Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самособирающийся матрикс-формирующий гель для предотвращения образования стриктур

23 января 2025 г. обновлено: AdventHealth

Многоцентровая проспективная оценка эффективности самособирающегося матриксобразующего геля для профилактики стриктур у пациентов группы высокого риска

Исследование разработано как многоцентровое проспективное регистровое исследование, оценивающее эффективность самособирающегося пептида в предотвращении образования стриктур после эндоскопической резекции в рамках стандартной медицинской помощи. Никаких экспериментальных вмешательств производиться не будет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В последние годы эндоскопическая резекция слизистой оболочки (EMR) или эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) стала стандартной практикой для удаления поверхностных неоплазий (предраковых поражений и раннего рака) на всем протяжении желудочно-кишечного тракта. Эти процедуры связаны с более низкой заболеваемостью и смертностью по сравнению с традиционной хирургией.

Тем не менее, образование стриктур после эндоскопической резекции поражений желудочно-кишечного тракта представляет собой хорошо известный риск, особенно в пищеводе. Основным фактором риска образования стриктур пищевода после ЭМР/ЭСД является размер резекции, который увеличивается с длиной и протяженностью кругового иссечения, достигая 100% образования стриктур, когда вовлекается вся окружность. Формирование стриктур связано со значительной заболеваемостью и увеличением использования медицинских услуг, поскольку часто требуется несколько эндоскопий как часть лечения этих трудно поддающихся лечению стриктур.

Недавно гель, образующий самособирающийся пептид (SAP) (Purastat; 3D Matrix, Ltd, Токио, Япония), был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в качестве средства, способствующего заживлению и потенциально снижающего риск образования стриктур. Первоначальные небольшие исследования в Европе, по-видимому, показывают пользу, но величина эффекта не была четко определена. Кроме того, в настоящее время отсутствуют крупные проспективные исследования в США. Таким образом, целью данного исследования является оценка эффективности этого нового геля SAP в предотвращении образования стриктур после эндоскопической резекции у пациентов с высоким риском, как часть стандартного ухода за больными с клиническими показаниями.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

41

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77505
        • Baylor St. Lukes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, направленные в участвующие центры эндоскопической резекции поражений ЖКТ, могут иметь право на участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Пациенты с высоким риском образования стриктур пищевода, определяемых как эндоскопическая резекция пищевода, занимающая более 50% его окружности.

Критерий исключения:

  • Любые стандартные противопоказания к анестезии и/или эндоскопии
  • Участие в другом исследовательском протоколе, который может помешать или повлиять на показатели результатов настоящего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эндоскопическая резекция поражений желудочно-кишечного тракта
Эндоскопическая резекция слизистой оболочки или эндоскопическая подслизистая диссекция — это амбулаторная процедура для удаления поверхностной неоплазии (предраковых поражений и раннего рака) на всем протяжении желудочно-кишечного тракта.
Устройство: Применение геля Purastat SAP
Purastat представляет собой полностью синтетический матричный каркас, который можно накладывать через эндоскопический катетер. Purastat одобрен FDA и коммерчески доступен. Purastat представляет собой пептидный раствор, который самостоятельно собирается при физиологическом потенциале водорода (pH) и образует гель, состоящий из сети нановолокон. Его преимущества в гемостазе и заживлении тканей, а также его биосовместимость ранее были продемонстрированы на животных моделях, а также на людях. Когда гель вступает в контакт с кровью или тканевой жидкостью, изменение потенциальной концентрации водорода (pH) и соли вызывает образование волокон и гелеобразование, которые блокируют кровеносные сосуды в области кровоизлияния, вызывая кровоостанавливающие эффекты, а также предотвращая образование рубцовой ткани.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость образования стриктур
Временное ограничение: 12 месяцев
Стриктура пищевода будет определяться как симптомы дисфагии с сопутствующей эндоскопией, показывающей невозможность прохождения стандартного эндоскопа из-за сужения просвета в месте резекционного рубца.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность применения геля самособирающегося пептида (SAP)
Временное ограничение: 12 месяцев
Способность адекватно наносить гель SAP на дно язвы после резекции.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AdventHealth

Следователи

  • Главный следователь: Dennis Yang, MD, AdventHealth

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1931151

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться