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喉頭鏡顕微手術における挿管なしの鼻加湿急速換気装置下での静脈内デクスメデトミジンの効率の評価

2025年9月5日 更新者:Yuan-Yi Chia、Kaohsiung Veterans General Hospital.

方法:この単一施設無作為化対照試験は,挿管全身麻酔(ITGA)によるLMSと非挿管麻酔によるLMSの効率を比較するために実施した。 この研究では、2 つの異なる換気戦略の下で、挿管なしの全身麻酔による LMS の安全性と実現可能性の比較評価も行いました。 研究者は、LMS を必要とする 20 歳から 80 歳までの患者を登録する予定です。

この研究は 3 つのグループに分けられました。最初のグループは、全身挿管による全身麻酔を受ける LMS 患者 (ITGA グループ) でした。 2番目のグループは、挿管されていない全身麻酔を受け、SLNBを実行したLMS患者で構成されました(SLNBグループ)。 3番目のグループは、非挿管全身麻酔を受け、デクスメデトミジンを投与されたLMS患者でした(Dexグループ)

調査の概要

詳細な説明

背景 喉頭顕微手術 (LMS) は、耳鼻咽喉科で最も一般的な手術の 1 つであり、通常、気管内チューブ挿管による全身麻酔が必要です。 気管内チューブ挿管は、安定したガス交換を提供し、分泌物が下気道に落ちるのを防ぐことで気道を保護し、一回換気量や呼気終末二酸化炭素 (CO2) などのパラメーターのモニタリングを可能にします。

経鼻加湿急速送気換気交換または高流量鼻酸素(HFNO)と組み合わせて適用される非挿管麻酔は、LMS のもう 1 つのオプションです。 非挿管麻酔による LMS は、口腔組織の外傷、気管の外傷、歯の損傷など、気管内チューブの挿管によって引き起こされる合併症を回避できます。 さらに、非挿管麻酔による LMS は、声帯を包括的に検査および治療できるようにする、より明確な外科的視野を提供できます。

非挿管麻酔による LMS で現在実施されているのは、処置中のバッキングを避けるために上喉頭神経ブロック (SLNB) を行うことです。 ただし、SLNB の実行は浸潤処置であり、出血、神経損傷、血管損傷などの合併症を引き起こす可能性があります。

したがって、研究者は、静脈内全身麻酔でのデクスメデトミジンの投与を調査しました。これは、患者が自発呼吸を維持するのに役立ち、非挿管麻酔での LMS 中の外科的安全性を高めることができます。

方法:この単一施設無作為化対照試験は,挿管全身麻酔(ITGA)によるLMSと非挿管麻酔によるLMSの効率を比較するために実施した。 この研究では、2 つの異なる換気戦略の下で、挿管なしの全身麻酔による LMS の安全性と実現可能性の比較評価も行いました。 研究者は、LMS を必要とする 20 歳から 80 歳までの患者を登録する予定です。

この研究は 3 つのグループに分けられました。最初のグループは、全身挿管による全身麻酔を受ける LMS 患者 (ITGA グループ) でした。 2番目のグループは、挿管されていない全身麻酔を受け、SLNBを実行したLMS患者で構成されました(SLNBグループ)。 3番目のグループは、挿管されていない全身麻酔を受け、デクスメデトミジンを投与されたLMS患者でした(Dexグループ) 除外基準は次のとおりでした:重度の気道閉塞の存在、重度の気道疾患、米国麻酔学会(ASA)の身体状態> III、妊娠中、または体格指数(BMI)≧40kg/m2。

このプロジェクトは、優れた手術野と完全な声帯検査に加えて、挿管されていない麻酔患者におけるマイクロ喉頭鏡検査の成功率を向上させることが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Taiwan
      • Kaohsiung、Taiwan、台湾、81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象は20~80歳です。
  • 喉頭鏡顕微手術を受ける患者。
  • 麻酔科医は、ASA を I と III の間と評価しました。

除外基準:

  • 薬物依存と飲酒習慣がある。
  • 心臓、肝臓、腎臓の機能異常。
  • 麻薬に対するアレルギー反応。
  • 緊急手術。
  • 妊娠。
  • 参加をお断りします。
  • BMI≧40kg/m2。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Thriveを使用した非挿管喉頭手術のためのデクスメデトミジン注入群
このARMには、経性変湿の急速障害換気交換(Thrive)に支えられた自発呼吸を伴う非挿管された全身麻酔下で、内視鏡喉頭手術を受けている患者が関与します。 患者は、鎮静と鎮痛のために、患者がデクスメデトミジンの静脈内負荷用量(10分間で1 µg/kg)を受け取り、続いて連続注入(1 µg/kg/h)を受けます。 この腕には局所神経ブロックは実行されません。 補足プロポフォールは、40〜60の間のBISレベルを維持するために、ターゲット制御注入(TCI)を介して滴定されます。 喉頭鏡を挿入する前に、局所10%のリドカインが気道に適用されます。 術中フェンタニルは、血行動態反応に基づいて必要に応じて投与される場合があります。
患者は10分間で1 µg/kgでデクスメデトミジンの負荷を投与され、その後、処置全体で1 µg/kg/hで連続注入が行われました。 このレジメンはTIVA(プロポフォール)と組み合わされ、内視鏡喉頭手術中の自発呼吸をサポートするために繁栄しました。
アクティブコンパレータ:優れた喉頭神経ブロック(SLNB)
この腕には、経性変湿の急速障害換気交換(繁栄)に支えられて、自発呼吸を伴う、インテベーションされていない内視鏡喉頭手術を受けている患者が含まれます。 プロポフォール(TCIを介して)および標準的な前提を伴う誘導の後、局所鎮痛のために両側に5 mLの1%リドカインを使用して、両側超音波誘導性上喉頭神経ブロックを実行します。 このグループには、デクスメデトミジンは投与されていません。 麻酔は、40〜60のBIS範囲に滴定されたプロポフォールで維持されます。 追加のフェンタニルは、交感神経反応を制御するために必要に応じて術中に投与される場合があります。 喉頭鏡の挿入前に、局所10%のリドカインが気道に適用されます。
麻酔誘導後、患者は片側5 mLの1%リドカインを使用して、両側超音波誘導性喉頭神経ブロックを投与されました。 この介入は、プロポフォールおよび高流量鼻酸素化(繁栄)を使用して、総静脈麻酔(TIVA)と組み合わせて、内視鏡喉頭手術中の自発的呼吸を維持しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期PACO2
時間枠:術前から術後15分まで

動脈血液ガスを収集し、3つの時点で分析して、Paco₂の変化を主要な結果として評価しました。

  1. ベースライン(酸素化前、誘導前)
  2. 内視鏡喉頭手術の完了直後
  3. 麻酔後ケアユニット(PACU)に到着してから15分後
術前から術後15分まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈酸素化(PAO₂)
時間枠:術前から術後15分まで
3つの時点でABGを介して測定された酸素(PAO₂)の動脈部分的圧力:酸素化前ベースライン、術の直後、およびPACU到着の15分後。
術前から術後15分まで
平均動脈圧(MAP)
時間枠:術前、術中(5分ごと)、およびPACUで術後15分
麻酔戦略に対する心血管反応を評価するための定義された間隔での平均動脈圧の監視。
術前、術中(5分ごと)、およびPACUで術後15分
心拍
時間枠:術前、術中(5分ごと)、およびPACUで術後15分
血行動態の安定性を監視するための外科的タイムライン全体の心拍数の変動の評価。
術前、術中(5分ごと)、およびPACUで術後15分
外科医ストレススコア
時間枠:外科的処置の完了直後

外科フィールドの可視性、患者の動き、麻酔の安定性に基づいた、外科医の術中ストレスレベルの主観的評価。 スコアは、0から5までの6ポイントスケールで評価されます。

0 =ストレスなし

  1. =最小の応力
  2. =軽度のストレス
  3. =中程度のストレス
  4. =高い応力
  5. =非常に高いストレス
外科的処置の完了直後
動脈pH
時間枠:ベースライン、手術終了、PACU(到着後15分)

動脈pHは3つの時点で測定されます。

  1. 酸素化前(ベースライン)、
  2. 内視鏡喉頭手術の終了直後、
  3. 麻酔後ケアユニット(PACU)に到着してから15分。
ベースライン、手術終了、PACU(到着後15分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Ting Shou Chang, physician、Kaohsiung Veterans General Hospital.
  • スタディチェア:Chih Chi Tsai, RA、Kaohsiung Veterans General Hospital.
  • スタディディレクター:Kai Wei Hsieh, physician、Kaohsiung Veterans General Hospital.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月29日

一次修了 (実際)

2025年7月31日

研究の完了 (実際)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月12日

最初の投稿 (実際)

2022年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月5日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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