- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05581485
Оценка эффективности внутривенного введения дексмедетомидина в условиях назального увлажнения ИВЛ без интубации в ларингоскопической микрохирургии
Метод Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование проводится для сравнения эффективности ЛМС с интубационной общей анестезией (ITGA) и ЛМС с неинтубированной анестезией. В исследовании также была проведена сравнительная оценка безопасности и осуществимости ЛМС с неинтубированной общей анестезией при двух разных стратегиях вентиляции. Исследователи планируют включить пациентов в возрасте от 20 до 80 лет, которым требуется LMS.
Это исследование было разделено на три группы: первую группу составили пациенты с лейомиосаркомой, получавшие общую интубацию под общим наркозом (группа ITGA). Вторую группу составили пациенты с лейомиосаркомой, которым была проведена неинтубированная общая анестезия и выполнена БСЛУ (группа БСЛУ). Третью группу составили пациенты с лейомиосаркомой, которые получали неинтубированную общую анестезию и получали дексмедетомидин (группа DEX).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Актуальность темы Микрохирургия гортани (ЛМС) является одной из наиболее распространенных операций в отоларингологии и обычно требует общей анестезии, проводимой через интубацию эндотрахеальной трубки. Эндотрахеальная интубация обеспечивает стабильный газообмен, защищает дыхательные пути, предотвращая попадание секрета в нижние дыхательные пути, и позволяет контролировать такие параметры, как дыхательный объем и содержание углекислого газа (CO2) в конце выдоха.
Неинтубированная анестезия, применяемая в сочетании с трансназальной увлажненной быстрой инсуффляционной вентиляцией или назальным кислородом с высокой скоростью потока (HFNO), является еще одним вариантом лечения лейомиосаркомы. ЛМС с неинтубационной анестезией позволяет избежать осложнений, вызванных интубацией эндотрахеальной трубки, таких как травма тканей полости рта, травма трахеи и повреждение зубов. Кроме того, ЛМС с неинтубационной анестезией может обеспечить более четкое хирургическое поле зрения, что позволяет всесторонне обследовать и лечить голосовые связки.
Текущая практика при лейомиосаркоме с неинтубированной анестезией заключается в выполнении блокады верхнего гортанного нерва (БЛУ), чтобы избежать раскачивания во время процедуры. Однако выполнение БСЛУ является инвазивной процедурой и может привести к некоторым осложнениям, таким как кровотечение, повреждение нерва или сосуда.
Поэтому исследователи исследовали введение дексмедетомидина при внутривенной общей анестезии, это может помочь пациенту сохранить спонтанное дыхание и обеспечить более высокую хирургическую безопасность при ЛМС с неинтубационной анестезией.
Метод Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование проводится для сравнения эффективности ЛМС с интубационной общей анестезией (ITGA) и ЛМС с неинтубированной анестезией. В исследовании также была проведена сравнительная оценка безопасности и осуществимости ЛМС с неинтубированной общей анестезией при двух разных стратегиях вентиляции. Исследователи планируют включить пациентов в возрасте от 20 до 80 лет, которым требуется LMS.
Это исследование было разделено на три группы: первую группу составили пациенты с лейомиосаркомой, получавшие общую интубацию под общим наркозом (группа ITGA). Вторую группу составили пациенты с лейомиосаркомой, которым была проведена неинтубированная общая анестезия и выполнена БСЛУ (группа БСЛУ). Третью группу составили пациенты с лейомиосаркомой, которые получали неинтубированную общую анестезию и получали дексмедетомидин (группа Dex). Критерии исключения были следующими: наличие тяжелой обструкции дыхательных путей, тяжелое заболевание дыхательных путей, физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) > III, беременность или индекс массы тела (ИМТ) ≥40 кг/м2.
Ожидается, что этот проект улучшит показатели успешности микроларингоскопии у неинтубированных пациентов под наркозом, в дополнение к отличному операционному полю и полному обследованию голосовых связок, использование дексмедетомидина вместо БСЛУ может обеспечить хорошую безопасность для неинтубированных лейомиосарком.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan, Тайвань, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъектам от 20 до 80 лет.
- Пациенты, перенесшие ларингоскопическую микрохирургию.
- Анестезиологи оценили ASA между I и III.
Критерий исключения:
- Наличие наркотической зависимости и алкогольного опьянения.
- Нарушение работы сердца, печени и почек.
- Аллергические реакции на наркотические средства.
- Экстренная хирургия.
- беременность.
- Отказаться от участия.
- ИМТ ≥ 40 кг/м2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфузионная рука инфузии dexmedetomidine для неинтубированной хирургии гортано
В эту руку участвуют пациенты, перенесшие эндоскопическую хирургию гортани при неинтубированной общей анестезии с помощью спонтанного дыхания, поддерживаемого трансназальным влажным увлажненным вентиляционным обменом быстрота-интукации (TRIVE).
Пациенты получают внутривенную дозу нагрузки дексмедетомидина (1 мкг/кг в течение 10 минут), за которой следует непрерывная инфузия (1 мкг/кг/ч) для седации и анальгезии.
В этой руке не проводится региональные нервные блоки.
Дополнительный пропофол титруется через инфузию, контролируемое цели (TCI) для поддержания уровней BIS между 40-60.
Актуальные 10% лидокаина применяются к дыхательным путям перед внедрением ларингоскопа.
Интраоперационный фентанил может быть дано по мере необходимости на основе гемодинамических реакций.
|
Пациенты получали дозу нагрузки дексмедетомидина при 1 мкг/кг в течение 10 минут, а затем непрерывная инфузия при 1 мкг/кг/ч на протяжении всей процедуры.
Этот режим был объединен с TIVA (Propofol) и процветает, чтобы поддержать спонтанное дыхание во время эндоскопической операции гортани.
|
|
Активный компаратор: Верхний гортанский нервный блок (SLNB)
В эту руку входят пациенты, перенесшие неинтубированную эндоскопическую хирургию гортани с спонтанным дыханием, поддерживаемой трансназальным влажным вентиляционным обменом быстрота-интукации (Thrive).
После индукции с пропофолом (через TCI) и стандартной премедикацией двусторонние верхние ультразвуковые блоки гортани проводится с использованием 5 мл 1% лидокаина с каждой стороны для региональной анальгезии.
В этой группе не вводится дексмедетомидин.
Анестезия поддерживается пропофолом, титрованным до диапазона BIS 40-60.
Дополнительный фентанил может вводить во время операции по мере необходимости для контроля симпатических ответов.
Актуальные 10% лидокаина применяются к дыхательным путям перед вставкой ларингоскопа.
|
После индукции анестезии пациенты получали двусторонние ультразвуковые верхние блоки нервных нервов с использованием 5 мл 1% лидокаина на сторону.
Это вмешательство было объединено с полной внутривенной анестезией (TIVA) с использованием пропофолола и оксигенации носа с высоким потоком (TRIVE) для поддержания спонтанного дыхания во время эндоскопической хирургии гортани.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационный PACO2
Временное ограничение: От предварительной индукции через 15 минут после операции
|
Газ артериальной крови был собран и проанализирован в три времени, чтобы оценить изменения в PACO₂ в качестве основного результата:
|
От предварительной индукции через 15 минут после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальная оксигенация (PAO₂)
Временное ограничение: От предварительной индукции через 15 минут после операции
|
Артериальное парциальное давление кислорода (PAO₂), измеренное через ABG в течение трех временных точек: базовая линия прексигенации, немедленно после операции и 15 минут после прибытия PACU.
|
От предварительной индукции через 15 минут после операции
|
|
Среднее артериальное давление (карта)
Временное ограничение: Предоперационная, интраоперационная (каждые 5 минут) и 15 минут после операции в PACU
|
Мониторинг среднего артериального давления с определенными интервалами для оценки сердечно -сосудистых ответов на анестезирующую стратегию.
|
Предоперационная, интраоперационная (каждые 5 минут) и 15 минут после операции в PACU
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Предоперационная, интраоперационная (каждые 5 минут) и 15 минут после операции в PACU
|
Оценка изменчивости сердечного ритма на протяжении хирургической временной шкалы для мониторинга стабильности гемодинамики.
|
Предоперационная, интраоперационная (каждые 5 минут) и 15 минут после операции в PACU
|
|
Оценка стресса хирурга
Временное ограничение: Сразу после завершения хирургической процедуры
|
Субъективная оценка уровня интраоперационного стресса хирурга, основанная на видимости хирургического поля, движения пациента и устойчивости анестезии. Оценка оценена по 6-балльной шкале от 0 до 5, где: 0 = нет стресса
|
Сразу после завершения хирургической процедуры
|
|
Артериальная ph
Временное ограничение: Базовый уровень, конец хирургии, PACU (15 минут после брака)
|
Артериальный рН будет измерен в три времени:
|
Базовый уровень, конец хирургии, PACU (15 минут после брака)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Ting Shou Chang, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Учебный стул: Chih Chi Tsai, RA, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Директор по исследованиям: Kai Wei Hsieh, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Riker RR, Shehabi Y, Bokesch PM, Ceraso D, Wisemandle W, Koura F, Whitten P, Margolis BD, Byrne DW, Ely EW, Rocha MG; SEDCOM (Safety and Efficacy of Dexmedetomidine Compared With Midazolam) Study Group. Dexmedetomidine vs midazolam for sedation of critically ill patients: a randomized trial. JAMA. 2009 Feb 4;301(5):489-99. doi: 10.1001/jama.2009.56. Epub 2009 Feb 2.
- Gustafsson IM, Lodenius A, Tunelli J, Ullman J, Jonsson Fagerlund M. Apnoeic oxygenation in adults under general anaesthesia using Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) - a physiological study. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):610-617. doi: 10.1093/bja/aex036.
- Booth AWG, Vidhani K, Lee PK, Thomsett CM. SponTaneous Respiration using IntraVEnous anaesthesia and Hi-flow nasal oxygen (STRIVE Hi) maintains oxygenation and airway patency during management of the obstructed airway: an observational study. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):444-451. doi: 10.1093/bja/aew468.
- Yang SH, Wu CY, Tseng WH, Cherng WY, Hsiao TY, Cheng YJ, Chan KC. Nonintubated laryngomicrosurgery with Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange: A case series. J Formos Med Assoc. 2019 Jul;118(7):1138-1143. doi: 10.1016/j.jfma.2018.11.009. Epub 2018 Dec 3.
- W.Abd El Megid, W., & Nassar, A. M. (2009). The analgesic and sedative properties of dexmedetomidine infusion after uvulopalatopharyngoplasty. The Egyptian Journal of Hospital Medicine, 36(1), 421-433.
- Gemechu BM, Gebremedhn EG, Melkie TB. Risk factors for postoperative throat pain after general anaesthesia with endotracheal intubation at the University of Gondar Teaching Hospital, Northwest Ethiopia, 2014. Pan Afr Med J. 2017 Jun 16;27:127. doi: 10.11604/pamj.2017.27.127.10566. eCollection 2017.
- Ahmed A, Saad D, Youness AR. Superior laryngeal nerve block as an adjuvant to General Anesthesia during endoscopic laryngeal surgeries. Egyptian Journal of Anaesthesia 2015;31:167-74.
- Naaz S, Ozair E. Dexmedetomidine in current anaesthesia practice- a review. J Clin Diagn Res. 2014 Oct;8(10):GE01-4. doi: 10.7860/JCDR/2014/9624.4946. Epub 2014 Oct 20.
- Abdelmageed WM, Elquesny KM, Shabana RI, Abushama HM, Nassar AM. Analgesic properties of a dexmedetomidine infusion after uvulopalatopharyngoplasty in patients with obstructive sleep apnea. Saudi J Anaesth. 2011 Apr;5(2):150-6. doi: 10.4103/1658-354X.82782.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KSVGH22-CT8-38
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .