Gel formador de matriz de automontagem para prevenir a formação de estenoses
Avaliação prospectiva multicêntrica da eficácia de um gel formador de matriz de automontagem para prevenir a formação de estenoses em pacientes de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, a ressecção endoscópica por ressecção endoscópica da mucosa (EMR) ou dissecção endoscópica da submucosa (ESD) tornou-se prática padrão para a remoção de neoplasia superficial (lesões pré-cancerosas e câncer precoce) em todo o trato gastrointestinal. Esses procedimentos estão associados a menor morbidade e mortalidade quando comparados à cirurgia convencional.
No entanto, a formação de estenose após ressecção endoscópica de lesões gastrointestinais é um risco bem conhecido, particularmente no esôfago. O principal fator de risco para a formação de estenose esofágica após EMR/ESD é o tamanho da ressecção, aumentando com o comprimento e a extensão da excisão circunferencial, atingindo 100% de formação de estenose quando toda a circunferência está envolvida. A formação de estenose está associada a uma morbidade significativa e ao aumento da utilização de cuidados de saúde, já que muitas vezes são necessárias várias endoscopias como parte do tratamento dessas estenoses difíceis de tratar.
Recentemente, um gel formador de peptídeo automontante (SAP) (Purastat; 3D Matrix, Ltd, Tóquio, Japão) foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) como um agente que promove a cicatrização, o que pode potencialmente reduzir o risco de formação de estenose. Pequenos estudos iniciais da Europa parecem mostrar benefício, mas a magnitude do efeito não foi bem definida. Além disso, atualmente faltam grandes estudos prospectivos baseados nos EUA. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia deste novo gel SAP na prevenção da formação de estenose após a ressecção endoscópica em pacientes de alto risco, conforme utilizado como parte do atendimento padrão clinicamente indicado ao paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77505
- Baylor St. Lukes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Pacientes com alto risco de formação de estenose esofágica definida como submetidos a ressecção endoscópica no esôfago envolvendo mais de 50% da circunferência
Critério de exclusão:
- Qualquer contraindicação padrão para anestesia e/ou endoscopia
- Participação em outro protocolo de pesquisa que possa interferir ou influenciar nas medidas de desfecho do presente estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ressecção endoscópica de lesão(ões) gastrointestinal(is)
A ressecção endoscópica da mucosa ou dissecção endoscópica da submucosa é um procedimento ambulatorial para remover neoplasia superficial (lesões pré-cancerosas e câncer precoce) em todo o trato gastrointestinal.
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Purastat é um andaime de matriz totalmente sintético que pode ser aplicado através de um cateter endoscópico.
Purastat é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente.
Purastat é uma solução peptídica que se automonta no potencial fisiológico de hidrogênio (pH) e forma um gel composto por uma rede de nanofibras.
Seus benefícios na hemostasia e cicatrização tecidual e sua biocompatibilidade foram previamente demonstrados em modelos animais e também em casos humanos.
Quando o gel entra em contato com sangue ou fluidos teciduais, a mudança no potencial de hidrogênio (pH) e na concentração de sal causa a formação de fibras e gelificação que bloqueiam os vasos sanguíneos na área hemorrágica para gerar efeitos hemostáticos e também prevenir a formação de tecido cicatricial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de formação de estenose
Prazo: 12 meses
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A estenose esofágica será definida como sintomas de disfagia com endoscopia concomitante mostrando incapacidade de passar um endoscópio padrão devido ao estreitamento luminal no local da cicatriz de ressecção.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Trabalhabilidade da aplicação de gel de peptídeo de automontagem (SAP)
Prazo: 12 meses
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A capacidade de aplicar adequadamente o gel SAP sobre o leito da úlcera após a ressecção.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Yang, MD, AdventHealth
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gil ES, Aleksi E, Spirio L. PuraStat RADA16 Self-Assembling Peptide Reduces Postoperative Abdominal Adhesion Formation in a Rabbit Cecal Sidewall Injury Model. Front Bioeng Biotechnol. 2021 Dec 10;9:782224. doi: 10.3389/fbioe.2021.782224. eCollection 2021.
- Subramaniam S, Kandiah K, Thayalasekaran S, Longcroft-Wheaton G, Bhandari P. Haemostasis and prevention of bleeding related to ER: The role of a novel self-assembling peptide. United European Gastroenterol J. 2019 Feb;7(1):155-162. doi: 10.1177/2050640618811504. Epub 2018 Nov 5.
- Wong E, Ho J, Smith M, Sritharan N, Riffat F, Smith MC. Use of Purastat, a novel haemostatic matrix based on self-assembling peptides in the prevention of nasopharyngeal adhesion formation. Int J Surg Case Rep. 2020;70:227-229. doi: 10.1016/j.ijscr.2020.04.027. Epub 2020 May 8.
- Yu M, Tan Y, Liu D. Strategies to prevent stricture after esophageal endoscopic submucosal dissection. Ann Transl Med. 2019 Jun;7(12):271. doi: 10.21037/atm.2019.05.45.
- Uraoka T, Ochiai Y, Fujimoto A, Goto O, Kawahara Y, Kobayashi N, Kanai T, Matsuda S, Kitagawa Y, Yahagi N. A novel fully synthetic and self-assembled peptide solution for endoscopic submucosal dissection-induced ulcer in the stomach. Gastrointest Endosc. 2016 Jun;83(6):1259-64. doi: 10.1016/j.gie.2015.11.015. Epub 2015 Dec 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1931151
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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