrotne endoskopie w ramach leczenia tych trudnych do leczenia zwężeń.

Ostatnio samoorganizujący się żel tworzący peptyd (SAP) (Purastat; 3D Matrix, Ltd, Tokio, Japonia) został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) jako środek wspomagający gojenie, co może potencjalnie zmniejszyć ryzyko powstawania zwężeń. Wydaje się, że wstępne małe badania przeprowadzone w Europie wykazały korzyści, ale wielkość efektu nie została dobrze zdefiniowana. Ponadto obecnie brakuje dużych badań prospektywnych w Stanach Zjednoczonych. Dlatego celem tego badania jest ocena skuteczności tego nowego żelu SAP w zapobieganiu powstawaniu zwężeń po resekcji endoskopowej u pacjentów wysokiego ryzyka, stosowanego w ramach standardowej opieki nad pacjentem ze wskazań klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Saowanee Ngamruengphong, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amrita Sethi, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cleveland Clinic
        • Główny śledczy:
          • Amit Bhatt, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77505

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci skierowani do uczestniczących ośrodków w celu endoskopowej resekcji zmian w przewodzie pokarmowym mogą kwalifikować się do udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka powstania zwężenia przełyku definiowani jako poddawani endoskopowej resekcji przełyku obejmującej ponad 50% obwodu

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie standardowe przeciwwskazania do znieczulenia i/lub endoskopii
  • Udział w innym protokole badawczym, który mógłby zakłócać lub wpływać na pomiary wyników niniejszego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Endoskopowa resekcja zmian żołądkowo-jelitowych
Endoskopowa resekcja błony śluzowej lub endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa jest zabiegiem ambulatoryjnym mającym na celu usunięcie powierzchownych zmian nowotworowych (zmian przednowotworowych i wczesnego raka) w całym przewodzie pokarmowym.
Urządzenie: Aplikacja żelu Purastat SAP
Purastat to w pełni syntetyczne rusztowanie matrycowe, które można nakładać przez cewnik endoskopowy. Purastat jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku. Purastat jest roztworem peptydowym, który przy potencjale fizjologicznym gromadzi wodór (pH) i tworzy żel składający się z sieci nanowłókien. Jego korzyści w hemostazie i gojeniu tkanek oraz biokompatybilność zostały wcześniej wykazane na modelach zwierzęcych, a także w przypadkach ludzkich. Kiedy żel wchodzi w kontakt z krwią lub płynami tkankowymi, zmiana potencjalnego stężenia wodoru (pH) i soli powoduje tworzenie się włókien i żelowanie, które blokują naczynia krwionośne w obszarze krwotocznym, generując efekty hemostatyczne, a także zapobiegając tworzeniu się blizny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość powstawania zwężeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zwężenie przełyku będzie definiowane jako objawy dysfagii z towarzyszącą endoskopią wykazującą niemożność przejścia standardowego endoskopu z powodu zwężenia światła w miejscu blizny po resekcji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność aplikacji żelu z samoorganizującym się peptydem (SAP).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Możliwość odpowiedniego nałożenia żelu SAP na łożysko owrzodzenia po resekcji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AdventHealth

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis Yang, MD, AdventHealth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1931151

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj