Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samoskládací matricový gel pro zabránění vzniku striktur

23. ledna 2025 aktualizováno: AdventHealth

Multicentrické prospektivní hodnocení účinnosti samoskládajícího se matricového formovacího gelu k prevenci vzniku striktur u vysoce rizikových pacientů

Studie je koncipována jako multicentrická prospektivní registrová studie hodnotící účinnost samosestavujícího peptidu v prevenci vzniku striktur po endoskopické resekci v rámci standardní lékařské péče. Nebudou prováděny žádné experimentální zásahy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech se endoskopická resekce endoskopickou mukosální resekcí (EMR) nebo endoskopická submukózní disekce (ESD) stala standardní praxí pro odstranění povrchových neoplazií (prekancerózních lézí a časného karcinomu) v celém gastrointestinálním traktu. Tyto postupy jsou spojeny s nižší morbiditou a mortalitou ve srovnání s konvenčními operacemi.

Nicméně tvorba striktur po endoskopické resekci gastrointestinálních lézí je dobře známým rizikem, zejména v jícnu. Hlavním rizikovým faktorem pro vznik striktury jícnu po EMR/ESD je velikost resekce, která se zvětšuje s délkou a rozsahem cirkumferenční excize a dosahuje 100% tvorby striktury, když je postižen celý obvod. Tvorba striktur je spojena s významnou nemocností a zvyšujícím se využíváním zdravotní péče, protože jako součást léčby těchto obtížně léčitelných striktur je často vyžadováno více endoskopií.

Nedávno byl Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválen samoskládající se peptid (SAP) tvořící gel (Purastat; 3D Matrix, Ltd, Tokio, Japonsko) jako činidlo, které podporuje hojení, což může potenciálně snížit riziko. vzniku striktur. Zdá se, že počáteční malé studie z Evropy prokazují přínos, ale rozsah účinku nebyl dobře definován. Kromě toho v současnosti chybí velké prospektivní studie v USA. Cílem této studie je proto zhodnotit účinnost tohoto nového SAP gelu v prevenci tvorby striktur po endoskopické resekci u vysoce rizikových pacientů při použití jako součást klinicky indikované standardní péče o pacienty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

41

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77505
        • Baylor St. Lukes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti odeslaní do zúčastněných center k endoskopické resekci GI lézí mohou být způsobilí pro vstup do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Pacienti s vysokým rizikem tvorby striktury jícnu definovaní jako pacienti podstupující endoskopickou resekci v jícnu zahrnující více než 50 % obvodu

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli standardní kontraindikace anestezie a/nebo endoskopie
  • Účast na jiném výzkumném protokolu, který by mohl zasahovat nebo ovlivnit měření výsledků této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Endoskopická resekce gastrointestinální léze (lézí)
Endoskopická slizniční resekce nebo endoskopická submukózní disekce je ambulantní postup k odstranění povrchové neoplazie (prekancerózní léze a časná rakovina) v celém gastrointestinálním traktu.
Přístroj: Aplikace gelu Purastat SAP
Purastat je plně syntetické matricové lešení, které lze aplikovat pomocí endoskopického katétru. Purastat je schválen FDA a je komerčně dostupný. Purastat je roztok peptidu, který se sám sestavuje při fyziologickém potenciálu Vodík (pH) a tvoří gel obsahující síť nanovláken. Jeho přínosy pro hemostázu a hojení tkání a jeho biokompatibilita byly již dříve prokázány na zvířecích modelech a také u lidí. Když se gel dostane do kontaktu s krví nebo tkáňovými tekutinami, změna koncentrace potenciálního vodíku (pH) a soli způsobí tvorbu vláken a gelovatění, které blokuje krevní cévy v hemoragické oblasti, aby se vytvořily hemostatické účinky a také se zabránilo tvorbě jizevnaté tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost tvorby striktur
Časové okno: 12 měsíců
Striktura jícnu bude definována jako symptomy dysfagie se současnou endoskopií ukazující neschopnost projít standardním endoskopem z důvodu zúžení lumina v místě jizvy po resekci.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpracovatelnost aplikace gelu SAP (self-assembling peptide).
Časové okno: 12 měsíců
Schopnost adekvátně aplikovat SAP gel na lůžko vředu po resekci.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AdventHealth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Yang, MD, AdventHealth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1931151

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit