Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvsamlende Matrix Forming Gel for at forhindre strikturdannelse

23. januar 2025 opdateret af: AdventHealth

Multicenter prospektiv evaluering af effektiviteten af ​​en selvsamlende matrixdannende gel til at forhindre strikturdannelse hos højrisikopatienter

Studiet er designet som et multicenter prospektivt registerstudie, der evaluerer effektiviteten af ​​det selvsamlende peptid til forebyggelse af strikturdannelse efter endoskopisk resektion som en del af standard medicinsk behandling. Der vil ikke blive udført eksperimentelle indgreb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er endoskopisk resektion ved endoskopisk mucosal resektion (EMR) eller endoskopisk submucosal dissektion (ESD) blevet standardpraksis til fjernelse af overfladisk neoplasi (præcancerøse læsioner og tidlig cancer) i hele mave-tarmkanalen. Disse procedurer er forbundet med lavere morbiditet og dødelighed sammenlignet med konventionel kirurgi.

Ikke desto mindre er strikturdannelse efter endoskopisk resektion af gastrointestinale læsioner en velkendt risiko, især i spiserøret. Den vigtigste risikofaktor for dannelse af esophageal striktur efter EMR/ESD er resektionsstørrelsen, hvor denne øges med længden og omfanget af den perifere excision og når 100 % strikturdannelse, når hele omkredsen er involveret. Forsnævring er forbundet med betydelig sygelighed og øget sundhedsudnyttelse, da der ofte kræves flere endoskopier som en del af håndteringen af ​​disse vanskelige at behandle forsnævringer.

For nylig er en selvsamlende peptid (SAP)-dannende gel (Purastat; 3D Matrix, Ltd, Tokyo, Japan) blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) som et middel, der fremmer heling, hvilket potentielt kan reducere risikoen af strikturdannelse. Indledende små undersøgelser fra Europa ser ud til at vise fordele, men omfanget af effekten er ikke veldefineret. Desuden mangler der i øjeblikket store prospektive amerikansk baserede undersøgelser. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere effektiviteten af ​​denne nye SAP-gel til forebyggelse af strikturdannelse efter endoskopisk resektion hos højrisikopatienter som en del af klinisk indiceret standardpatientbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77505
        • Baylor St. Lukes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der henvises til de deltagende centre for endoskopisk resektion af GI-læsioner, kan være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Patienter med høj risiko for dannelse af esophageal striktur defineret som at gennemgå endoskopisk resektion i esophagus, der involverer mere end 50 % af omkredsen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver standard kontraindikation til anæstesi og/eller endoskopi
  • Deltagelse i en anden forskningsprotokol, der kunne forstyrre eller påvirke resultatmålene for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endoskopisk resektion af gastrointestinale læsioner
Endoskopisk mucosal resektion eller endoskopisk submucosal dissektion er en ambulant procedure til fjernelse af overfladisk neoplasi (præcancerøse læsioner og tidlig cancer) i hele mave-tarmkanalen.
Enhed: Purastat SAP gel påføring
Purastat er et fuldsyntetisk matrix-stillads, der kan påføres gennem et endoskopisk kateter. Purastat er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig. Purastat er en peptidopløsning, der selv samler sig ved fysiologisk potentiale Hydrogen(pH) og danner en gel, der består af et netværk af nanofibre. Dets fordele ved hæmostase og vævsheling og dets biokompatibilitet er tidligere blevet demonstreret i dyremodeller og også i menneskelige tilfælde. Når gelen kommer i kontakt med blod eller vævsvæsker, forårsager ændringen i potentiel brint (pH) og saltkoncentration fiberdannelse og gelering, der blokerer blodkarrene i det hæmoragiske område for at generere hæmostatiske effekter og også forebyggelse af arvævsdannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af strikturdannelse
Tidsramme: 12 måneder
Spiserørsforsnævring vil blive defineret som symptomer på dysfagi med samtidig endoskopi, der viser manglende evne til at passere et standardendoskop på grund af luminal forsnævring på stedet for resektionsarret.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bearbejdelighed af selvsamlende peptid (SAP) gelpåføring
Tidsramme: 12 måneder
Evnen til at påføre SAP-gelen tilstrækkeligt over sårlejet efter resektion.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AdventHealth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis Yang, MD, AdventHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1931151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner