Itsestään kokoutuva matriisia muodostava geeli, joka estää jäykkyyden muodostumisen
Monenkeskinen tulevaisuudenarviointi itsekokoontuvan matriisia muodostavan geelin tehokkuudesta estämään striktuurin muodostumista suuren riskin potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina endoskooppisesta resektiosta endoskooppisella limakalvoresektiolla (EMR) tai endoskooppisella submukosaalisella dissektiolla (ESD) on tullut tavallinen käytäntö pinnallisen neoplasian (esisyöpävauriot ja varhainen syöpä) poistamisessa koko maha-suolikanavasta. Näihin toimenpiteisiin liittyy pienempi sairastuvuus ja kuolleisuus verrattuna perinteiseen kirurgiaan.
Siitä huolimatta ruuansulatuskanavan vaurioiden endoskooppisen resektion jälkeinen ahtauman muodostuminen on hyvin tunnettu riski, erityisesti ruokatorvessa. Suurin riskitekijä ruokatorven ahtautumisen muodostumiselle EMR/ESD:n jälkeen on resektion koko, joka kasvaa ympärysleikkauksen pituuden ja laajuuden myötä ja saavuttaa 100 % ahtauman muodostumisen, kun koko ympärysmitta on mukana. Striktuurin muodostuminen liittyy merkittävään sairastumiseen ja terveydenhuollon käytön lisääntymiseen, koska usein tarvitaan useita endoskopioita osana näiden vaikeasti hoidettavien ahtaumien hoitoa.
Äskettäin Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt itsekokoutuvan peptidin (SAP) muodostavan geelin (Purastat; 3D Matrix, Ltd, Tokio, Japani) paranemista edistäväksi aineeksi, mikä saattaa mahdollisesti vähentää riskiä. ahtauman muodostumisesta. Alkuperäiset pienet tutkimukset Euroopasta näyttävät osoittavan hyötyä, mutta vaikutuksen suuruutta ei ole määritelty tarkasti. Lisäksi tällä hetkellä puuttuu suuria tulevaisuuden yhdysvaltalaisia tutkimuksia. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän uuden SAP-geelin tehoa ahtauman muodostumisen ehkäisyssä endoskooppisen resektion jälkeen korkean riskin potilailla, kun sitä käytetään osana kliinisesti indikoitua tavanomaista potilashoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Parkview
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77505
- Baylor St. Lukes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Potilaat, joilla on suuri ruokatorven ahtauman muodostumisen riski, joille tehdään endoskooppinen resektio ruokatorvessa yli 50 % ympärysmittasta
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki anestesian ja/tai endoskopian tavanomaiset vasta-aiheet
- Osallistuminen toiseen tutkimuspöytäkirjaan, joka voi häiritä tai vaikuttaa tämän tutkimuksen tulosmittauksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan leesioiden endoskooppinen resektio
Endoskooppinen limakalvon resektio tai endoskooppinen submukosaalinen dissektio on avohoitomenetelmä, jolla poistetaan pinnallinen neoplasia (esisyöpävauriot ja varhainen syöpä) koko maha-suolikanavasta.
|
Purastat on täysin synteettinen matriisiteline, joka voidaan kiinnittää endoskooppisen katetrin kautta.
Purastat on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla.
Purastat on peptidiliuos, joka kerääntyy itsestään fysiologisella vetypotentiaalilla (pH) ja muodostaa geelin, joka koostuu nanokuituverkostosta.
Sen hyödyt hemostaasissa ja kudosten paranemisessa sekä sen biologinen yhteensopivuus on osoitettu aiemmin eläinmalleilla ja myös ihmisillä.
Kun geeli joutuu kosketuksiin veren tai kudosnesteiden kanssa, potentiaalisen vety- (pH) ja suolapitoisuuden muutos aiheuttaa kuidun muodostumista ja geeliytymistä, jotka tukkivat verenvuotoalueen verisuonet synnyttäen hemostaattisia vaikutuksia ja myös estämään arpikudoksen muodostumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahtautumisen muodostumisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ruokatorven ahtauma määritellään dysfagian oireiksi, jotka liittyvät samanaikaiseen endoskopiaan ja jotka osoittavat kyvyttömyyttä läpäistä standardiendoskooppia, koska luminaali on kaventunut resektioarven kohdassa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsekoostuvan peptidin (SAP) geelisovelluksen toimivuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kyky levittää SAP-geeliä riittävästi haavakerroksen päälle resektion jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis Yang, MD, AdventHealth
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gil ES, Aleksi E, Spirio L. PuraStat RADA16 Self-Assembling Peptide Reduces Postoperative Abdominal Adhesion Formation in a Rabbit Cecal Sidewall Injury Model. Front Bioeng Biotechnol. 2021 Dec 10;9:782224. doi: 10.3389/fbioe.2021.782224. eCollection 2021.
- Subramaniam S, Kandiah K, Thayalasekaran S, Longcroft-Wheaton G, Bhandari P. Haemostasis and prevention of bleeding related to ER: The role of a novel self-assembling peptide. United European Gastroenterol J. 2019 Feb;7(1):155-162. doi: 10.1177/2050640618811504. Epub 2018 Nov 5.
- Wong E, Ho J, Smith M, Sritharan N, Riffat F, Smith MC. Use of Purastat, a novel haemostatic matrix based on self-assembling peptides in the prevention of nasopharyngeal adhesion formation. Int J Surg Case Rep. 2020;70:227-229. doi: 10.1016/j.ijscr.2020.04.027. Epub 2020 May 8.
- Yu M, Tan Y, Liu D. Strategies to prevent stricture after esophageal endoscopic submucosal dissection. Ann Transl Med. 2019 Jun;7(12):271. doi: 10.21037/atm.2019.05.45.
- Uraoka T, Ochiai Y, Fujimoto A, Goto O, Kawahara Y, Kobayashi N, Kanai T, Matsuda S, Kitagawa Y, Yahagi N. A novel fully synthetic and self-assembled peptide solution for endoscopic submucosal dissection-induced ulcer in the stomach. Gastrointest Endosc. 2016 Jun;83(6):1259-64. doi: 10.1016/j.gie.2015.11.015. Epub 2015 Dec 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1931151
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .