- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05581485
Bewertung der Effizienz von intravenösem Dexmedetomidin unter nasaler Befeuchtung Schnellbeatmungsgerät ohne Intubation in der Laryngoskop-Mikrochirurgie
Methode Diese monozentrische randomisierte kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Effizienz von LMS mit intubierter Allgemeinanästhesie (ITGA) und LMS mit nicht-intubierter Anästhesie zu vergleichen. Die Studie führte auch eine vergleichende Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit von LMS mit nicht-intubierter Allgemeinanästhesie unter zwei verschiedenen Beatmungsstrategien durch. Die Prüfärzte planen, Patienten im Alter zwischen 20 und 80 Jahren aufzunehmen, die LMS benötigten.
Diese Studie wurde in drei Gruppen eingeteilt: Die erste Gruppe bestand aus LMS-Patienten, die eine allgemeine Intubationsnarkose erhielten (ITGA-Gruppe). Die zweite Gruppe bestand aus LMS-Patienten, die eine nicht-intubierte Vollnarkose erhielten und eine SLNB durchführten (SLNB-Gruppe). Die dritte Gruppe waren LMS-Patienten, die eine nicht-intubierte Vollnarkose erhielten und denen Dexmedetomidin (Dex-Gruppe) verabreicht wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Die Larynx-Mikrochirurgie (LMS) gehört zu den häufigsten Operationen in der Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde und erfordert typischerweise eine Vollnarkose, die durch Intubation eines Endotrachealtubus verabreicht wird. Die Endotrachealtubus-Intubation sorgt für einen stabilen Gasaustausch, schützt die Atemwege, indem verhindert wird, dass Sekrete in die unteren Atemwege gelangen, und ermöglicht die Überwachung von Parametern wie Tidalvolumen und endtidalem Kohlendioxid (CO2).
Eine nicht intubierte Anästhesie, die in Kombination mit transnasaler befeuchteter Schnellinsufflations-Beatmungsaustausch oder nasalem High-Flow-Sauerstoff (HFNO) angewendet wird, ist eine weitere Option für LMS. LMS mit nicht intubierter Anästhesie kann die durch die Intubation des Endotrachealtubus verursachten Komplikationen wie Verletzungen des oralen Gewebes, Trachealverletzungen und Zahnverletzungen vermeiden. Darüber hinaus kann LMS mit nicht intubierter Anästhesie ein klareres chirurgisches Sichtfeld bieten, das eine umfassende Untersuchung und Behandlung der Stimmbänder ermöglicht.
Die derzeitige Praxis bei LMS mit nicht intubierter Anästhesie besteht darin, eine Superior-Larynx-Nerv-Blockade (SLNB) durchzuführen, um ein Buckeln während des Eingriffs zu vermeiden. Die Durchführung von SLNB ist jedoch ein Invasionsverfahren, das zu Komplikationen wie Blutungen, Nervenverletzungen oder Gefäßverletzungen führen kann.
Daher untersuchten die Forscher die Verabreichung von Dexmedetomidin mit intravenöser Allgemeinanästhesie, es kann dem Patienten helfen, die Spontanatmung aufrechtzuerhalten, und bietet eine höhere chirurgische Sicherheit während LMS mit nicht intubierter Anästhesie.
Methode Diese monozentrische randomisierte kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Effizienz von LMS mit intubierter Allgemeinanästhesie (ITGA) und LMS mit nicht-intubierter Anästhesie zu vergleichen. Die Studie führte auch eine vergleichende Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit von LMS mit nicht-intubierter Allgemeinanästhesie unter zwei verschiedenen Beatmungsstrategien durch. Die Prüfärzte planen, Patienten im Alter zwischen 20 und 80 Jahren aufzunehmen, die LMS benötigten.
Diese Studie wurde in drei Gruppen eingeteilt: Die erste Gruppe bestand aus LMS-Patienten, die eine allgemeine Intubationsnarkose erhielten (ITGA-Gruppe). Die zweite Gruppe bestand aus LMS-Patienten, die eine nicht-intubierte Vollnarkose erhielten und eine SLNB durchführten (SLNB-Gruppe). Die dritte Gruppe waren LMS-Patienten, die eine nicht-intubierte Vollnarkose erhielten und denen Dexmedetomidin (Dex-Gruppe) verabreicht wurde. Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: Vorliegen einer schweren Atemwegsobstruktion, schwere Atemwegserkrankung, American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Zustand > III, Schwangerschaft oder Body-Mass-Index (BMI)≥40kg/m2.
Dieses Projekt soll die Erfolgsrate der Mikrolaryngoskopie bei nicht intubierten anästhesierten Patienten verbessern, zusätzlich zu dem hervorragenden Operationsfeld und der vollständigen Stimmbanduntersuchung kann die Verwendung von Dexmedetomidin anstelle von SLNB eine gute Sicherheit für nicht intubierte LMS bieten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taiwan
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Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden sind zwischen 20 und 80 Jahre alt.
- Patienten, die sich einer Laryngoskop-Mikrochirurgie unterziehen.
- Anästhesisten stuften ASS zwischen I und III ein.
Ausschlusskriterien:
- Drogenabhängigkeit und Trinkgewohnheiten haben.
- Abnorme Herz-, Leber- und Nierenfunktion.
- Allergische Reaktionen auf Betäubungsmittel.
- Notoperation.
- Schwangerschaft.
- Teilnahme verweigern.
- BMI ≥ 40 kg/m2.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dexmedetomidin-Infusionsarm für nicht intubierte Kehlkopfchirurgie unter Verwendung von Thrive
An diesem Arm beinhaltet Patienten, die sich einer endoskopischen Kehlkopfchirurgie unter nicht intubierter Vollnarkose mit spontanem Atmen unterziehen, die durch transnasale beleuchtete Rapid-Insufflation-Beatmungsaustausch (Thrive) unterstützt werden.
Patienten erhalten eine intravenöse Beladungsdosis von Dexmedetomidin (1 µg/kg über 10 Minuten), gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion (1 µg/kg/h) zur Sedierung und Analgesie.
In diesem Arm werden keine regionalen Nervenblöcke durchgeführt.
Das ergänzende Propofol wird über die Ziel-kontrollierte Infusion (TCI) titriert, um die Bisspiegel zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten.
Topisch 10% Lidocain wird vor Einführung des Laryngoskops auf die Atemwege angewendet.
Intraoperatives Fentanyl kann nach Bedarf auf der Grundlage hämodynamischer Reaktionen angegeben werden.
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Die Patienten erhielten über 10 Minuten eine Ladungsdosis Dexmedetomidin bei 1 µg/kg, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion bei 1 µg/kg/h während des gesamten Verfahrens.
Dieses Regime wurde mit TIVA (Propofol) kombiniert und gedeiht, um die spontane Atmung während der endoskopischen Kehlkopfchirurgie zu unterstützen.
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Aktiver Komparator: Überlegener Kehlkopfnervenblock (SLNB)
Dieser Arm umfasst Patienten, die sich einer nicht intubierten endoskopischen Kehlkopfchirurgie mit spontaner Atmung unterziehen, die durch transnasale beleuchtete Rapid-Insufflationsbeatmung (Thrive) unterstützt wird.
Nach der Induktion mit Propofol (über TCI) und Standardprämedikation werden bilaterale ultraschallgeführte, überlegene Laryngeal-Nervenblöcke unter Verwendung von 5 ml 1% Lidocain auf jeder Seite für regionale Analgesie durchgeführt.
In dieser Gruppe wird kein Dexmedetomidin verabreicht.
Die Anästhesie wird mit Propofolie auf einen BIS-Bereich von 40-60 gehalten.
Zusätzliches Fentanyl kann nach Bedarf intraoperativ zur Kontrolle sympathischer Antworten verabreicht werden.
Topische 10% Lidocain wird vor dem Laryngoskop -Einfügen auf den Atemweg angewendet.
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Nach der Anästhesie-Induktion erhielten die Patienten bilaterale ultraschallgeführte überlegene Laryngeal-Nervenblöcke unter Verwendung von 5 ml 1% Lidocain pro Seite.
Diese Intervention wurde mit der gesamten intravenösen Anästhesie (TIVA) unter Verwendung von Propofol und Nasensauerstoff (Thrive) mit hoher Fluss-Nasenanästhesie (Thrive) kombiniert, um die spontane Atmung während der endoskopischen Kehlkopfchirurgie aufrechtzuerhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Perioperativer Paco2
Zeitfenster: Von der Vorinduktion bis 15 Minuten postoperativ
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Arterielles Blutgas wurde zu drei Zeitpunkten gesammelt und analysiert, um Änderungen im Paco₂ als primäres Ergebnis zu bewerten:
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Von der Vorinduktion bis 15 Minuten postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Arterielle Sauerstoffversorgung (Pao₂)
Zeitfenster: Von der Vorinduktion bis 15 Minuten postoperativ
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Der arterielle Partialdruck von Sauerstoff (PAO₂), gemessen über ABG zu drei Zeitpunkten: Basislinie der Präoxygenierung, unmittelbar nach der Operation und 15 Minuten nach der Ankunft der PACU.
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Von der Vorinduktion bis 15 Minuten postoperativ
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Mittlerer arterieller Druck (Karte)
Zeitfenster: Präoperativ, intraoperativ (alle 5 Minuten) und 15 Minuten postoperativ in der PACU
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Überwachung des mittleren arteriellen Drucks in definierten Intervallen zur Bewertung kardiovaskulärer Reaktionen auf Anästhesiestrategie.
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Präoperativ, intraoperativ (alle 5 Minuten) und 15 Minuten postoperativ in der PACU
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Herzfrequenz
Zeitfenster: Präoperativ, intraoperativ (alle 5 Minuten) und 15 Minuten postoperativ in der PACU
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Bewertung der Herzfrequenzvariabilität über die chirurgische Zeitleiste zur Überwachung der hämodynamischen Stabilität.
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Präoperativ, intraoperativ (alle 5 Minuten) und 15 Minuten postoperativ in der PACU
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Chirurgen Stress Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs
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Subjektive Bewertung des intraoperativen Stressniveaus des Chirurgen auf der Grundlage der Sichtbarkeit des chirurgischen Feldes, der Patientenbewegung und der Anästhesiestabilität. Die Punktzahl wird auf einer 6-Punkte-Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei: 0 = kein Stress
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Unmittelbar nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs
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Arterieller pH
Zeitfenster: Grundlinie, Ende der Chirurgie, Pacu (15 Minuten nach dem Vermögen)
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Der arterielle pH wird zu drei Zeitpunkten gemessen:
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Grundlinie, Ende der Chirurgie, Pacu (15 Minuten nach dem Vermögen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Ting Shou Chang, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Studienstuhl: Chih Chi Tsai, RA, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Studienleiter: Kai Wei Hsieh, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Riker RR, Shehabi Y, Bokesch PM, Ceraso D, Wisemandle W, Koura F, Whitten P, Margolis BD, Byrne DW, Ely EW, Rocha MG; SEDCOM (Safety and Efficacy of Dexmedetomidine Compared With Midazolam) Study Group. Dexmedetomidine vs midazolam for sedation of critically ill patients: a randomized trial. JAMA. 2009 Feb 4;301(5):489-99. doi: 10.1001/jama.2009.56. Epub 2009 Feb 2.
- Gustafsson IM, Lodenius A, Tunelli J, Ullman J, Jonsson Fagerlund M. Apnoeic oxygenation in adults under general anaesthesia using Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) - a physiological study. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):610-617. doi: 10.1093/bja/aex036.
- Booth AWG, Vidhani K, Lee PK, Thomsett CM. SponTaneous Respiration using IntraVEnous anaesthesia and Hi-flow nasal oxygen (STRIVE Hi) maintains oxygenation and airway patency during management of the obstructed airway: an observational study. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):444-451. doi: 10.1093/bja/aew468.
- Yang SH, Wu CY, Tseng WH, Cherng WY, Hsiao TY, Cheng YJ, Chan KC. Nonintubated laryngomicrosurgery with Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange: A case series. J Formos Med Assoc. 2019 Jul;118(7):1138-1143. doi: 10.1016/j.jfma.2018.11.009. Epub 2018 Dec 3.
- W.Abd El Megid, W., & Nassar, A. M. (2009). The analgesic and sedative properties of dexmedetomidine infusion after uvulopalatopharyngoplasty. The Egyptian Journal of Hospital Medicine, 36(1), 421-433.
- Gemechu BM, Gebremedhn EG, Melkie TB. Risk factors for postoperative throat pain after general anaesthesia with endotracheal intubation at the University of Gondar Teaching Hospital, Northwest Ethiopia, 2014. Pan Afr Med J. 2017 Jun 16;27:127. doi: 10.11604/pamj.2017.27.127.10566. eCollection 2017.
- Ahmed A, Saad D, Youness AR. Superior laryngeal nerve block as an adjuvant to General Anesthesia during endoscopic laryngeal surgeries. Egyptian Journal of Anaesthesia 2015;31:167-74.
- Naaz S, Ozair E. Dexmedetomidine in current anaesthesia practice- a review. J Clin Diagn Res. 2014 Oct;8(10):GE01-4. doi: 10.7860/JCDR/2014/9624.4946. Epub 2014 Oct 20.
- Abdelmageed WM, Elquesny KM, Shabana RI, Abushama HM, Nassar AM. Analgesic properties of a dexmedetomidine infusion after uvulopalatopharyngoplasty in patients with obstructive sleep apnea. Saudi J Anaesth. 2011 Apr;5(2):150-6. doi: 10.4103/1658-354X.82782.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KSVGH22-CT8-38
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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