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Selbstorganisierendes Matrix-bildendes Gel zur Verhinderung der Bildung von Strikturen

23. Januar 2025 aktualisiert von: AdventHealth

Multizentrische prospektive Bewertung der Wirksamkeit eines selbstorganisierenden matrixbildenden Gels zur Verhinderung der Strikturbildung bei Hochrisikopatienten

Die Studie ist als multizentrische prospektive Registerstudie konzipiert, die die Wirksamkeit des selbstorganisierenden Peptids bei der Verhinderung der Bildung von Strikturen nach endoskopischer Resektion im Rahmen der medizinischen Standardversorgung untersucht. Es werden keine experimentellen Interventionen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren ist die endoskopische Resektion durch endoskopische Mukosaresektion (EMR) oder endoskopische submukosale Dissektion (ESD) zur Standardpraxis für die Entfernung von oberflächlichen Neoplasien (präkanzeröse Läsionen und Krebs im Frühstadium) im gesamten Gastrointestinaltrakt geworden. Diese Verfahren sind im Vergleich zur konventionellen Chirurgie mit einer geringeren Morbidität und Mortalität verbunden.

Dennoch ist die Strikturbildung nach endoskopischer Resektion gastrointestinaler Läsionen ein bekanntes Risiko, insbesondere im Ösophagus. Der Hauptrisikofaktor für die Bildung einer Ösophagusstriktur nach EMR/ESD ist die Resektionsgröße, die mit der Länge und dem Ausmaß der Umfangsexzision zunimmt und eine Strikturbildung von 100 % erreicht, wenn der gesamte Umfang betroffen ist. Die Bildung einer Striktur ist mit einer erheblichen Morbidität und einer zunehmenden Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung verbunden, da im Rahmen der Behandlung dieser schwer zu behandelnden Strikturen häufig mehrere Endoskopien erforderlich sind.

Kürzlich wurde ein selbstorganisierendes Peptid (SAP) bildendes Gel (Purastat; 3D Matrix, Ltd, Tokio, Japan) von der Food and Drug Administration (FDA) als heilungsförderndes Mittel zugelassen, das möglicherweise das Risiko verringert der Strikturbildung. Erste kleine Studien aus Europa scheinen einen Nutzen zu zeigen, aber das Ausmaß der Wirkung ist nicht genau definiert. Darüber hinaus fehlen derzeit große prospektive US-basierte Studien. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit dieses neuartigen SAP-Gels bei der Prävention der Bildung von Strikturen nach endoskopischer Resektion bei Hochrisikopatienten zu bewerten, wie es als Teil der klinisch indizierten Standardpatientenversorgung verwendet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77505
        • Baylor St. Lukes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die an die teilnehmenden Zentren zur endoskopischen Resektion von GI-Läsionen überwiesen werden, können für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Patienten mit hohem Risiko für die Bildung einer Ösophagusstriktur, definiert als sich einer endoskopischen Resektion der Speiseröhre unterziehen, die mehr als 50 % des Umfangs betrifft

Ausschlusskriterien:

  • Jede Standardkontraindikation für Anästhesie und/oder Endoskopie
  • Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll, das die Ergebnismessungen der vorliegenden Studie beeinträchtigen oder beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Endoskopische Resektion von gastrointestinalen Läsionen
Die endoskopische Schleimhautresektion oder die endoskopische Submukosadissektion ist ein ambulantes Verfahren zur Entfernung oberflächlicher Neoplasien (Präkanzerosen und Krebs im Frühstadium) im gesamten Magen-Darm-Trakt.
Gerät: Purastat SAP Gelanwendung
Purastat ist ein vollsynthetisches Matrixgerüst, das durch einen endoskopischen Katheter appliziert werden kann. Purastat ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Purastat ist eine Peptidlösung, die sich bei physiologischem Wasserstoffpotential (pH) selbst zusammensetzt und ein Gel bildet, das ein Netzwerk aus Nanofasern umfasst. Seine Vorteile bei der Blutstillung und Gewebeheilung sowie seine Biokompatibilität wurden zuvor in Tiermodellen und auch bei Menschen demonstriert. Wenn das Gel mit Blut oder Gewebeflüssigkeiten in Kontakt kommt, verursacht die Änderung des potenziellen Wasserstoffs (pH) und der Salzkonzentration eine Faserbildung und Gelierung, die die Blutgefäße im hämorrhagischen Bereich blockieren, um hämostatische Wirkungen zu erzeugen und auch die Bildung von Narbengewebe zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Strikturbildung
Zeitfenster: 12 Monate
Ösophagusstriktur wird als Symptome einer Dysphagie mit begleitender Endoskopie definiert, die die Unfähigkeit zeigt, ein Standardendoskop aufgrund einer Lumenverengung an der Stelle der Resektionsnarbe zu passieren.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verarbeitbarkeit der Gelanwendung von selbstorganisierenden Peptiden (SAP).
Zeitfenster: 12 Monate
Die Fähigkeit, das SAP-Gel nach der Resektion angemessen auf das Geschwürbett aufzutragen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AdventHealth

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis Yang, MD, AdventHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1931151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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