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Bewertung der Effizienz von intravenösem Dexmedetomidin unter nasaler Befeuchtung Schnellbeatmungsgerät ohne Intubation in der Laryngoskop-Mikrochirurgie

5. September 2025 aktualisiert von: Yuan-Yi Chia, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Methode Diese monozentrische randomisierte kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Effizienz von LMS mit intubierter Allgemeinanästhesie (ITGA) und LMS mit nicht-intubierter Anästhesie zu vergleichen. Die Studie führte auch eine vergleichende Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit von LMS mit nicht-intubierter Allgemeinanästhesie unter zwei verschiedenen Beatmungsstrategien durch. Die Prüfärzte planen, Patienten im Alter zwischen 20 und 80 Jahren aufzunehmen, die LMS benötigten.

Diese Studie wurde in drei Gruppen eingeteilt: Die erste Gruppe bestand aus LMS-Patienten, die eine allgemeine Intubationsnarkose erhielten (ITGA-Gruppe). Die zweite Gruppe bestand aus LMS-Patienten, die eine nicht-intubierte Vollnarkose erhielten und eine SLNB durchführten (SLNB-Gruppe). Die dritte Gruppe waren LMS-Patienten, die eine nicht-intubierte Vollnarkose erhielten und denen Dexmedetomidin (Dex-Gruppe) verabreicht wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Die Larynx-Mikrochirurgie (LMS) gehört zu den häufigsten Operationen in der Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde und erfordert typischerweise eine Vollnarkose, die durch Intubation eines Endotrachealtubus verabreicht wird. Die Endotrachealtubus-Intubation sorgt für einen stabilen Gasaustausch, schützt die Atemwege, indem verhindert wird, dass Sekrete in die unteren Atemwege gelangen, und ermöglicht die Überwachung von Parametern wie Tidalvolumen und endtidalem Kohlendioxid (CO2).

Eine nicht intubierte Anästhesie, die in Kombination mit transnasaler befeuchteter Schnellinsufflations-Beatmungsaustausch oder nasalem High-Flow-Sauerstoff (HFNO) angewendet wird, ist eine weitere Option für LMS. LMS mit nicht intubierter Anästhesie kann die durch die Intubation des Endotrachealtubus verursachten Komplikationen wie Verletzungen des oralen Gewebes, Trachealverletzungen und Zahnverletzungen vermeiden. Darüber hinaus kann LMS mit nicht intubierter Anästhesie ein klareres chirurgisches Sichtfeld bieten, das eine umfassende Untersuchung und Behandlung der Stimmbänder ermöglicht.

Die derzeitige Praxis bei LMS mit nicht intubierter Anästhesie besteht darin, eine Superior-Larynx-Nerv-Blockade (SLNB) durchzuführen, um ein Buckeln während des Eingriffs zu vermeiden. Die Durchführung von SLNB ist jedoch ein Invasionsverfahren, das zu Komplikationen wie Blutungen, Nervenverletzungen oder Gefäßverletzungen führen kann.

Daher untersuchten die Forscher die Verabreichung von Dexmedetomidin mit intravenöser Allgemeinanästhesie, es kann dem Patienten helfen, die Spontanatmung aufrechtzuerhalten, und bietet eine höhere chirurgische Sicherheit während LMS mit nicht intubierter Anästhesie.

Methode Diese monozentrische randomisierte kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Effizienz von LMS mit intubierter Allgemeinanästhesie (ITGA) und LMS mit nicht-intubierter Anästhesie zu vergleichen. Die Studie führte auch eine vergleichende Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit von LMS mit nicht-intubierter Allgemeinanästhesie unter zwei verschiedenen Beatmungsstrategien durch. Die Prüfärzte planen, Patienten im Alter zwischen 20 und 80 Jahren aufzunehmen, die LMS benötigten.

Diese Studie wurde in drei Gruppen eingeteilt: Die erste Gruppe bestand aus LMS-Patienten, die eine allgemeine Intubationsnarkose erhielten (ITGA-Gruppe). Die zweite Gruppe bestand aus LMS-Patienten, die eine nicht-intubierte Vollnarkose erhielten und eine SLNB durchführten (SLNB-Gruppe). Die dritte Gruppe waren LMS-Patienten, die eine nicht-intubierte Vollnarkose erhielten und denen Dexmedetomidin (Dex-Gruppe) verabreicht wurde. Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: Vorliegen einer schweren Atemwegsobstruktion, schwere Atemwegserkrankung, American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Zustand > III, Schwangerschaft oder Body-Mass-Index (BMI)≥40kg/m2.

Dieses Projekt soll die Erfolgsrate der Mikrolaryngoskopie bei nicht intubierten anästhesierten Patienten verbessern, zusätzlich zu dem hervorragenden Operationsfeld und der vollständigen Stimmbanduntersuchung kann die Verwendung von Dexmedetomidin anstelle von SLNB eine gute Sicherheit für nicht intubierte LMS bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind zwischen 20 und 80 Jahre alt.
  • Patienten, die sich einer Laryngoskop-Mikrochirurgie unterziehen.
  • Anästhesisten stuften ASS zwischen I und III ein.

Ausschlusskriterien:

  • Drogenabhängigkeit und Trinkgewohnheiten haben.
  • Abnorme Herz-, Leber- und Nierenfunktion.
  • Allergische Reaktionen auf Betäubungsmittel.
  • Notoperation.
  • Schwangerschaft.
  • Teilnahme verweigern.
  • BMI ≥ 40 kg/m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Infusionsarm für nicht intubierte Kehlkopfchirurgie unter Verwendung von Thrive
An diesem Arm beinhaltet Patienten, die sich einer endoskopischen Kehlkopfchirurgie unter nicht intubierter Vollnarkose mit spontanem Atmen unterziehen, die durch transnasale beleuchtete Rapid-Insufflation-Beatmungsaustausch (Thrive) unterstützt werden. Patienten erhalten eine intravenöse Beladungsdosis von Dexmedetomidin (1 µg/kg über 10 Minuten), gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion (1 µg/kg/h) zur Sedierung und Analgesie. In diesem Arm werden keine regionalen Nervenblöcke durchgeführt. Das ergänzende Propofol wird über die Ziel-kontrollierte Infusion (TCI) titriert, um die Bisspiegel zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten. Topisch 10% Lidocain wird vor Einführung des Laryngoskops auf die Atemwege angewendet. Intraoperatives Fentanyl kann nach Bedarf auf der Grundlage hämodynamischer Reaktionen angegeben werden.
Die Patienten erhielten über 10 Minuten eine Ladungsdosis Dexmedetomidin bei 1 µg/kg, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion bei 1 µg/kg/h während des gesamten Verfahrens. Dieses Regime wurde mit TIVA (Propofol) kombiniert und gedeiht, um die spontane Atmung während der endoskopischen Kehlkopfchirurgie zu unterstützen.
Aktiver Komparator: Überlegener Kehlkopfnervenblock (SLNB)
Dieser Arm umfasst Patienten, die sich einer nicht intubierten endoskopischen Kehlkopfchirurgie mit spontaner Atmung unterziehen, die durch transnasale beleuchtete Rapid-Insufflationsbeatmung (Thrive) unterstützt wird. Nach der Induktion mit Propofol (über TCI) und Standardprämedikation werden bilaterale ultraschallgeführte, überlegene Laryngeal-Nervenblöcke unter Verwendung von 5 ml 1% Lidocain auf jeder Seite für regionale Analgesie durchgeführt. In dieser Gruppe wird kein Dexmedetomidin verabreicht. Die Anästhesie wird mit Propofolie auf einen BIS-Bereich von 40-60 gehalten. Zusätzliches Fentanyl kann nach Bedarf intraoperativ zur Kontrolle sympathischer Antworten verabreicht werden. Topische 10% Lidocain wird vor dem Laryngoskop -Einfügen auf den Atemweg angewendet.
Nach der Anästhesie-Induktion erhielten die Patienten bilaterale ultraschallgeführte überlegene Laryngeal-Nervenblöcke unter Verwendung von 5 ml 1% Lidocain pro Seite. Diese Intervention wurde mit der gesamten intravenösen Anästhesie (TIVA) unter Verwendung von Propofol und Nasensauerstoff (Thrive) mit hoher Fluss-Nasenanästhesie (Thrive) kombiniert, um die spontane Atmung während der endoskopischen Kehlkopfchirurgie aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperativer Paco2
Zeitfenster: Von der Vorinduktion bis 15 Minuten postoperativ

Arterielles Blutgas wurde zu drei Zeitpunkten gesammelt und analysiert, um Änderungen im Paco₂ als primäres Ergebnis zu bewerten:

  1. Zu Studienbeginn (nach der Voroxygenierung vor der Induktion)
  2. Unmittelbar nach Abschluss der endoskopischen Kehlkopfchirurgie
  3. Fünfzehn Minuten nach der Ankunft in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU)
Von der Vorinduktion bis 15 Minuten postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Sauerstoffversorgung (Pao₂)
Zeitfenster: Von der Vorinduktion bis 15 Minuten postoperativ
Der arterielle Partialdruck von Sauerstoff (PAO₂), gemessen über ABG zu drei Zeitpunkten: Basislinie der Präoxygenierung, unmittelbar nach der Operation und 15 Minuten nach der Ankunft der PACU.
Von der Vorinduktion bis 15 Minuten postoperativ
Mittlerer arterieller Druck (Karte)
Zeitfenster: Präoperativ, intraoperativ (alle 5 Minuten) und 15 Minuten postoperativ in der PACU
Überwachung des mittleren arteriellen Drucks in definierten Intervallen zur Bewertung kardiovaskulärer Reaktionen auf Anästhesiestrategie.
Präoperativ, intraoperativ (alle 5 Minuten) und 15 Minuten postoperativ in der PACU
Herzfrequenz
Zeitfenster: Präoperativ, intraoperativ (alle 5 Minuten) und 15 Minuten postoperativ in der PACU
Bewertung der Herzfrequenzvariabilität über die chirurgische Zeitleiste zur Überwachung der hämodynamischen Stabilität.
Präoperativ, intraoperativ (alle 5 Minuten) und 15 Minuten postoperativ in der PACU
Chirurgen Stress Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs

Subjektive Bewertung des intraoperativen Stressniveaus des Chirurgen auf der Grundlage der Sichtbarkeit des chirurgischen Feldes, der Patientenbewegung und der Anästhesiestabilität. Die Punktzahl wird auf einer 6-Punkte-Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei:

0 = kein Stress

  1. = Minimaler Stress
  2. = Milder Stress
  3. = Moderates Stress
  4. = Hoher Stress
  5. = Extrem hoher Stress
Unmittelbar nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs
Arterieller pH
Zeitfenster: Grundlinie, Ende der Chirurgie, Pacu (15 Minuten nach dem Vermögen)

Der arterielle pH wird zu drei Zeitpunkten gemessen:

  1. Präoxygenierung (Grundlinie),
  2. Unmittelbar nach dem Ende einer endoskopischen Kehlkopfchirurgie,,
  3. 15 Minuten nach der Ankunft in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU).
Grundlinie, Ende der Chirurgie, Pacu (15 Minuten nach dem Vermögen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ting Shou Chang, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
  • Studienstuhl: Chih Chi Tsai, RA, Kaohsiung Veterans General Hospital.
  • Studienleiter: Kai Wei Hsieh, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSVGH22-CT8-38

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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