Avaliação da Eficiência da Dexmedetomidina Intravenosa Sob Umidificação Nasal Dispositivo de Ventilação Rápida Sem Intubação em Laringoscópio Microcirurgia
Método Este estudo randomizado controlado de centro único é conduzido para comparar a eficiência do LMS com anestesia geral intubada (ITGA) e LMS com anestesia não intubada. O estudo também realizou uma avaliação comparativa da segurança e viabilidade do LMS com anestesia geral não intubada sob duas estratégias diferentes de ventilação. Os investigadores planejam inscrever pacientes com idade entre 20 e 80 anos que precisaram de LMS.
Este estudo foi dividido em três grupos: o primeiro grupo foi de pacientes com LMS recebendo intubação geral e anestesia geral (grupo ITGA). O segundo grupo consistia em pacientes LMS que receberam anestesia geral não intubada e realizaram SLNB (grupo SLNB). O terceiro grupo foi composto por pacientes LMS que receberam anestesia geral não intubada e receberam Dexmedetomidina (grupo Dex)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes A microcirurgia laríngea (LMS) está entre as operações mais comuns em otorrinolaringologia e normalmente requer anestesia geral administrada por meio de intubação endotraqueal. A intubação com tubo endotraqueal proporciona troca gasosa estável, protege as vias aéreas, impedindo que as secreções caiam no trato respiratório inferior e permite o monitoramento de parâmetros como volume corrente e dióxido de carbono expirado (CO2).
A anestesia não intubada aplicada em combinação com troca ventilatória de insuflação rápida umidificada transnasal ou oxigênio nasal de alto fluxo (ONAF) é outra opção para LMS. O LMS com anestesia não intubada pode evitar as complicações causadas pela intubação do tubo endotraqueal, como trauma do tecido oral, trauma traqueal e lesão dentária. Além disso, LMS com anestesia não intubada pode fornecer um campo de visão cirúrgico mais claro que permite que as cordas vocais sejam inspecionadas e tratadas de forma abrangente.
A prática atual em LMS com anestesia não intubada é realizar bloqueio do nervo laríngeo superior (SLNB) para ajudar a evitar resistência durante o procedimento. No entanto, realizar SLNB é um procedimento de invasão pode levar a alguma complicação, como sangramento, lesão de nervo ou lesão de vaso.
Portanto, os investigadores investigaram a administração de dexmedetomidina com anestesia geral intravenosa, pois ela pode ajudar o paciente a manter a respiração espontânea e proporcionar maior segurança cirúrgica durante o LMS com anestesia não intubada.
Método Este estudo randomizado controlado de centro único é conduzido para comparar a eficiência do LMS com anestesia geral intubada (ITGA) e LMS com anestesia não intubada. O estudo também realizou uma avaliação comparativa da segurança e viabilidade do LMS com anestesia geral não intubada sob duas estratégias diferentes de ventilação. Os investigadores planejam inscrever pacientes com idade entre 20 e 80 anos que precisaram de LMS.
Este estudo foi dividido em três grupos: o primeiro grupo foi de pacientes com LMS recebendo intubação geral e anestesia geral (grupo ITGA). O segundo grupo consistia em pacientes LMS que receberam anestesia geral não intubada e realizaram SLNB (grupo SLNB). O terceiro grupo foi composto por pacientes LMS que receberam anestesia geral não intubada e receberam Dexmedetomidina (grupo Dex). gravidez ou índice de massa corporal (IMC) ≥40kg/m2.
Espera-se que este projeto melhore a taxa de sucesso da microlaringoscopia em pacientes anestesiados não intubados, além do excelente campo cirúrgico e exame completo das cordas vocais, o uso de dexmedetomidina em vez de SLNB pode fornecer boa segurança para LMS não intubados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos têm entre 20 e 80 anos.
- Pacientes submetidos à microcirurgia laringoscópica.
- Os anestesiologistas classificaram como ASA entre I e III.
Critério de exclusão:
- Ter dependência de drogas e hábitos de consumo de álcool.
- Função anormal do coração, fígado e rins.
- Reações alérgicas a drogas narcóticas.
- Cirurgia de emergência.
- gravidez.
- Recuse-se a participar.
- IMC ≥ 40 kg/m2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de infusão de dexmedetomidina para cirurgia laringe não intubada usando Thrive
Este braço envolve pacientes submetidos a cirurgia laringe endoscópica sob anestesia geral não intubada com respiração espontânea, apoiada por troca ventilatória de insuflação rápida e umidificada transnasal (PRO Thrive).
Os pacientes recebem uma dose de carga intravenosa de dexmedetomidina (1 µg/kg em 10 minutos), seguida por uma infusão contínua (1 µg/kg/h) para sedação e analgesia.
Nenhum bloqueio de nervo regional é realizado neste braço.
O propofol suplementar é titulado por infusão controlada por alvo (TCI) para manter os níveis de BIS entre 40-60.
A lidocaína tópica de 10% é aplicada às vias aéreas antes da inserção do laringoscópio.
O fentanil intraoperatório pode ser administrado conforme necessário com base em respostas hemodinâmicas.
|
Os pacientes receberam uma dose de carregamento de dexmedetomidina a 1 µg/kg em 10 minutos, seguida de uma infusão contínua a 1 µg/kg/h durante todo o procedimento.
Este regime foi combinado com o TIVA (propofol) e prosperou para apoiar a respiração espontânea durante a cirurgia laríngea endoscópica.
|
|
Comparador Ativo: Superior Bloqueio do nervo laríngeo (SLNB)
Este braço inclui pacientes submetidos a cirurgia laríngea endoscópica não intubada com respiração espontânea, apoiada por trocas ventilatórias de insuflação rápida umidificada transnasais (PRO PRO PRONTRA).
Após a indução com propofol (via TCI) e premedicação padrão, os bloqueios do nervo laringal superior guiado por ultrassom bilateral são realizados usando 5 ml de lidocaína a 1% em cada lado para analgesia regional.
Nenhuma dexmedetomidina é administrada neste grupo.
A anestesia é mantida com propofol titulada em uma faixa BIS de 40-60.
Fentanil adicional pode ser administrado no intraoperatório conforme necessário para controlar as respostas simpáticas.
A lidocaína tópica de 10% é aplicada às vias aéreas antes da inserção do laringoscópio.
|
Após a indução de anestesia, os pacientes receberam bloqueios bilaterais de nervos laringais superiores guiados por ultrassom usando 5 ml de lidocaína a 1% de cada lado.
Essa intervenção foi combinada com a anestesia intravenosa total (TIVA) usando propofol e oxigenação nasal de alto fluxo (Thrive) para manter a respiração espontânea durante a cirurgia laríngea endoscópica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Paco2 perioperatório
Prazo: Desde a pré-indução até 15 minutos no pós-operatório
|
O gás sanguíneo arterial foi coletado e analisado em três momentos para avaliar as mudanças no PACO₂ como o resultado primário:
|
Desde a pré-indução até 15 minutos no pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Oxigenação arterial (pao₂)
Prazo: Desde a pré-indução até 15 minutos no pós-operatório
|
Pressão parcial arterial de oxigênio (PAO₂) medida via ABG em três momentos: linha de base da pré-oxigenação, imediatamente após a cirurgia e 15 minutos após a chegada do PROCU.
|
Desde a pré-indução até 15 minutos no pós-operatório
|
|
Pressão arterial média (mapa)
Prazo: Pré -operatório, intraoperatório (a cada 5 minutos) e 15 minutos no pós -operatório na PACU
|
Monitoramento da pressão arterial média em intervalos definidos para avaliar as respostas cardiovasculares à estratégia anestésica.
|
Pré -operatório, intraoperatório (a cada 5 minutos) e 15 minutos no pós -operatório na PACU
|
|
Freqüência cardíaca
Prazo: Pré -operatório, intraoperatório (a cada 5 minutos) e 15 minutos no pós -operatório na PACU
|
Avaliação da variabilidade da frequência cardíaca em toda a linha do tempo cirúrgica para monitorar a estabilidade hemodinâmica.
|
Pré -operatório, intraoperatório (a cada 5 minutos) e 15 minutos no pós -operatório na PACU
|
|
Pontuação do estresse do cirurgião
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento cirúrgico
|
Avaliação subjetiva do nível de estresse intraoperatório do cirurgião, com base na visibilidade do campo cirúrgico, movimento do paciente e estabilidade anestésica. A pontuação é classificada em uma escala de 6 pontos de 0 a 5, onde: 0 = sem estresse
|
Imediatamente após a conclusão do procedimento cirúrgico
|
|
PH arterial
Prazo: Linha de base, final da cirurgia, PACU (15 minutos após a chegada)
|
O pH arterial será medido em três momentos:
|
Linha de base, final da cirurgia, PACU (15 minutos após a chegada)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ting Shou Chang, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Cadeira de estudo: Chih Chi Tsai, RA, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Diretor de estudo: Kai Wei Hsieh, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Riker RR, Shehabi Y, Bokesch PM, Ceraso D, Wisemandle W, Koura F, Whitten P, Margolis BD, Byrne DW, Ely EW, Rocha MG; SEDCOM (Safety and Efficacy of Dexmedetomidine Compared With Midazolam) Study Group. Dexmedetomidine vs midazolam for sedation of critically ill patients: a randomized trial. JAMA. 2009 Feb 4;301(5):489-99. doi: 10.1001/jama.2009.56. Epub 2009 Feb 2.
- Gustafsson IM, Lodenius A, Tunelli J, Ullman J, Jonsson Fagerlund M. Apnoeic oxygenation in adults under general anaesthesia using Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) - a physiological study. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):610-617. doi: 10.1093/bja/aex036.
- Booth AWG, Vidhani K, Lee PK, Thomsett CM. SponTaneous Respiration using IntraVEnous anaesthesia and Hi-flow nasal oxygen (STRIVE Hi) maintains oxygenation and airway patency during management of the obstructed airway: an observational study. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):444-451. doi: 10.1093/bja/aew468.
- Yang SH, Wu CY, Tseng WH, Cherng WY, Hsiao TY, Cheng YJ, Chan KC. Nonintubated laryngomicrosurgery with Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange: A case series. J Formos Med Assoc. 2019 Jul;118(7):1138-1143. doi: 10.1016/j.jfma.2018.11.009. Epub 2018 Dec 3.
- W.Abd El Megid, W., & Nassar, A. M. (2009). The analgesic and sedative properties of dexmedetomidine infusion after uvulopalatopharyngoplasty. The Egyptian Journal of Hospital Medicine, 36(1), 421-433.
- Gemechu BM, Gebremedhn EG, Melkie TB. Risk factors for postoperative throat pain after general anaesthesia with endotracheal intubation at the University of Gondar Teaching Hospital, Northwest Ethiopia, 2014. Pan Afr Med J. 2017 Jun 16;27:127. doi: 10.11604/pamj.2017.27.127.10566. eCollection 2017.
- Ahmed A, Saad D, Youness AR. Superior laryngeal nerve block as an adjuvant to General Anesthesia during endoscopic laryngeal surgeries. Egyptian Journal of Anaesthesia 2015;31:167-74.
- Naaz S, Ozair E. Dexmedetomidine in current anaesthesia practice- a review. J Clin Diagn Res. 2014 Oct;8(10):GE01-4. doi: 10.7860/JCDR/2014/9624.4946. Epub 2014 Oct 20.
- Abdelmageed WM, Elquesny KM, Shabana RI, Abushama HM, Nassar AM. Analgesic properties of a dexmedetomidine infusion after uvulopalatopharyngoplasty in patients with obstructive sleep apnea. Saudi J Anaesth. 2011 Apr;5(2):150-6. doi: 10.4103/1658-354X.82782.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KSVGH22-CT8-38
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .